Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка набора для тестирования доноров для прогнозирования AGVHD у пациентов, получающих аллотрансплантат стволовых клеток периферической крови (Predictor2)

27 сентября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка набора для тестирования доноров для прогнозирования острой РТПХ у пациентов, получающих аллотрансплантат стволовых клеток периферической крови-предиктор 2

Цель состоит в том, чтобы валидировать медицинское устройство для диагностики in vitro для прогнозирования оРТПХ II–IV степени после клеточного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая болезнь «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) является наиболее частым осложнением аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Он поражает до 50% пациентов, среди которых у 15-25% развиваются тяжелые формы, часто с летальным исходом, которые невозможно предсказать даже для доноров с совместимостью по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) 10/10. Глобальная общая выживаемость (ОВ) после трансплантации составляет от 40% до 60% только из-за тяжелых осложнений после трансплантации. Существует острая медицинская потребность в технологии, которая предсказала бы риск оРТПХ и позволила бы выбрать подходящего донора среди нескольких доноров, совместимых с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) 10/10.

МТ. Рубио и М. Буйе из лаборатории профессора Оливье Эрмина ранее сообщали, что ускоренное восстановление инвариантных Т-клеток естественных киллеров после трансплантации (iNKT) на раннем этапе из донорских клеток коррелирует со снижением риска оРТПХ без нарушения эффекта «трансплантат против лейкемии» (GVL). Впоследствии они продемонстрировали, что увеличение субпопуляции донорских CD4neg-инвариантных Т-клеток натуральных киллеров (iNKT) предсказывает снижение риска оРТПХ, и разработали метод прогнозирования этого риска на основе фактора размножения инвариантных CD4neg Т-клеток натуральных киллеров (iNKT). в трансплантате стволовых клеток периферической крови (PBSC). Этот инвариантный функциональный тест Т-клеток естественных киллеров (iNKT) достигает своей оптимальной прогностической способности с чувствительностью 94% и специфичностью 100% в алло-ТГСК, выполненном с трансплантатами стволовых клеток периферической крови (PBSC) с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA) 10/10 для не -прогрессирующие гематологические злокачественные заболевания с полным ответом, которые составляют большинство показаний к аллогенной ТГСК. Аналогичная прогностическая ценность наблюдалась и при проведении теста из периферической крови донора до мобилизации Г-КСФ. Это не было связано с повышенным риском рецидива. Таким образом, этот тест может позволить легко выбрать лучшего донора, если перед алло-ТГСК PBSC доступны разные братья и сестры или неродственные доноры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

227

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yannick VACHER
  • Номер телефона: +33 1 44 84 17 30
  • Электронная почта: yannick.vacher@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie-Lou CAMUT
  • Номер телефона: +33 1 56 38 21 77
  • Электронная почта: mlcamut@axonal.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Рекрутинг
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Dimitri BREEMS
          • Номер телефона: 0032 3 217 73 97
          • Электронная почта: dimitri.breems@zna.be
        • Младший исследователь:
          • Ka Lung WU
        • Младший исследователь:
          • Nikki GRANACHER
        • Младший исследователь:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Младший исследователь:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Младший исследователь:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • U.Z. Antwerpen
        • Контакт:
          • Anke VERLINDEN, Dr
          • Номер телефона: 0032 478 27 86 24
          • Электронная почта: anke.verlinden@uza.be
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Michael STADLER
      • Köln, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Donor Site - Koln
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Picardie
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49033
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Hyacinthe Atchroué JOHNSON-ANSAH, Dr
          • Номер телефона: 02 31 27 20 20
          • Электронная почта: johnsonansah-a@chu-caen.fr
      • Clamart, Франция, 92190
        • Рекрутинг
        • HIA Percy
        • Контакт:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Номер телефона: 01.41.46.63.07
          • Электронная почта: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • Hôpital Dupuyten
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44035
        • Рекрутинг
        • Hôtel Dieu
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06002
        • Рекрутинг
        • CHU NICE
        • Контакт:
          • Pierre-Simon ROHRLICH, Dr
          • Номер телефона: 04 92 03 58 41
          • Электронная почта: rohrlich.ps@chu-nice.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Контакт:
          • Olivier HERMINE, Pr
          • Номер телефона: 01.44.49.52.82
          • Электронная почта: ohermine@gmail.com
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Контакт:
          • Marie-Thérèse RUBIO
          • Номер телефона: 03 83 15 32 82
          • Электронная почта: mt_rubio@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТ :

    • Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
    • Кандидат на трансплантацию периферических гемопоэтических стволовых клеток по следующим критериям:
  • HLA-совместимость 10/10 с выбранным донором

  • Злокачественное гематологическое заболевание, как описано ниже:

    • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в 1-й или 2-й полной ремиссии
    • Агрессивная лимфома в полной ремиссии
    • Непрогрессирующий миелопролиферативный синдром,
    • Миелодисплазия со стабильными бластами - число клеток и < 10 % бластоцист,
    • Острый бифенотипический лейкоз в 1-й или 2-й полной ремиссии
  • Последовательное кондиционирование трансплантата, миелоаблативное или с пониженной интенсивностью, оба могут включать ATG
  • Классическая схема снижения иммуносупрессии (с 90 дня до 180 дня) • Не против сбора медицинских данных ДОНОР
  • Взрослый (≥ 18 лет) до максимального количества, разрешенного каждым Национальным органом по трансплантации.
  • Быть братом или сестрой пациента или быть зарегистрированным в реестре доноров костного мозга во всем мире или в национальном реестре.
  • Будучи кандидатом на донорство стволовых клеток периферической крови с совместимостью антигена лейкоцитов человека (HLA) 10/10 с реципиентом,
  • Подписанное и датированное информированное согласие (в соответствии с местным законодательством страны, в которой проводится наблюдение)

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом испытании, если вмешательство было направлено на профилактическое лечение (не на профилактику) РТПХ, за 30 дней до включения и во время исследования Predictor 2,
  • Находясь под надзором закона,
  • Представление любой невозможности выполнить требования исследования по географическим, социальным или физическим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1
Одна рука
Диагностический тест: Ex vivo возможности расширения CD4neg INkT донора периферической крови с помощью теста Predictor
Расчет ex vivo возможностей размножения CD4neg INkT в периферической крови от идентифицированного донора для аллотрансплантата. Образец собирается перед мобилизацией, а посев крови и анализ с использованием теста Predictor выполняются центральной лабораторией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество оРТПХ II–IV степени, наблюдаемых у реципиентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после выполнения аллотрансплантата
Для прогнозирования риска острой РТПХ. Количество оРТПХ II-IV степени, наблюдаемое у реципиентов через 3 месяца после трансплантации, и результаты теста Predictor до трансплантации на собственной донорской крови.
Через 3 месяца после выполнения аллотрансплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка медико-экономического аспекта теста Predictor Общая расчетная стоимость лечения оРТПХ
Временное ограничение: 3 месяца после выполнения аллотрансплантата.
Количество госпитализаций или медицинских консультаций, обследований, сопутствующего лечения.
3 месяца после выполнения аллотрансплантата.
Оценка медико-экономического аспекта теста Predictor Общая расчетная стоимость лечения оРТПХ
Временное ограничение: 3 месяца после выполнения аллотрансплантата.
Количество медицинских консультаций
3 месяца после выполнения аллотрансплантата.
Оценка медико-экономического аспекта теста Predictor Общая расчетная стоимость лечения оРТПХ
Временное ограничение: 3 месяца после выполнения аллотрансплантата.
Количество экзаменов
3 месяца после выполнения аллотрансплантата.
Оценка медико-экономического аспекта теста Predictor Общая расчетная стоимость лечения оРТПХ
Временное ограничение: 3 месяца после выполнения аллотрансплантата.
Количество сопутствующих процедур
3 месяца после выполнения аллотрансплантата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K180304J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться