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Página da Web pessoal na educação do participante do estudo clínico

6 de junho de 2019 atualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uso de uma página da Web personalizada baseada em vídeo como complemento à educação padrão do paciente para participantes de ensaios clínicos

Este estudo de pesquisa está avaliando a eficácia do vídeo e da comunicação baseada na web na pesquisa clínica em comparação com as práticas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que muitos participantes de ensaios clínicos estão confusos sobre os ensaios clínicos. Os mal-entendidos comuns dos participantes incluem a ideia de randomização, benefícios para a saúde dos participantes, a natureza comprovada da intervenção do estudo e falha em reconhecer o objetivo principal do estudo. Às vezes, pode haver falha de comunicação não intencional entre o médico do estudo e/ou a equipe de enfermagem e os participantes. Assim, há uma clara necessidade de identificar formas de melhorar a comunicação durante os ensaios clínicos. A cultura atual do investigador de apresentação de informações com base na Web, seja na forma de apresentações em PowerPoint, vídeos, sites ou ferramentas de áudio, sugere que adicionar essa tecnologia ao domínio da pesquisa sobre o câncer pode melhorar a experiência do ensaio clínico de um participante e possivelmente melhorar a compreensão do participante e segurança enquanto inscritos em um ensaio clínico. As ferramentas de vídeo e baseadas na web na pesquisa do câncer têm o potencial de transformar a prática de ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • Os participantes devem ter uma neoplasia geniturinária avançada ou metastática (câncer de próstata ou rim)
  • Os participantes devem consentir em um dos ensaios clínicos selecionados (consulte o Apêndice A)
  • Os participantes devem saber ler e escrever em inglês
  • Os participantes devem ter acesso à internet no mínimo uma vez por semana
  • Os participantes devem usar a internet no mínimo uma vez por semana
  • Os participantes devem se sentir pelo menos um pouco confiantes em como usar a internet, conforme determinado pelo questionário de elegibilidade a ser preenchido pelo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Postwire© Virtual Education Cohort
  • Os participantes responderão a um breve questionário com perguntas sobre acesso, uso e compreensão da Internet (Apêndice B). Este questionário será usado para determinar a elegibilidade.
  • Em randomização na coorte de educação virtual: será criada uma página da Web personalizada baseada em vídeo com informações relacionadas ao ensaio clínico terapêutico dos participantes.
  • Esta página da web terá vídeos de uma enfermeira pesquisadora explicando como tomar o(s) medicamento(s) do estudo, como preencher o diário do medicamento do estudo e uma descrição dos principais efeitos colaterais associados aos medicamentos do estudo.
  • Ciclo de gravação de vídeo da visita clínica 1-4/dia 1
  • Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher duas pesquisas antes de cada visita clínica do Dia 1 para os Ciclos 1-7
Outro: Postwire
Postwire© é uma plataforma de vídeo baseada na web
Sem intervenção: Nenhuma intervenção de vídeo

Os participantes responderão a um breve questionário com perguntas sobre acesso, uso e compreensão da Internet (Apêndice B). Este questionário será usado para determinar a elegibilidade

  • Os participantes randomizados para a coorte de controle seguirão os procedimentos padrão de atendimento envolvendo visitas clínicas que não incluem o uso de vídeo ou acesso a uma página da web personalizada.
  • Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher duas pesquisas antes de cada visita clínica do Dia 1 para os Ciclos 1-7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de participantes que causaram violações em 4 ciclos
Prazo: 168 dias
Wilcoxon Rank Sum Test (alfa unilateral = 0,10).
168 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vezes que os participantes acessaram a página da web
Prazo: 168 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, se apropriado
168 dias
Número de vezes que os participantes acessaram a página da web
Prazo: 42 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, se apropriado
42 dias
Número de vezes que os participantes acessaram a página da web
Prazo: 84 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, se apropriado
84 dias
Número de vezes que os participantes acessaram a página da web
Prazo: 126 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, se apropriado)
126 dias
número de violações de protocolo causadas por participantes
Prazo: 42 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, se apropriado)
42 dias
número de violações de protocolo causadas por participantes
Prazo: 84 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, se apropriado)
84 dias
número de violações de protocolo causadas por participantes
Prazo: 126 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, se apropriado)
126 dias
número de violações de protocolo causadas por participantes
Prazo: 168 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, se apropriado)
168 dias
Os resultados relatados pelo participante (PRO) centram-se na satisfação com o tratamento
Prazo: PROs coletados no Ciclo 1 Dia 1 e cada dia 1 de um ciclo subsequente até o Ciclo 7 Dia 1, aproximadamente ao longo de 7 meses.
FACIT-TS-PS
PROs coletados no Ciclo 1 Dia 1 e cada dia 1 de um ciclo subsequente até o Ciclo 7 Dia 1, aproximadamente ao longo de 7 meses.
Resultados relatados pelo participante (PRO) sobre estresse percebido
Prazo: PROs coletados no Ciclo 1 Dia 1 e cada dia 1 de um ciclo subsequente até o Ciclo 7 Dia 1, aproximadamente ao longo de 7 meses.
PSS-10
PROs coletados no Ciclo 1 Dia 1 e cada dia 1 de um ciclo subsequente até o Ciclo 7 Dia 1, aproximadamente ao longo de 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações podem ser direcionadas para Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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