Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonlijke webpagina in onderwijs voor deelnemers aan klinische proeven

6 juni 2019 bijgewerkt door: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Gebruik van een op video gebaseerde, gepersonaliseerde webpagina als aanvulling op standaard patiëntenvoorlichting voor deelnemers aan klinische onderzoeken

Deze onderzoeksstudie evalueert de effectiviteit van video- en webgebaseerde communicatie in klinisch onderzoek in vergelijking met standaardpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft aangetoond dat veel deelnemers aan klinische onderzoeken verward zijn over klinische onderzoeken. Veelvoorkomende misverstanden bij deelnemers zijn onder meer het idee van randomisatie, voordelen voor de gezondheid van deelnemers, de bewezen aard van de onderzoeksinterventie en het niet erkennen van het primaire doel van het onderzoek. Er kan soms onbedoelde miscommunicatie zijn tussen de onderzoeksarts en/of het verplegend personeel en de deelnemers. Er is dus duidelijk behoefte aan manieren om de communicatie tijdens klinische onderzoeken te verbeteren. De huidige cultuur van de onderzoeker van webgebaseerde informatiepresentatie, of het nu gaat om PowerPoint-presentaties, video's, websites of audiotools, suggereert dat het toevoegen van dergelijke technologie aan het kankeronderzoeksdomein de ervaring van een deelnemer met klinische proeven kan verbeteren en mogelijk het begrip van de deelnemer kan verbeteren en veiligheid tijdens deelname aan een klinische proef. Video- en webgebaseerde hulpmiddelen bij kankeronderzoek hebben het potentieel om de praktijk van klinische proeven te transformeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten een gevorderde of uitgezaaide urogenitale maligniteit (prostaat- of nierkanker) hebben
  • Deelnemers moeten toestemming hebben voor een van de geselecteerde klinische onderzoeken (zie bijlage A)
  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en schrijven
  • Deelnemers dienen minimaal één keer per week toegang te hebben tot internet
  • Deelnemers dienen minimaal één keer per week internet te gebruiken
  • Deelnemers moeten op zijn minst enig vertrouwen hebben in het gebruik van internet, zoals bepaald door de geschiktheidsvragenlijst die door de deelnemer moet worden ingevuld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postwire© Virtual Education Cohort
  • Deelnemers krijgen een korte vragenlijst toegediend waarin vragen worden gesteld over de toegang, het gebruik en het begrip van internet door deelnemers (bijlage B). Deze vragenlijst wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
  • In gerandomiseerd in de Virtual Education Cohort: Er zal een op video gebaseerde, gepersonaliseerde webpagina worden gemaakt met informatie over de therapeutische klinische proef van de deelnemer.
  • Op deze webpagina staan ​​video's van een onderzoeksverpleegkundige die uitlegt hoe u studiemedicatie(s) moet innemen, hoe u het studiegeneesmiddeldagboek moet invullen en een beschrijving van de belangrijkste bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Kliniekbezoek Video-opname Cyclus 1-4/Dag 1
  • Deelnemers uit beide groepen wordt gevraagd om twee enquêtes in te vullen vóór elk bezoek aan de kliniek op dag 1 voor cyclus 1-7
Ander: Postdraad
Postwire© is een webgebaseerd videoplatform
Geen tussenkomst: Geen video-interventie

Deelnemers krijgen een korte vragenlijst toegediend waarin vragen worden gesteld over de toegang, het gebruik en het begrip van internet door deelnemers (bijlage B). Deze vragenlijst wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt

  • Deelnemers gerandomiseerd naar het controlecohort volgen standaardzorgprocedures met kliniekbezoeken zonder het gebruik van video of toegang tot een gepersonaliseerde webpagina.
  • Deelnemers uit beide groepen wordt gevraagd om twee enquêtes in te vullen vóór elk bezoek aan de kliniek op dag 1 voor cyclus 1-7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cumulatieve deelnemers veroorzaakte overtredingen gedurende 4 cycli
Tijdsspanne: 168 dagen
Wilcoxon Rank Sum Test (eenzijdige alfa = 0,10).
168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat deelnemers de webpagina hebben bezocht
Tijdsspanne: 168 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman, indien van toepassing
168 dagen
Aantal keren dat deelnemers de webpagina hebben bezocht
Tijdsspanne: 42 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman, indien van toepassing
42 dagen
Aantal keren dat deelnemers de webpagina hebben bezocht
Tijdsspanne: 84 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman, indien van toepassing
84 dagen
Aantal keren dat deelnemers de webpagina hebben bezocht
Tijdsspanne: 126 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman, indien van toepassing)
126 dagen
aantal door deelnemers veroorzaakte protocolschendingen
Tijdsspanne: 42 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman, indien van toepassing)
42 dagen
aantal door deelnemers veroorzaakte protocolschendingen
Tijdsspanne: 84 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman, indien van toepassing)
84 dagen
aantal door deelnemers veroorzaakte protocolschendingen
Tijdsspanne: 126 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman, indien van toepassing)
126 dagen
aantal door deelnemers veroorzaakte protocolschendingen
Tijdsspanne: 168 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman, indien van toepassing)
168 dagen
Door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (PRO) staan ​​in het teken van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: PRO's verzameld op cyclus 1 dag 1 en elke dag 1 van een cyclus daarna tot cyclus 7 dag 1, ongeveer in de loop van 7 maanden.
FACIT-TS-PS
PRO's verzameld op cyclus 1 dag 1 en elke dag 1 van een cyclus daarna tot cyclus 7 dag 1, ongeveer in de loop van 7 maanden.
Deelnemer rapporteerde uitkomsten (PRO) over waargenomen stress
Tijdsspanne: PRO's verzameld op cyclus 1 dag 1 en elke dag 1 van een cyclus daarna tot cyclus 7 dag 1, ongeveer in de loop van 7 maanden.
PSS-10
PRO's verzameld op cyclus 1 dag 1 en elke dag 1 van een cyclus daarna tot cyclus 7 dag 1, ongeveer in de loop van 7 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken kunnen worden gericht aan Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) op innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren