Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig nettside i klinisk utprøving deltakerutdanning

6. juni 2019 oppdatert av: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Bruk av en videobasert, personlig tilpasset nettside som et supplement til standard pasientopplæring for deltakere i kliniske forsøk

Denne forskningsstudien evaluerer effektiviteten av video og nettbasert kommunikasjon i klinisk forskning sammenlignet med standard praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at mange deltakere i kliniske forsøk er forvirret om kliniske studier. Vanlige deltakermisforståelser inkluderer ideen om randomisering, fordeler for deltakernes helse, den beviste karakteren av studieintervensjonen og manglende anerkjennelse av hovedformålet med forsøket. Det kan noen ganger være utilsiktet feilkommunikasjon mellom studielege og/eller pleiepersonell og deltakere. Det er derfor et klart behov for å identifisere måter å forbedre kommunikasjonen under kliniske studier. Etterforskerens nåværende kultur for nettbasert informasjonspresentasjon, enten det er i form av PowerPoint-presentasjoner, videoer, nettsteder eller lydverktøy, antyder at å legge til slik teknologi til kreftforskningsområdet kan forbedre en deltakers erfaring med kliniske forsøk og muligens forbedre deltakernes forståelse og sikkerhet mens du er registrert i en klinisk studie. Video- og nettbaserte verktøy innen kreftforskning har potensial til å transformere praksis i klinisk utprøving.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Deltakere må være ≥ 18 år
  • Deltakerne må ha en avansert eller metastatisk genitourinær malignitet (prostata- eller nyrekreft)
  • Deltakerne må ha samtykke til en av de utvalgte kliniske studiene (se vedlegg A)
  • Deltakerne må kunne lese og skrive engelsk
  • Deltakere må ha tilgang til internett minimum en gang i uken
  • Deltakere må bruke internett minimum en gang i uken
  • Deltakerne må i det minste føle seg litt trygge på hvordan de bruker internett, som bestemt av kvalifikasjonsspørreskjemaet som skal fylles ut av deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postwire© Virtual Education Cohort
  • Deltakerne vil få tildelt et kort spørreskjema som stiller spørsmål om deltakernes internettilgang, bruk og forståelse (vedlegg B). Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å avgjøre kvalifisering.
  • Randomisert inn i Virtual Education Cohort: En videobasert, personlig tilpasset nettside vil bli opprettet som har informasjon relatert til deltakernes terapeutiske kliniske utprøving.
  • Denne nettsiden vil ha videoer av en sykepleier som forklarer hvordan man tar studiemedisin(er), hvordan man fyller ut studiemedikamentdagboken og en beskrivelse av de viktigste bivirkningene forbundet med studiemedikamentene.
  • Klinikkbesøk videoopptak syklus 1-4/dag 1
  • Deltakere fra begge gruppene vil bli bedt om å fullføre to undersøkelser før hvert dag 1 klinikkbesøk for syklus 1-7
Annen: Postwire
Postwire© er en nettbasert videoplattform
Ingen inngripen: Ingen videointervensjon

Deltakerne vil få tildelt et kort spørreskjema som stiller spørsmål om deltakernes internettilgang, bruk og forståelse (vedlegg B). Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å avgjøre kvalifisering

  • Deltakere som er randomisert til kontrollkohorten vil følge standard prosedyrer som involverer klinikkbesøk som ikke inkluderer bruk av video eller tilgang til en personlig tilpasset nettside.
  • Deltakere fra begge grupper vil bli bedt om å fullføre to undersøkelser før hvert dag 1 klinikkbesøk for syklus 1-7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kumulative deltakere forårsaket brudd over 4 sykluser
Tidsramme: 168 dager
Wilcoxon Rank Sum Test (ensidig alfa = 0,10).
168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger deltakerne har besøkt nettsiden
Tidsramme: 168 dager
Pearson-korrelasjonskoeffisient (eller Spearman, hvis det er aktuelt
168 dager
Antall ganger deltakerne har besøkt nettsiden
Tidsramme: 42 dager
Pearson-korrelasjonskoeffisient (eller Spearman, hvis det er aktuelt
42 dager
Antall ganger deltakerne har besøkt nettsiden
Tidsramme: 84 dager
Pearson-korrelasjonskoeffisient (eller Spearman, hvis det er aktuelt
84 dager
Antall ganger deltakerne har besøkt nettsiden
Tidsramme: 126 dager
Pearson korrelasjonskoeffisient (eller Spearman, hvis det er aktuelt)
126 dager
antall deltakerforårsakede protokollbrudd
Tidsramme: 42 dager
Pearson korrelasjonskoeffisient (eller Spearman, hvis det er aktuelt)
42 dager
antall deltakerforårsakede protokollbrudd
Tidsramme: 84 dager
Pearson korrelasjonskoeffisient (eller Spearman, hvis det er aktuelt)
84 dager
antall deltakerforårsakede protokollbrudd
Tidsramme: 126 dager
Pearson korrelasjonskoeffisient (eller Spearman, hvis det er aktuelt)
126 dager
antall deltakerforårsakede protokollbrudd
Tidsramme: 168 dager
Pearson korrelasjonskoeffisient (eller Spearman, hvis det er aktuelt)
168 dager
Deltakerrapporterte resultater (PRO) sentrerer om behandlingstilfredshet
Tidsramme: PRO-er samlet på syklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en syklus deretter frem til syklus 7 dag 1, omtrent i løpet av 7 måneder.
FACIT-TS-PS
PRO-er samlet på syklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en syklus deretter frem til syklus 7 dag 1, omtrent i løpet av 7 måneder.
Deltaker rapporterte utfall (PRO) på opplevd stress
Tidsramme: PRO-er samlet på syklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en syklus deretter frem til syklus 7 dag 1, omtrent i løpet av 7 måneder.
PSS-10
PRO-er samlet på syklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en syklus deretter frem til syklus 7 dag 1, omtrent i løpet av 7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere