Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobista strona internetowa w edukacji uczestników badań klinicznych

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wykorzystanie spersonalizowanej strony internetowej opartej na wideo jako uzupełnienia standardowej edukacji pacjentów dla uczestników badania klinicznego

To badanie ocenia skuteczność komunikacji wideo i internetowej w badaniach klinicznych w porównaniu ze standardowymi praktykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że wielu uczestników badań klinicznych jest zdezorientowanych co do badań klinicznych. Częste nieporozumienia uczestników obejmują ideę randomizacji, korzyści dla zdrowia uczestników, udowodniony charakter interwencji badawczej oraz brak rozpoznania głównego celu badania. Czasami mogą wystąpić niezamierzone nieporozumienia między lekarzem prowadzącym badanie i/lub personelem pielęgniarskim a uczestnikami. Istnieje zatem wyraźna potrzeba określenia sposobów poprawy komunikacji podczas badań klinicznych. Obecna kultura badacza polegająca na prezentacji informacji w Internecie, niezależnie od tego, czy przybiera ona formę prezentacji PowerPoint, filmów, stron internetowych czy narzędzi audio, sugeruje, że dodanie takiej technologii do dziedziny badań nad rakiem może poprawić doświadczenie uczestnika w badaniu klinicznym i być może poprawić zrozumienie przez uczestnika i bezpieczeństwa podczas zapisywania się do badania klinicznego. Narzędzia wideo i internetowe w badaniach nad rakiem mogą zmienić praktykę badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowany lub przerzutowy nowotwór układu moczowo-płciowego (rak prostaty lub nerki)
  • Uczestnicy muszą posiadać zgodę na jedno z wybranych badań klinicznych (patrz Załącznik A)
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać po angielsku
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu co najmniej raz w tygodniu
  • Uczestnicy muszą korzystać z Internetu co najmniej raz w tygodniu
  • Uczestnicy muszą czuć się przynajmniej w pewnym stopniu pewni, jak korzystać z Internetu, zgodnie z kwestionariuszem kwalifikacyjnym do wypełnienia przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna kohorta edukacyjna Postwire©
  • Uczestnicy otrzymają krótki kwestionariusz zawierający pytania dotyczące dostępu do Internetu, korzystania z niego i zrozumienia (Załącznik B). Ten kwestionariusz zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności.
  • W przypadku losowego przydzielenia do wirtualnej kohorty edukacyjnej: Zostanie utworzona spersonalizowana strona internetowa oparta na wideo, zawierająca informacje związane z terapeutycznym badaniem klinicznym uczestników.
  • Ta strona internetowa będzie zawierała filmy przedstawiające pielęgniarkę prowadzącą badania wyjaśniającą, jak przyjmować badany lek(i), jak wypełniać dzienniczek badanego leku oraz opis głównych skutków ubocznych związanych z badanym lekiem.
  • Wizyta w klinice Cykl nagrywania wideo 1-4/Dzień 1
  • Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet przed każdą wizytą w klinice dnia 1 dla cykli 1-7
Inny: Przewód pocztowy
Postwire© to internetowa platforma wideo
Brak interwencji: Brak interwencji wideo

Uczestnicy otrzymają krótki kwestionariusz zawierający pytania dotyczące dostępu do Internetu, korzystania z niego i zrozumienia (Załącznik B). Ten kwestionariusz zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności

  • Uczestnicy losowo przydzieleni do kohorty kontrolnej będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami opieki obejmującymi wizyty w klinice, które nie obejmują korzystania z wideo ani dostępu do spersonalizowanej strony internetowej.
  • Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet przed każdą wizytą w klinice dnia 1 dla cykli 1-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba uczestników, którzy spowodowali naruszenia w ciągu 4 cykli
Ramy czasowe: 168 dni
Test sumy rang Wilcoxona (jednostronna alfa = 0,10).
168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wejść na stronę internetową przez uczestników
Ramy czasowe: 168 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy
168 dni
Liczba wejść na stronę internetową przez uczestników
Ramy czasowe: 42 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy
42 dni
Liczba wejść na stronę internetową przez uczestników
Ramy czasowe: 84 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy
84 dni
Liczba wejść na stronę internetową przez uczestników
Ramy czasowe: 126 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
126 dni
liczba naruszeń protokołu spowodowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 42 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
42 dni
liczba naruszeń protokołu spowodowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 84 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
84 dni
liczba naruszeń protokołu spowodowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 126 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
126 dni
liczba naruszeń protokołu spowodowanych przez uczestników
Ramy czasowe: 168 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli dotyczy)
168 dni
Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) koncentrują się na zadowoleniu z leczenia
Ramy czasowe: PRO zebrane w 1. dniu 1. cyklu i każdego 1. dnia cyklu aż do 1. dnia 7. cyklu, mniej więcej w ciągu 7 miesięcy.
FACIT-TS-PS
PRO zebrane w 1. dniu 1. cyklu i każdego 1. dnia cyklu aż do 1. dnia 7. cyklu, mniej więcej w ciągu 7 miesięcy.
Wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO) dotyczące postrzeganego stresu
Ramy czasowe: PRO zebrane w 1. dniu 1. cyklu i każdego 1. dnia cyklu aż do 1. dnia 7. cyklu, mniej więcej w ciągu 7 miesięcy.
PSS-10
PRO zebrane w 1. dniu 1. cyklu i każdego 1. dnia cyklu aż do 1. dnia 7. cyklu, mniej więcej w ciągu 7 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski można kierować na adres Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj