Pagina Web personale nella formazione dei partecipanti alla sperimentazione clinica
6 giugno 2019 aggiornato da: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Uso di una pagina Web personalizzata basata su video come complemento all'educazione standard del paziente per i partecipanti alla sperimentazione clinica
Questo studio di ricerca sta valutando l'efficacia della comunicazione basata su video e web nella ricerca clinica rispetto alle pratiche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che molti partecipanti alla sperimentazione clinica sono confusi riguardo alle sperimentazioni cliniche.
Le incomprensioni comuni dei partecipanti includono l'idea della randomizzazione, i benefici per la salute dei partecipanti, la natura comprovata dell'intervento dello studio e il mancato riconoscimento dello scopo principale della sperimentazione.
A volte possono esserci problemi di comunicazione non intenzionali tra il medico dello studio e/o il personale infermieristico e i partecipanti.
Pertanto, vi è una chiara necessità di identificare modi per migliorare la comunicazione durante gli studi clinici.
L'attuale cultura del ricercatore della presentazione delle informazioni basata sul web, sia che assuma la forma di presentazioni PowerPoint, video, siti Web o strumenti audio, suggerisce che l'aggiunta di tale tecnologia al regno della ricerca sul cancro può migliorare l'esperienza della sperimentazione clinica di un partecipante e possibilmente migliorare la comprensione del partecipante e sicurezza durante l'arruolamento in uno studio clinico.
I video e gli strumenti basati sul web nella ricerca sul cancro hanno il potenziale per trasformare la pratica della sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- I partecipanti devono avere ≥ 18 anni di età
- I partecipanti devono avere una neoplasia genitourinaria avanzata o metastatica (tumore alla prostata o ai reni)
- I partecipanti devono essere acconsentiti a uno degli studi clinici selezionati (vedere Appendice A)
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- I partecipanti devono avere accesso a Internet almeno una volta alla settimana
- I partecipanti devono utilizzare Internet almeno una volta alla settimana
- I partecipanti devono sentirsi almeno in qualche modo sicuri di come utilizzare Internet, come determinato dal questionario di idoneità che deve essere compilato dal partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di formazione virtuale Postwire©
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Postwire© è una piattaforma video basata sul web
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Nessun intervento: Nessun intervento video
Ai partecipanti verrà somministrato un breve questionario che pone domande sull'accesso, l'uso e la comprensione di Internet da parte dei partecipanti (Appendice B). Questo questionario sarà utilizzato per determinare l'ammissibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero cumulativo di partecipanti ha causato violazioni in 4 cicli
Lasso di tempo: 168 giorni
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Wilcoxon Rank Sum Test (alfa unilaterale = 0,10).
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168 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso alla pagina web
Lasso di tempo: 168 giorni
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Coefficiente di correlazione di Pearson (o di Spearman, se appropriato
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168 giorni
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Numero di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso alla pagina web
Lasso di tempo: 42 giorni
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Coefficiente di correlazione di Pearson (o di Spearman, se appropriato
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42 giorni
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Numero di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso alla pagina web
Lasso di tempo: 84 giorni
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Coefficiente di correlazione di Pearson (o di Spearman, se appropriato
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84 giorni
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Numero di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso alla pagina web
Lasso di tempo: 126 giorni
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Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
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126 giorni
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numero di violazioni del protocollo causate dai partecipanti
Lasso di tempo: 42 giorni
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Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
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42 giorni
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numero di violazioni del protocollo causate dai partecipanti
Lasso di tempo: 84 giorni
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Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
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84 giorni
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numero di violazioni del protocollo causate dai partecipanti
Lasso di tempo: 126 giorni
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Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
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126 giorni
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numero di violazioni del protocollo causate dai partecipanti
Lasso di tempo: 168 giorni
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Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
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168 giorni
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I risultati riportati dai partecipanti (PRO) si concentrano sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: PRO raccolti il Giorno 1 del Ciclo 1 e ogni giorno 1 di un ciclo successivo fino al Giorno 1 del Ciclo 7, approssimativamente nel corso di 7 mesi.
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FACIT-TS-PS
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PRO raccolti il Giorno 1 del Ciclo 1 e ogni giorno 1 di un ciclo successivo fino al Giorno 1 del Ciclo 7, approssimativamente nel corso di 7 mesi.
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Risultati riportati dai partecipanti (PRO) sullo stress percepito
Lasso di tempo: PRO raccolti il Giorno 1 del Ciclo 1 e ogni giorno 1 di un ciclo successivo fino al Giorno 1 del Ciclo 7, approssimativamente nel corso di 7 mesi.
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PSS-10
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PRO raccolti il Giorno 1 del Ciclo 1 e ogni giorno 1 di un ciclo successivo fino al Giorno 1 del Ciclo 7, approssimativamente nel corso di 7 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere indirizzate a Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .