Persönliche Webseite in der Schulung der Teilnehmer an klinischen Studien
6. Juni 2019 aktualisiert von: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Verwendung einer videobasierten, personalisierten Webseite als Ergänzung zur standardmäßigen Patientenaufklärung für Teilnehmer an klinischen Studien
Diese Forschungsstudie bewertet die Wirksamkeit von video- und webbasierter Kommunikation in der klinischen Forschung im Vergleich zu Standardverfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen haben gezeigt, dass viele Teilnehmer klinischer Studien verwirrt sind, was klinische Studien betrifft.
Häufige Missverständnisse der Teilnehmer sind die Idee der Randomisierung, der Nutzen für die Gesundheit der Teilnehmer, die nachgewiesene Natur der Studienintervention und die Nichterkennung des Hauptzwecks der Studie.
Manchmal kann es zu unbeabsichtigten Missverständnissen zwischen dem Studienarzt und/oder dem Pflegepersonal und den Teilnehmern kommen.
Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, Wege zur Verbesserung der Kommunikation während klinischer Studien zu identifizieren.
Die derzeitige Kultur der webbasierten Informationspräsentation des Prüfarztes, sei es in Form von PowerPoint-Präsentationen, Videos, Websites oder Audio-Tools, legt nahe, dass das Hinzufügen solcher Technologien in den Bereich der Krebsforschung die Erfahrung eines Teilnehmers bei klinischen Studien verbessern und möglicherweise das Verständnis der Teilnehmer verbessern kann und Sicherheit während der Teilnahme an einer klinischen Studie.
Video- und webbasierte Tools in der Krebsforschung haben das Potenzial, die Praxis klinischer Studien zu verändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Die Teilnehmer müssen eine fortgeschrittene oder metastasierte urogenitale Malignität (Prostata- oder Nierenkrebs) haben.
- Die Teilnehmer müssen einer der ausgewählten klinischen Studien zugestimmt haben (siehe Anhang A)
- Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und schreiben können
- Die Teilnehmer müssen mindestens einmal pro Woche Zugang zum Internet haben
- Die Teilnehmer müssen das Internet mindestens einmal pro Woche nutzen
- Die Teilnehmer müssen sich zumindest einigermaßen sicher in der Nutzung des Internets fühlen, wie aus dem vom Teilnehmer auszufüllenden Eignungsfragebogen hervorgeht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postwire© Virtuelle Bildungskohorte
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Postwire© ist eine webbasierte Videoplattform
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Kein Eingriff: Keine Videointervention
Die Teilnehmer erhalten einen kurzen Fragebogen, der Fragen zum Internetzugang, zur Nutzung und zum Verständnis der Teilnehmer stellt (Anhang B). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Eignung zu ermitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der kumulativen Teilnehmer, die Verstöße über 4 Zyklen verursacht haben
Zeitfenster: 168 Tage
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Wilcoxon-Rangsummentest (einseitiges Alpha = 0,10).
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168 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Zugriffe der Teilnehmer auf die Webseite
Zeitfenster: 168 Tage
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Pearson-Korrelationskoeffizient (oder Spearman, falls zutreffend
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168 Tage
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Anzahl der Zugriffe der Teilnehmer auf die Webseite
Zeitfenster: 42 Tage
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Pearson-Korrelationskoeffizient (oder Spearman, falls zutreffend
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42 Tage
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Anzahl der Zugriffe der Teilnehmer auf die Webseite
Zeitfenster: 84 Tage
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Pearson-Korrelationskoeffizient (oder Spearman, falls zutreffend
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84 Tage
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Anzahl der Zugriffe der Teilnehmer auf die Webseite
Zeitfenster: 126 Tage
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Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
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126 Tage
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Anzahl der vom Teilnehmer verursachten Protokollverletzungen
Zeitfenster: 42 Tage
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Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
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42 Tage
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Anzahl der vom Teilnehmer verursachten Protokollverletzungen
Zeitfenster: 84 Tage
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Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
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84 Tage
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Anzahl der vom Teilnehmer verursachten Protokollverletzungen
Zeitfenster: 126 Tage
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Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
|
126 Tage
|
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Anzahl der vom Teilnehmer verursachten Protokollverletzungen
Zeitfenster: 168 Tage
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Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman)
|
168 Tage
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Die von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse (PRO) konzentrieren sich auf die Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: PROs, die an Zyklus 1, Tag 1, und an jedem Tag 1 eines Zyklus danach bis Zyklus 7, Tag 1, ungefähr im Laufe von 7 Monaten gesammelt wurden.
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FACIT-TS-PS
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PROs, die an Zyklus 1, Tag 1, und an jedem Tag 1 eines Zyklus danach bis Zyklus 7, Tag 1, ungefähr im Laufe von 7 Monaten gesammelt wurden.
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Teilnehmerberichtete Ergebnisse (PRO) zu wahrgenommenem Stress
Zeitfenster: PROs, die an Zyklus 1, Tag 1, und an jedem Tag 1 eines Zyklus danach bis Zyklus 7, Tag 1, ungefähr im Laufe von 7 Monaten gesammelt wurden.
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PSS-10
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PROs, die an Zyklus 1, Tag 1, und an jedem Tag 1 eines Zyklus danach bis Zyklus 7, Tag 1, ungefähr im Laufe von 7 Monaten gesammelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen können an das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu gerichtet werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .