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Página web personal en la educación de los participantes en ensayos clínicos

6 de junio de 2019 actualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uso de una página web personalizada basada en video como complemento de la educación estándar del paciente para los participantes en ensayos clínicos

Este estudio de investigación está evaluando la efectividad de la comunicación basada en video y web en la investigación clínica en comparación con las prácticas estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado que muchos participantes de ensayos clínicos están confundidos acerca de los ensayos clínicos. Los malentendidos comunes de los participantes incluyen la idea de la aleatorización, los beneficios para la salud de los participantes, la naturaleza comprobada de la intervención del estudio y la falta de reconocimiento del objetivo principal del ensayo. A veces puede haber problemas de comunicación no intencionados entre el médico del estudio y/o el personal de enfermería y los participantes. Por lo tanto, existe una clara necesidad de identificar formas de mejorar la comunicación durante los ensayos clínicos. La cultura actual del investigador de presentación de información basada en la web, ya sea en forma de presentaciones de PowerPoint, videos, sitios web o herramientas de audio, sugiere que agregar dicha tecnología al ámbito de la investigación del cáncer puede mejorar la experiencia de un ensayo clínico de un participante y posiblemente mejorar la comprensión del participante. y seguridad mientras está inscrito en un ensayo clínico. Las herramientas de video y basadas en la web en la investigación del cáncer tienen el potencial de transformar la práctica de los ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad
  • Los participantes deben tener una neoplasia maligna genitourinaria avanzada o metastásica (cáncer de próstata o riñón)
  • Los participantes deben estar autorizados para participar en uno de los ensayos clínicos seleccionados (consulte el Apéndice A)
  • Los participantes deben poder leer y escribir en inglés.
  • Los participantes deben tener acceso a Internet al menos una vez por semana.
  • Los participantes deben usar Internet al menos una vez por semana.
  • Los participantes deben sentirse al menos algo seguros sobre cómo usar Internet, según lo determine el cuestionario de elegibilidad que debe completar el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Postwire© Cohorte de Educación Virtual
  • A los participantes se les administrará un breve cuestionario que hace preguntas sobre el acceso, el uso y la comprensión de Internet de los participantes (Apéndice B). Este cuestionario se utilizará para determinar la elegibilidad.
  • Al azar en la cohorte de educación virtual: se creará una página web personalizada basada en video que tiene información relacionada con el ensayo clínico terapéutico de los participantes.
  • Esta página web tendrá videos de una enfermera de investigación que explica cómo tomar los medicamentos del estudio, cómo completar el diario de medicamentos del estudio y una descripción de los principales efectos secundarios asociados con los medicamentos del estudio.
  • Visita clínica Grabación de video Ciclo 1-4/Día 1
  • A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen dos encuestas antes de cada visita a la clínica del día 1 para los ciclos 1-7
Otro: Postalambre
Postwire© es una plataforma de video basada en la web
Sin intervención: Sin intervención de video

A los participantes se les administrará un breve cuestionario que hace preguntas sobre el acceso, el uso y la comprensión de Internet de los participantes (Apéndice B). Este cuestionario se utilizará para determinar la elegibilidad

  • Los participantes asignados al azar a la cohorte de control seguirán los procedimientos estándar de atención que involucran visitas a la clínica que no incluyen el uso de video o acceso a una página web personalizada.
  • A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen dos encuestas antes de cada visita a la clínica del Día 1 para los Ciclos 1-7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulativo de infracciones causadas por participantes durante 4 ciclos
Periodo de tiempo: 168 días
Prueba de suma de rangos de Wilcoxon (alfa unilateral = 0,10).
168 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces que los participantes accedieron a la página web
Periodo de tiempo: 168 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman, si procede)
168 días
Número de veces que los participantes accedieron a la página web
Periodo de tiempo: 42 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman, si procede)
42 días
Número de veces que los participantes accedieron a la página web
Periodo de tiempo: 84 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman, si procede)
84 días
Número de veces que los participantes accedieron a la página web
Periodo de tiempo: 126 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman, si procede)
126 días
número de violaciones del protocolo causadas por los participantes
Periodo de tiempo: 42 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman, si procede)
42 días
número de violaciones del protocolo causadas por los participantes
Periodo de tiempo: 84 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman, si procede)
84 días
número de violaciones del protocolo causadas por los participantes
Periodo de tiempo: 126 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman, si procede)
126 días
número de violaciones del protocolo causadas por los participantes
Periodo de tiempo: 168 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o de Spearman, si procede)
168 días
Los resultados informados por los participantes (PRO) se centran en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: PRO recolectados en el Día 1 del Ciclo 1 y cada día 1 de un ciclo a partir de entonces hasta el Día 1 del Ciclo 7, aproximadamente en el transcurso de 7 meses.
FACIT-TS-PS
PRO recolectados en el Día 1 del Ciclo 1 y cada día 1 de un ciclo a partir de entonces hasta el Día 1 del Ciclo 7, aproximadamente en el transcurso de 7 meses.
Resultados informados por los participantes (PRO) sobre el estrés percibido
Periodo de tiempo: PRO recolectados en el Día 1 del Ciclo 1 y cada día 1 de un ciclo a partir de entonces hasta el Día 1 del Ciclo 7, aproximadamente en el transcurso de 7 meses.
PSS-10
PRO recolectados en el Día 1 del Ciclo 1 y cada día 1 de un ciclo a partir de entonces hasta el Día 1 del Ciclo 7, aproximadamente en el transcurso de 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes pueden dirigirse a Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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