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末梢血幹細胞同種移植を受ける患者における AGVHD の予測のためのドナー検査キットの評価 (Predictor2)

2021年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

末梢血幹細胞同種移植片 - プレディクター 2 を移植された患者における急性 GVHD の予測のためのドナー検査キットの評価

目的は、細胞移植後のグレード II から IV の aGVHD を予測する体外診断医療機器を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性移植片対宿主病 (aGVHD) は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) で最も頻繁に発生する合併症です。 それは最大 50% の患者に影響を与え、そのうち 15% から 25% は重度の形態を発症し、多くの場合致死的ですが、ヒト白血球抗原 (HLA) 10/10 適合性を持つドナーであっても予測は不可能です。 移植後の全生存率 (OS) は、移植後の重篤な合併症のためだけに 40% から 60% です。 aGVHD のリスクを予測し、複数のヒト白血球抗原 (HLA) 10/10 適合ドナーの中から有利なドナーを選択できるようにする技術には、大きな医学的ニーズがあります。

MT。 Pr Olivier Hermine の研究室の Rubio と M. Bouillié は以前、ドナー細胞からの移植後初期の不変のナチュラル キラー T (iNKT) 細胞の再構成の強化が、移植片対白血病 (GVL) 効果を損なうことなく、aGVHD のリスクの低下と相関していることを報告しました。 彼らはその後、ドナーのCD4neg不変ナチュラルキラーT（iNKT）細胞亜集団の拡大がaGVHDのリスク低下を予測することを実証し、CD4neg不変ナチュラルキラーT（iNKT）細胞の拡大係数に基づいてこのリスクを予測する方法を開発しました。末梢血幹細胞 (PBSC) 移植片。 この不変のナチュラル キラー T (iNKT) 細胞の機能テストは、94% の感度と 100% の特異性で、ヒト白血球抗原 (HLA) 10/10 適合末梢血幹細胞 (PBSC) 移植片を使用して実行された allo-HSCT で最適な予測能力に達します。同種造血幹細胞移植の適応症の大部分を占める、完全奏効の進行性血液悪性疾患。 G-CSF動員前にドナーの末梢血から検査を行った場合にも、同様の予測値が観察されました。 再発リスクの増加とは関連していませんでした。 したがって、このテストでは、異なる兄弟または血縁関係のないドナーが PBSC 同種 HSCT の前に利用できる場合、最適なドナーを簡単に選択できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

227

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Marie-Lou CAMUT
  • 電話番号：+33 1 56 38 21 77
  • メール：mlcamut@axonal.com

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover、ドイツ
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
          • Michael STADLER
      • Köln、ドイツ
        • 積極的、募集していない
        • Donor Site - Koln
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49033
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
      • Clamart、フランス、92190
        • 募集
        • HIA Percy
        • コンタクト：
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • 電話番号：01.41.46.63.07
          • メール：jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Limoges、フランス、87042
      • Nantes、フランス、44035
      • Nice、フランス、06002
        • 募集
        • CHU NICE
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33604
      • Poitiers、フランス、86000
      • Rennes、フランス、35033
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • 募集
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ka Lung WU
        • 副調査官：
          • Nikki GRANACHER
        • 副調査官：
          • Tom EYCKMANS
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Liège
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • 副調査官：
          • Frédéric BARON, Dr
        • 副調査官：
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • 募集
        • U.Z. Antwerpen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 忍耐強い ：

    • 18歳から65歳まで（含む）
    • 以下の基準に従って、末梢造血幹細胞の移植の候補であること：
  • 選択したドナーとの HLA 互換性 10 / 10

  • 以下の悪性血液疾患：

    • -急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）の1回目または2回目の完全寛解
    • 完全寛解中の進行性リンパ腫
    • 非進行性骨髄増殖性症候群、
    • 安定した芽球を伴う骨髄異形成は、細胞数であり、胚盤胞の 10% 未満であり、
    • 1stまたは2d完全寛解の急性白血病バイフェノタイプ
  • 逐次的移植コンディショニング、骨髄破壊的または強度の低下、どちらもATGを含む場合があります
  • 免疫抑制減少の古典的スキーム (90 日目から 180 日目) • 医療データ収集に反対していない ドナー
  • 成人 (18 歳以上) で、各国の移植機関によって許可されている最大数まで
  • -患者の兄弟であるか、骨髄ドナー世界登録簿または国家登録簿に登録されている
  • -ヒト白血球抗原（HLA）10 / 10の受信者との互換性を持つ末梢血幹細胞の寄付の候補者である、
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント (観察が行われる国の現地の規制に従って)

除外基準:

  • -GVHDの予防治療（予防ではなく）に介入する場合、臨床試験に参加している場合、含める前の30日間およびPredictor 2研究中に、
  • 法的な監督下に置かれ、
  • 地理的、社会的または物理的な理由により、研究要件を満たすことが不可能であることを示す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム1
片腕
診断テスト：Predictor テストによる末梢血ドナーの CD4neg INKT 拡張の ex vivo 能力
同種移植のための特定されたドナーからの末梢血の CD4neg INkT 拡張の ex vivo 容量の計算。 サンプルは動員前に収集され、血液培養とプレディクターテストを使用した分析は中央検査室によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者で観察されたグレード II から IV の aGVHD の数
時間枠：同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後
急性 GVHD のリスクを予測します。 移植後 3 か月間にレシピエントについて観察されたグレード II から IV の aGVHD の数、および移植前のドナー自身の血液に対するプレディクター テストの結果。
同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Predictor テストの医療経済的側面の評価 aGVHD 治療の推定総費用
時間枠：同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後。
入院または診察、検査、付随治療の数。
同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後。
Predictor テストの医療経済的側面の評価 aGVHD 治療の推定総費用
時間枠：同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後。
受診件数
同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後。
Predictor テストの医療経済的側面の評価 aGVHD 治療の推定総費用
時間枠：同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後。
試験数
同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後。
Predictor テストの医療経済的側面の評価 aGVHD 治療の推定総費用
時間枠：同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後。
併用治療数
同種移植のパフォーマンスの 3 ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Hermine, MD、Head of adult hematology department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (予想される)

2023年3月16日

研究の完了 (予想される)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K180304J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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