Page Web personnelle dans l'éducation des participants aux essais cliniques
6 juin 2019 mis à jour par: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Utilisation d'une page Web personnalisée basée sur la vidéo en complément de l'éducation standard des patients pour les participants aux essais cliniques
Cette étude de recherche évalue l'efficacité de la communication vidéo et Web dans la recherche clinique par rapport aux pratiques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a montré que de nombreux participants aux essais cliniques sont confus au sujet des essais cliniques.
Les malentendus courants des participants incluent l'idée de la randomisation, les avantages pour la santé des participants, la nature prouvée de l'intervention de l'étude et l'incapacité à reconnaître l'objectif principal de l'essai.
Il peut parfois y avoir une mauvaise communication involontaire entre le médecin de l'étude et/ou le personnel infirmier et les participants.
Ainsi, il est clairement nécessaire d'identifier des moyens d'améliorer la communication au cours des essais cliniques.
La culture actuelle de l'investigateur en matière de présentation d'informations sur le Web, qu'elle prenne la forme de présentations PowerPoint, de vidéos, de sites Web ou d'outils audio, suggère que l'ajout d'une telle technologie au domaine de la recherche sur le cancer peut améliorer l'expérience d'essai clinique d'un participant et éventuellement améliorer la compréhension des participants. et la sécurité lors de l'inscription à un essai clinique.
Les outils vidéo et Web de la recherche sur le cancer ont le potentiel de transformer la pratique des essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Les participants doivent avoir ≥ 18 ans
- Les participants doivent avoir une tumeur maligne génito-urinaire avancée ou métastatique (cancer de la prostate ou du rein)
- Les participants doivent avoir consenti à l'un des essais cliniques sélectionnés (voir l'annexe A)
- Les participants doivent savoir lire et écrire l'anglais
- Les participants doivent avoir accès à Internet au moins une fois par semaine
- Les participants doivent utiliser Internet au moins une fois par semaine
- Les participants doivent se sentir au moins assez confiants dans la façon d'utiliser Internet, comme déterminé par le questionnaire d'éligibilité à remplir par le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'éducation virtuelle Postwire©
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Postwire© est une plateforme vidéo en ligne
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Aucune intervention: Aucune intervention vidéo
Les participants recevront un bref questionnaire qui pose des questions sur l'accès, l'utilisation et la compréhension d'Internet par les participants (annexe B). Ce questionnaire servira à déterminer l'éligibilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre cumulé de participants ayant causé des violations sur 4 cycles
Délai: 168 jours
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Test de somme des rangs de Wilcoxon (alpha unilatéral = 0,10).
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168 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de fois où les participants ont accédé à la page Web
Délai: 168 jours
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Coefficient de corrélation de Pearson (ou Spearman, le cas échéant
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168 jours
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Nombre de fois où les participants ont accédé à la page Web
Délai: 42 jours
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Coefficient de corrélation de Pearson (ou Spearman, le cas échéant
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42 jours
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Nombre de fois où les participants ont accédé à la page Web
Délai: 84 jours
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Coefficient de corrélation de Pearson (ou Spearman, le cas échéant
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84 jours
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Nombre de fois où les participants ont accédé à la page Web
Délai: 126 jours
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Coefficient de corrélation de Pearson (ou Spearman, le cas échéant)
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126 jours
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nombre de violations de protocole causées par les participants
Délai: 42 jours
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Coefficient de corrélation de Pearson (ou Spearman, le cas échéant)
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42 jours
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nombre de violations de protocole causées par les participants
Délai: 84 jours
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Coefficient de corrélation de Pearson (ou Spearman, le cas échéant)
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84 jours
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nombre de violations de protocole causées par les participants
Délai: 126 jours
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Coefficient de corrélation de Pearson (ou Spearman, le cas échéant)
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126 jours
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nombre de violations de protocole causées par les participants
Délai: 168 jours
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Coefficient de corrélation de Pearson (ou Spearman, le cas échéant)
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168 jours
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Les résultats rapportés par les participants (PRO) sont centrés sur la satisfaction du traitement
Délai: PROs collectés le jour 1 du cycle 1 et chaque jour 1 d'un cycle par la suite jusqu'au jour 1 du cycle 7, environ sur une période de 7 mois.
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FACIT-TS-PS
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PROs collectés le jour 1 du cycle 1 et chaque jour 1 d'un cycle par la suite jusqu'au jour 1 du cycle 7, environ sur une période de 7 mois.
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Résultats rapportés par les participants (PRO) sur le stress perçu
Délai: PROs collectés le jour 1 du cycle 1 et chaque jour 1 d'un cycle par la suite jusqu'au jour 1 du cycle 7, environ sur une période de 7 mois.
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PSS-10
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PROs collectés le jour 1 du cycle 1 et chaque jour 1 d'un cycle par la suite jusqu'au jour 1 du cycle 7, environ sur une période de 7 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être adressées à Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .