Osobní webová stránka ve vzdělávání účastníků klinického hodnocení
6. června 2019 aktualizováno: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Použití přizpůsobené webové stránky založené na videu jako doplněk standardního vzdělávání pacientů pro účastníky klinického hodnocení
Tato výzkumná studie hodnotí efektivitu video a webové komunikace v klinickém výzkumu ve srovnání se standardními postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukázal, že mnoho účastníků klinických studií je z klinických studií zmatených.
Mezi běžné nepochopení účastníků patří myšlenka randomizace, přínosy pro zdraví účastníků, prokázaná povaha studijní intervence a nerozpoznání primárního účelu studie.
Někdy může dojít k nezamýšlené nesprávné komunikaci mezi lékařem studie a/nebo ošetřujícím personálem a účastníky.
Existuje tedy jasná potřeba identifikovat způsoby, jak zlepšit komunikaci během klinických studií.
Současná kultura webové prezentace informací zkoušejícího, ať už má formu prezentací v PowerPointu, videí, webových stránek nebo zvukových nástrojů, naznačuje, že přidání takové technologie do oblasti výzkumu rakoviny může zlepšit zkušenost účastníka z klinického hodnocení a možná zlepšit porozumění účastníkům. a bezpečnost při zařazení do klinické studie.
Video a webové nástroje ve výzkumu rakoviny mají potenciál změnit praxi klinických studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí mít pokročilou nebo metastazující genitourinární malignitu (rakovinu prostaty nebo ledvin)
- Účastníci musí mít souhlas s jedním z vybraných klinických hodnocení (viz příloha A)
- Účastníci musí umět číst a psát anglicky
- Účastníci musí mít přístup k internetu minimálně jednou týdně
- Účastníci musí používat internet minimálně jednou týdně
- Účastníci se musí cítit alespoň trochu sebevědomě v tom, jak používat internet, jak je stanoveno v dotazníku o způsobilosti, který musí účastník vyplnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postwire© virtuální vzdělávací kohorta
|
Postwire© je webová platforma pro video
|
|
Žádný zásah: Bez video intervence
Účastníkům bude poskytnut krátký dotazník, který položí otázky týkající se přístupu k internetu účastníků, jeho použití a porozumění (příloha B). Tento dotazník bude sloužit k určení způsobilosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kumulativních účastníků způsobilých porušení během 4 cyklů
Časové okno: 168 dní
|
Wilcoxon Rank Sum Test (jednostranný alfa = 0,10).
|
168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolikrát účastníci navštívili webovou stránku
Časové okno: 168 dní
|
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné
|
168 dní
|
|
Kolikrát účastníci navštívili webovou stránku
Časové okno: 42 dní
|
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné
|
42 dní
|
|
Kolikrát účastníci navštívili webovou stránku
Časové okno: 84 dní
|
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné
|
84 dní
|
|
Kolikrát účastníci navštívili webovou stránku
Časové okno: 126 dní
|
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
|
126 dní
|
|
počet porušení protokolu způsobených účastníky
Časové okno: 42 dní
|
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
|
42 dní
|
|
počet porušení protokolu způsobených účastníky
Časové okno: 84 dní
|
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
|
84 dní
|
|
počet porušení protokolu způsobených účastníky
Časové okno: 126 dní
|
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
|
126 dní
|
|
počet porušení protokolu způsobených účastníky
Časové okno: 168 dní
|
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearman, je-li to vhodné)
|
168 dní
|
|
Výsledky uváděné účastníky (PRO) se soustředí na spokojenost s léčbou
Časové okno: PRO shromážděné v 1. cyklu, 1. den a každý 1. den cyklu poté až do 7. dne 1. cyklu, přibližně v průběhu 7 měsíců.
|
FACIT-TS-PS
|
PRO shromážděné v 1. cyklu, 1. den a každý 1. den cyklu poté až do 7. dne 1. cyklu, přibližně v průběhu 7 měsíců.
|
|
Účastník uvedl výsledky (PRO) o vnímaném stresu
Časové okno: PRO shromážděné v 1. cyklu, 1. den a každý 1. den cyklu poté až do 7. dne 1. cyklu, přibližně v průběhu 7 měsíců.
|
PSS-10
|
PRO shromážděné v 1. cyklu, 1. den a každý 1. den cyklu poté až do 7. dne 1. cyklu, přibližně v průběhu 7 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Požadavky lze směřovat na adresu Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .