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말초혈액 조혈모세포 동종이식 환자의 AGVHD 예측을 위한 기증자 검사 키트 평가 (Predictor2)

2021년 9월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

말초혈액 조혈모세포 동종이식-예측기 2를 받는 환자의 급성 GVHD 예측을 위한 기증자 검사 키트의 평가

목표는 세포 이식 후 등급 II ~ IV aGVHD를 예측하는 체외 진단 의료 기기를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 이식편대숙주병(aGVHD)은 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)에서 가장 흔한 합병증입니다. 그것은 최대 50%의 환자에게 영향을 미치며, 그 중 15%에서 25%는 종종 치명적이지만 HLA(Human Leukocyte Antigene) 10/10 호환성이 있는 기증자에 대해서도 예측할 수 없는 심각한 형태로 발전합니다. 이식 후 전체 생존(OS)은 이식 후 심각한 합병증으로 인해 40%~60%입니다. aGVHD의 위험을 예측하고 여러 인간 백혈구 항원(HLA) 10/10 호환 기증자 중에서 유리한 기증자를 선택할 수 있는 기술에 대한 주요 의학적 필요성이 있습니다.

산. Pr Olivier Hermine 연구실의 Rubio와 M. Bouillié는 이전에 기증자 세포로부터 향상된 초기 이식 후 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포 재구성이 이식 대 백혈병(GVL) 효과의 손상 없이 aGVHD의 감소된 위험과 관련이 있다고 보고했습니다. 이후 그들은 기증자 CD4neg 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포 하위 집단의 확장이 aGVHD의 위험 감소를 예측한다는 것을 입증했으며 CD4neg 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포의 확장 인자를 기반으로 이 위험을 예측하는 방법을 개발했습니다. 말초 혈액 줄기 세포 (PBSC) 이식에서. 이 불변 자연 살해 T(iNKT) 세포 기능 테스트는 인간 백혈구 항원(HLA) 10/10 일치 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식편으로 수행된 동종 조혈 모세포 이식에서 94% 민감도와 100% 특이성으로 최적의 예측 능력에 도달합니다. - 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 적응증의 대부분을 나타내는 완전 반응의 진행성 혈액 악성 질환. G-CSF 가동화 전에 공여자의 말초혈액으로부터 시험을 수행한 경우에도 유사한 예측값이 관찰되었다. 재발 위험 증가와 관련이 없었습니다. 따라서 이 테스트를 통해 PBSC allo-HSCT 전에 다른 형제자매나 비혈연 기증자가 있는 경우 최상의 기증자를 쉽게 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

227

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, 독일
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
          • Michael STADLER
      • Köln, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Donor Site - Koln
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • 모병
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ka Lung WU
        • 부수사관:
          • Nikki GRANACHER
        • 부수사관:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU Liège
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • 부수사관:
          • Frédéric BARON, Dr
        • 부수사관:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • 모병
        • U.Z. Antwerpen
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Angers, 프랑스, 49033
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
      • Clamart, 프랑스, 92190
        • 모병
        • HIA Percy
        • 연락하다:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • 전화번호: 01.41.46.63.07
          • 이메일: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • Nice, 프랑스, 06002
        • 모병
        • CHU NICE
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Poitiers, 프랑스, 86000
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인내심 있는 :

    • 만 18~65세(포함)
    • 다음 기준에 따라 말초 조혈 줄기 세포의 이식 후보가 됨:
  • 선택된 공여자와의 HLA 호환성 10/10

  • 하기에 기술된 악성 혈액학적 장애:

    • 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 1차 또는 2차 완전 관해
    • 완전관해 상태의 공격성 림프종
    • 비 진행성 골수 증식 증후군,
    • 안정적인 모세포가 있는 골수이형성증은 세포 수이고 배반포의 < 10%,
    • 1차 또는 2차 완전관해의 급성 백혈병 양성 표현형
  • 순차적 이식 컨디셔닝, 골수 절제 또는 강도 감소, 둘 다 ATG를 포함할 수 있음
  • 면역 억제 감소를 위한 고전적 계획(90일에서 180일까지) • 의료 데이터 수집에 반대하지 않음 DONOR
  • 각 국가 이식 당국이 승인한 최대 성인(18세 이상)
  • 환자의 형제자매이거나 전세계 골수 기증자 등록부 또는 국가 등록부에 등록되어 있는 경우
  • 수혜자와 HLA(Human Leucocyt Antigen) 10/10 호환성이 있는 말초혈액 줄기세포 기증 후보인 경우,
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서(관찰이 수행되는 국가의 현지 규정에 따름)

제외 기준:

  • 포함 전 30일 및 예측자 2 연구 동안 GVHD의 예방 치료(예방이 아닌)에 대한 중재인 경우 임상 시험에 참여하는 것,
  • 법적 감독을 받고 있는 상태에서
  • 지리적, 사회적 또는 물리적 사유로 학업 요건을 충족할 수 없는 경우 제시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
한 팔
진단 검사: Predictor 테스트를 통한 말초 헌혈자의 CD4neg INKT 확장의 생체 외 용량
동종이식에 대해 확인된 기증자로부터 말초 혈액의 CD4neg INkT 확장의 생체외 용량 계산. 동원 전에 검체를 채취하고 중앙 검사실에서 예측자 검사를 이용한 혈액 배양 및 분석을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용자에 대해 관찰된 등급 II 내지 IV의 aGVHD 수
기간: 동종이식 수술 후 3개월
급성 GVHD의 위험을 예측합니다. 이식 후 3개월 동안 수혜자에 대해 관찰된 등급 II 내지 IV의 aGVHD 수 및 이식 전 자신의 공여자 혈액에 대한 예측자 테스트 결과.
동종이식 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Predictor 테스트의 의료 경제적 측면 평가 aGVHD 치료의 총 예상 비용
기간: 동종 이식 수술 후 3개월.
입원 또는 진료, 검사, 병용 치료 횟수.
동종 이식 수술 후 3개월.
Predictor 테스트의 의료 경제적 측면 평가 aGVHD 치료의 총 예상 비용
기간: 동종 이식 수술 후 3개월.
진료 횟수
동종 이식 수술 후 3개월.
Predictor 테스트의 의료 경제적 측면 평가 aGVHD 치료의 총 예상 비용
기간: 동종 이식 수술 후 3개월.
시험 횟수
동종 이식 수술 후 3개월.
Predictor 테스트의 의료 경제적 측면 평가 aGVHD 치료의 총 예상 비용
기간: 동종 이식 수술 후 3개월.
동시 치료 횟수
동종 이식 수술 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 16일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K180304J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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