Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et donortestsæt til forudsigelse af AGVHD hos patient, der modtager et perifert blodstamcelle-allograft (Predictor2)

27. september 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af et donortestkit til forudsigelse af akut GVHD hos patient, der modtager et perifert blodstamcelle-allograft-prædiktor 2

Målet er at validere et medicinsk udstyr til in vitro-diagnose til at forudsige grad II til IV aGVHD efter en celletransplantation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut graft versus værtssygdom (aGVHD) er den hyppigste komplikation ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Det påvirker op til 50 % patienter, blandt hvilke 15 % til 25 % udvikler alvorlige former, ofte dødelige, men alligevel umulige at forudsige selv for donorer med en human leukocytantigen (HLA) 10/10-kompatibilitet. Global Overall Survival (OS) efter transplantation er 40% til 60% kun på grund af post-transplantation alvorlige komplikationer. Der er et stort medicinsk behov for en teknologi, der kan forudsige risikoen for aGVHD og muliggøre udvælgelsen af ​​en gunstig donor blandt flere humane leukocytantigen (HLA)10/10-kompatible donorer.

MT. Rubio og M. Bouillié ved Pr Olivier Hermines laboratorium har tidligere rapporteret, at forbedret tidlig post-transplantation invariant Natural Killer T (iNKT) celler rekonstitution fra donorceller var korreleret til reduceret risiko for aGVHD, uden svækkelse af Graft Versus Leukæmi (GVL) effekt. De viste efterfølgende, at udvidelsen af ​​donorernes CD4neg invariante Natural Killer T (iNKT) celle subpopulation var forudsigelig for en reduceret risiko for aGVHD, og ​​udviklede en metode til at forudsige denne risiko baseret på ekspansionsfaktoren af ​​CD4neg invariante Natural Killer T (iNKT) celler i det perifere blodstamcelle (PBSC) transplantat. Denne invariante Natural Killer T (iNKT) celle funktionelle test når sin optimale forudsigende kapacitet med 94 % sensitivitet og 100 % specificitet i allo-HSCT udført med Human Leukocyte Antigene (HLA) 10/10 matchede perifere blodstamcelle (PBSC) transplantater for ikke -progressive hæmatologiske maligne sygdomme, i fuldstændig respons, som repræsenterer størstedelen af ​​indikationerne for allogen HSCT. Lignende prædiktiv værdi blev også observeret, når testen blev udført fra donorens perifere blod før G-CSF-mobilisering. Det var ikke forbundet med en øget risiko for tilbagefald. Denne test kunne derfor gøre det nemt at vælge den bedste donor, hvis forskellige søskende eller ubeslægtede donorer er tilgængelige før PBSC allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekruttering
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ka Lung WU
        • Underforsker:
          • Nikki GRANACHER
        • Underforsker:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Underforsker:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Underforsker:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • U.Z. Antwerpen
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49033
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankrig, 92190
        • Rekruttering
        • Hia Percy
        • Kontakt:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Telefonnummer: 01.41.46.63.07
          • E-mail: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Michael STADLER
      • Köln, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Donor Site - Koln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENT:

    • Alder mellem 18 og 65 år (inkluderet)
    • At være kandidat til en graft af perifere hæmatopoietiske stamceller i henhold til følgende kriterier:
  • HLA-kompatibilitet 10/10 med den valgte donor

  • Malign hæmatologisk lidelse som beskrevet nedenfor:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) i 1. eller 2. fuldstændig remission
    • Aggressivt lymfom i fuldstændig remission
    • Ikke-progressivt myeloproliferativt syndrom,
    • Myelodysplasi med stabile blaster er celleantal og < 10 % af blastocyster,
    • Akut leukæmi bifænotypisk i 1. eller 2. fuldstændig remission
  • Sekventiel graftkonditionering, myeloablativ eller med en reduceret intensitet, begge kan omfatte ATG
  • Klassisk skema for immunsuppressionsfald (fra dag 90 til dag 180) • Ikke at være imod medicinsk dataindsamling DONOR
  • Voksen (≥ 18 år) op til det maksimale tilladte af hver National Transplantation Authority
  • At være en patients søskende eller registreret i Bone Marrow Donors Worldwide registret eller et nationalt register
  • At være kandidat til en perifer blodstamcelledonation med et humant leukocytantigen (HLA) 10/10-kompatibilitet med modtageren,
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke (i overensstemmelse med lokale regler i det land, hvor observationen udføres)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg, hvis intervention på profylaksebehandling (ikke profylakse) af GVHD, i de 30 dage forud for inklusion og under Predictor 2-undersøgelsen,
  • At være under juridisk tilsyn,
  • Præsenterer enhver umulighed for at opfylde studiekravene på grund af geografiske, sociale eller fysiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
En arm
Diagnostisk test: Ex vivo-kapacitet af CD4neg INkT-udvidelse af den perifere bloddonor med Predictor-testen
Beregning af ex vivo-kapaciteter af CD4neg INkT-udvidelse af det perifere blod fra en identificeret donor til et allotransplantat. Prøven udtages før mobilisering, og blodkulturen og analysen ved hjælp af Predictor-testen udføres af det centrale laboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aGVHD af grad II til IV observeret for modtagerne
Tidsramme: 3 måneder efter udførelse af allotransplantat
For at forudsige risikoen for akut GVHD. Antal aGVHD af grad II til IV observeret for modtagerne i de 3 måneder efter transplantationen og resultaterne af Predictor-testen, før transplantation, på deres egen donors blod.
3 måneder efter udførelse af allotransplantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af medico-økonomisk aspekt af Predictor-testen Samlede estimerede omkostninger ved aGVHD-behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter udførelse af allotransplantat.
Antal hospitalsindlæggelser eller lægekonsultationer, undersøgelser, samtidige behandlinger.
3 måneder efter udførelse af allotransplantat.
Evaluering af det medico-økonomiske aspekt af Predictor-testen Samlede estimerede omkostninger ved aGVHD-behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter udførelse af allotransplantat.
Antal lægekonsultationer
3 måneder efter udførelse af allotransplantat.
Evaluering af det medico-økonomiske aspekt af Predictor-testen Samlede estimerede omkostninger ved aGVHD-behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter udførelse af allotransplantat.
Antal eksamener
3 måneder efter udførelse af allotransplantat.
Evaluering af det medico-økonomiske aspekt af Predictor-testen Samlede estimerede omkostninger ved aGVHD-behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter udførelse af allotransplantat.
Antal samtidige behandlinger
3 måneder efter udførelse af allotransplantat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180304J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner