Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персональная веб-страница в обучении участников клинических испытаний

6 июня 2019 г. обновлено: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Использование персонализированной веб-страницы на основе видео в качестве дополнения к стандартному обучению пациентов для участников клинических испытаний

В этом научном исследовании оценивается эффективность видео- и веб-коммуникаций в клинических исследованиях по сравнению со стандартной практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что многие участники клинических испытаний путаются в клинических испытаниях. Распространенные заблуждения участников включают идею рандомизации, пользу для здоровья участников, доказанный характер исследуемого вмешательства и непризнание основной цели испытания. Иногда может возникать непреднамеренное недопонимание между врачом-исследователем и/или медицинским персоналом и участниками. Таким образом, существует очевидная необходимость определить способы улучшения коммуникации во время клинических испытаний. Нынешняя культура представления исследователем информации в Интернете, независимо от того, принимает ли она форму презентаций PowerPoint, видео, веб-сайтов или аудиоинструментов, предполагает, что добавление таких технологий в область исследований рака может улучшить опыт участников клинических испытаний и, возможно, улучшить понимание участников. и безопасность во время участия в клинических испытаниях. Видео и веб-инструменты в исследованиях рака могут изменить практику клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Участники должны быть ≥ 18 лет
  • У участников должно быть прогрессирующее или метастатическое злокачественное новообразование мочеполовой системы (рак предстательной железы или почки).
  • Участники должны получить согласие на участие в одном из выбранных клинических испытаний (см. Приложение A).
  • Участники должны уметь читать и писать по-английски
  • Участники должны иметь доступ к Интернету не реже одного раза в неделю.
  • Участники должны пользоваться Интернетом не реже одного раза в неделю.
  • Участники должны чувствовать себя хотя бы в некоторой степени уверенными в том, как пользоваться Интернетом, как это определено в анкете приемлемости, которую должен заполнить участник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная образовательная группа Postwire©
  • Участникам будет предложена краткая анкета, в которой задаются вопросы о доступе участников к Интернету, его использовании и понимании (Приложение B). Эта анкета будет использоваться для определения права.
  • При рандомизации в когорту виртуального образования: будет создана персонализированная веб-страница на основе видео, на которой будет информация, связанная с терапевтическим клиническим испытанием участников.
  • На этой веб-странице будут размещены видеоролики медсестры-исследователя, объясняющие, как принимать исследуемые препараты, как заполнять дневник исследуемых препаратов, а также описание основных побочных эффектов, связанных с исследуемыми препаратами.
  • Цикл видеозаписи визита в клинику 1-4/день 1
  • Участникам обеих групп будет предложено заполнить два опроса перед каждым визитом в клинику в первый день для циклов 1-7.
Другой: Postwire
Postwire© — это веб-платформа для видео
Без вмешательства: Без видео вмешательства

Участникам будет предложена краткая анкета, в которой задаются вопросы о доступе участников к Интернету, его использовании и понимании (Приложение B). Эта анкета будет использоваться для определения права

  • Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут следовать стандартным процедурам ухода, включая посещения клиник, которые не включают использование видео или доступ к персонализированной веб-странице.
  • Участникам обеих групп будет предложено заполнить два опроса перед каждым визитом в клинику в первый день для циклов 1-7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное количество участников, вызвавших нарушения за 4 цикла
Временное ограничение: 168 дней
Критерий суммы рангов Уилкоксона (односторонняя альфа = 0,10).
168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество раз, когда участники обращались к веб-странице
Временное ограничение: 168 дней
Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо)
168 дней
Количество раз, когда участники обращались к веб-странице
Временное ограничение: 42 дня
Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо)
42 дня
Количество раз, когда участники обращались к веб-странице
Временное ограничение: 84 дня
Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо)
84 дня
Количество раз, когда участники обращались к веб-странице
Временное ограничение: 126 дней
Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо)
126 дней
количество нарушений протокола по вине участников
Временное ограничение: 42 дня
Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо)
42 дня
количество нарушений протокола по вине участников
Временное ограничение: 84 дня
Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо)
84 дня
количество нарушений протокола по вине участников
Временное ограничение: 126 дней
Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо)
126 дней
количество нарушений протокола по вине участников
Временное ограничение: 168 дней
Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо)
168 дней
Сообщаемые участниками результаты (PRO) сосредоточены на удовлетворенности лечением
Временное ограничение: PRO собирали в день 1 цикла 1 и каждый день 1 цикла после этого до дня 1 цикла 7, приблизительно в течение 7 месяцев.
ФАСИТ-ТС-ПС
PRO собирали в день 1 цикла 1 и каждый день 1 цикла после этого до дня 1 цикла 7, приблизительно в течение 7 месяцев.
Результаты, о которых сообщил участник (PRO) в отношении воспринимаемого стресса
Временное ограничение: PRO собирали в день 1 цикла 1 и каждый день 1 цикла после этого до дня 1 цикла 7, приблизительно в течение 7 месяцев.
ПСС-10
PRO собирали в день 1 цикла 1 и каждый день 1 цикла после этого до дня 1 цикла 7, приблизительно в течение 7 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-575

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять в офис Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться