Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig webside i klinisk forsøgsdeltageruddannelse

6. juni 2019 opdateret af: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Brug af en videobaseret, personlig webside som et supplement til standard patientuddannelse for deltagere i kliniske forsøg

Denne forskningsundersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​video og webbaseret kommunikation i klinisk forskning sammenlignet med standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at mange deltagere i kliniske forsøg er forvirrede over kliniske forsøg. Almindelige deltagermisforståelser omfatter ideen om randomisering, fordele for deltagernes helbred, den dokumenterede karakter af undersøgelsesinterventionen og manglende anerkendelse af det primære formål med forsøget. Der kan nogle gange være utilsigtet fejlkommunikation mellem undersøgelsens læge og/eller plejepersonale og deltagere. Der er således et klart behov for at identificere måder at forbedre kommunikationen under kliniske forsøg. Efterforskerens nuværende kultur med webbaseret informationspræsentation, uanset om det tager form af PowerPoint-præsentationer, videoer, websteder eller lydværktøjer, tyder på, at tilføjelse af en sådan teknologi til kræftforskningsområdet kan forbedre en deltagers kliniske forsøgsoplevelse og muligvis forbedre deltagernes forståelse og sikkerhed, mens de er tilmeldt et klinisk forsøg. Video- og webbaserede værktøjer i kræftforskning har potentialet til at transformere praksis i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Deltagerne skal være ≥ 18 år
  • Deltagerne skal have en fremskreden eller metastatisk genitourinær malignitet (prostata- eller nyrekræft)
  • Deltagerne skal have samtykke til et af de udvalgte kliniske forsøg (se bilag A)
  • Deltagerne skal kunne læse og skrive engelsk
  • Deltagerne skal have adgang til internettet mindst én gang om ugen
  • Deltagerne skal bruge internettet mindst én gang om ugen
  • Deltagerne skal føle sig i det mindste en smule sikre på, hvordan man bruger internettet, som bestemt af berettigelsesspørgeskemaet, der skal udfyldes af deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postwire© Virtual Education Cohort
  • Deltagerne vil få udleveret et kort spørgeskema, der stiller spørgsmål om deltagernes internetadgang, brug og forståelse (bilag B). Dette spørgeskema vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Randomiseret i Virtual Education Cohort: En videobaseret, personlig webside vil blive oprettet, som har information relateret til deltagernes terapeutiske kliniske forsøg.
  • Denne webside vil have videoer af en forskningssygeplejerske, der forklarer, hvordan man tager undersøgelsesmedicin(er), hvordan man udfylder studielægemidlets dagbog og en beskrivelse af de vigtigste bivirkninger forbundet med undersøgelsesmedicinen.
  • Klinikbesøg videooptagelsescyklus 1-4/dag 1
  • Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser før hvert dag 1 klinikbesøg for cyklus 1-7
Andet: Postwire
Postwire© er en webbaseret videoplatform
Ingen indgriben: Ingen videointervention

Deltagerne vil få udleveret et kort spørgeskema, der stiller spørgsmål om deltagernes internetadgang, brug og forståelse (bilag B). Dette spørgeskema vil blive brugt til at bestemme berettigelse

  • Deltagere randomiseret til kontrolkohorten vil følge standardbehandlingsprocedurer, der involverer klinikbesøg, der ikke inkluderer brug af video eller adgang til en personlig webside.
  • Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser før hvert dag 1 klinikbesøg for cyklus 1-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kumulative deltagere forårsagede overtrædelser over 4 cyklusser
Tidsramme: 168 dage
Wilcoxon Rank Sum Test (ensidig alfa = 0,10).
168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange, deltagerne har besøgt websiden
Tidsramme: 168 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant
168 dage
Antal gange, deltagerne har besøgt websiden
Tidsramme: 42 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant
42 dage
Antal gange, deltagerne har besøgt websiden
Tidsramme: 84 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant
84 dage
Antal gange, deltagerne har besøgt websiden
Tidsramme: 126 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
126 dage
antallet af deltager-forårsagede protokolovertrædelser
Tidsramme: 42 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
42 dage
antallet af deltager-forårsagede protokolovertrædelser
Tidsramme: 84 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
84 dage
antallet af deltager-forårsagede protokolovertrædelser
Tidsramme: 126 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
126 dage
antallet af deltager-forårsagede protokolovertrædelser
Tidsramme: 168 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearman, hvis det er relevant)
168 dage
Deltagerrapporterede resultater (PRO) fokuserer på behandlingstilfredshed
Tidsramme: PRO'er indsamlet på cyklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en cyklus derefter indtil cyklus 7 dag 1, cirka i løbet af 7 måneder.
FACIT-TS-PS
PRO'er indsamlet på cyklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en cyklus derefter indtil cyklus 7 dag 1, cirka i løbet af 7 måneder.
Deltager rapporterede resultater (PRO) om opfattet stress
Tidsramme: PRO'er indsamlet på cyklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en cyklus derefter indtil cyklus 7 dag 1, cirka i løbet af 7 måneder.
PSS-10
PRO'er indsamlet på cyklus 1 dag 1 og hver dag 1 i en cyklus derefter indtil cyklus 7 dag 1, cirka i løbet af 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner