임상 시험 참가자 교육의 개인 웹 페이지
2019년 6월 6일 업데이트: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
임상 시험 참가자를 위한 표준 환자 교육을 보완하기 위해 비디오 기반의 개인화된 웹 페이지 사용
이 연구 조사는 표준 관행과 비교하여 임상 연구에서 비디오 및 웹 기반 커뮤니케이션의 효과를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 많은 임상 시험 참가자가 임상 시험에 대해 혼란스러워하고 있습니다.
일반적인 참가자 오해에는 무작위 배정, 참가자의 건강에 대한 이점, 연구 개입의 입증된 특성 및 시험의 주요 목적을 인식하지 못하는 것이 포함됩니다.
때때로 연구 의사 및/또는 간호 직원과 참가자 사이에 의도하지 않은 잘못된 의사소통이 있을 수 있습니다.
따라서 임상시험 중에 의사소통을 개선할 수 있는 방법을 식별할 필요성이 분명히 있습니다.
PowerPoint 프레젠테이션, 비디오, 웹 사이트 또는 오디오 도구의 형태를 취하든 조사자의 현재 웹 기반 정보 프레젠테이션 문화는 그러한 기술을 암 연구 영역에 추가하면 참가자의 임상 시험 경험을 개선하고 참가자 이해를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 임상 시험에 등록하는 동안 안전성.
암 연구의 비디오 및 웹 기반 도구는 임상 시험 관행을 변화시킬 잠재력이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 진행성 또는 전이성 비뇨생식기 악성종양(전립선암 또는 신장암)이 있어야 합니다.
- 참가자는 선택한 임상 시험 중 하나에 동의해야 합니다(부록 A 참조).
- 참가자는 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 참가자는 일주일에 최소 한 번 인터넷에 접속해야 합니다.
- 참가자는 일주일에 최소 한 번 인터넷을 사용해야 합니다.
- 참가자는 참가자가 작성해야 하는 자격 설문지에 따라 인터넷 사용 방법에 대해 어느 정도 자신감을 가져야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Postwire© 가상 교육 코호트
|
Postwire©는 웹 기반 비디오 플랫폼입니다.
|
|
간섭 없음: 비디오 간섭 없음
참가자는 참가자의 인터넷 액세스, 사용 및 이해에 대해 질문하는 간단한 설문지를 관리합니다(부록 B). 이 설문지는 자격을 결정하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주기 동안 위반을 야기한 누적 참여자 수
기간: 168일
|
Wilcoxon Rank Sum Test(단측 알파 = 0.10).
|
168일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 웹 페이지에 액세스한 횟수
기간: 168일
|
Pearson 상관 계수(또는 적절한 경우 Spearman)
|
168일
|
|
참가자가 웹 페이지에 액세스한 횟수
기간: 42일
|
Pearson 상관 계수(또는 적절한 경우 Spearman)
|
42일
|
|
참가자가 웹 페이지에 액세스한 횟수
기간: 84일
|
Pearson 상관 계수(또는 적절한 경우 Spearman)
|
84일
|
|
참가자가 웹 페이지에 액세스한 횟수
기간: 126일
|
Pearson 상관 계수(또는 적절한 경우 Spearman)
|
126일
|
|
참가자로 인한 프로토콜 위반 수
기간: 42일
|
Pearson 상관 계수(또는 적절한 경우 Spearman)
|
42일
|
|
참가자로 인한 프로토콜 위반 수
기간: 84일
|
Pearson 상관 계수(또는 적절한 경우 Spearman)
|
84일
|
|
참가자로 인한 프로토콜 위반 수
기간: 126일
|
Pearson 상관 계수(또는 적절한 경우 Spearman)
|
126일
|
|
참가자로 인한 프로토콜 위반 수
기간: 168일
|
Pearson 상관 계수(또는 적절한 경우 Spearman)
|
168일
|
|
치료 만족도에 대한 참가자 보고 결과(PRO) 센터
기간: 대략 7개월 동안 사이클 1일 1일과 그 이후 주기 7일 1일까지 각 주기 1일에 PRO가 수집되었습니다.
|
FACIT-TS-PS
|
대략 7개월 동안 사이클 1일 1일과 그 이후 주기 7일 1일까지 각 주기 1일에 PRO가 수집되었습니다.
|
|
참가자는 인지된 스트레스에 대한 결과(PRO)를 보고했습니다.
기간: 대략 7개월 동안 사이클 1일 1일과 그 이후 주기 7일 1일까지 각 주기 1일에 PRO가 수집되었습니다.
|
PSS-10
|
대략 7개월 동안 사이클 1일 1일과 그 이후 주기 7일 1일까지 각 주기 1일에 PRO가 수집되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13-575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)(innovation@dfci.harvard.edu)로 요청을 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .