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Evaluación de un kit de prueba de donantes para la predicción de AGVHD en pacientes que reciben un aloinjerto de células madre de sangre periférica (Predictor2)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de un kit de pruebas de donantes para la predicción de la EICH aguda en pacientes que reciben un aloinjerto de células madre de sangre periférica - Predictor 2

El objetivo es validar un dispositivo médico de diagnóstico in vitro para predecir la EICHa de grado II a IV tras un injerto celular

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) es la complicación más frecuente en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). Afecta hasta al 50% de los pacientes, de los cuales entre el 15% y el 25% desarrollan formas graves, a menudo letales, pero imposibles de predecir incluso para donantes con compatibilidad 10/10 del Antígeno Leucocitario Humano (HLA). La supervivencia general global (SG) después del trasplante es del 40 % al 60 % solo debido a complicaciones graves posteriores al trasplante. Existe una gran necesidad médica de una tecnología que prediga el riesgo de aGVHD y permita la selección de un donante favorable entre múltiples donantes compatibles con el antígeno leucocitario humano (HLA) 10/10.

MONTE. Rubio y M. Bouillié, del laboratorio del profesor Olivier Hermine, informaron anteriormente que la reconstitución temprana mejorada de células T asesinas naturales invariantes (iNKT) posteriores al trasplante a partir de células de donantes se correlacionó con un riesgo reducido de aGVHD, sin deterioro del efecto injerto contra leucemia (GVL). Posteriormente, demostraron que la expansión de la subpoblación de células T asesinas naturales invariantes CD4neg (iNKT) de los donantes predecía un riesgo reducido de aGVHD, y desarrollaron un método para predecir este riesgo basado en el factor de expansión de las células T asesinas naturales invariantes CD4neg (iNKT). en el injerto de células madre de sangre periférica (PBSC). Esta prueba funcional invariable de células T asesinas naturales (iNKT) alcanza su capacidad predictiva óptima con una sensibilidad del 94 % y una especificidad del 100 % en alo-HSCT realizado con injertos de células madre de sangre periférica (PBSC) emparejadas con antígeno leucocitario humano (HLA) 10/10 para pacientes no infectados. -Enfermedades hematológicas malignas progresivas, en respuesta completa, que representan la mayoría de las indicaciones del TPH alogénico. También se observó un valor predictivo similar cuando la prueba se realizó a partir de sangre periférica del donante antes de la movilización de G-CSF. No se asoció con un mayor riesgo de recaída. Por lo tanto, esta prueba podría permitir seleccionar fácilmente al mejor donante si hay diferentes hermanos o donantes no relacionados disponibles antes de PBSC allo-HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie-Lou CAMUT
  • Número de teléfono: +33 1 56 38 21 77
  • Correo electrónico: mlcamut@axonal.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Michael STADLER
      • Köln, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Donor Site - Koln
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Reclutamiento
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ka Lung WU
        • Sub-Investigador:
          • Nikki GRANACHER
        • Sub-Investigador:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU Liege
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • U.Z. Antwerpen
        • Contacto:
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49033
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
      • Clamart, Francia, 92190
        • Reclutamiento
        • HIA Percy
        • Contacto:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Número de teléfono: 01.41.46.63.07
          • Correo electrónico: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Hôpital Dupuyten
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06002
        • Reclutamiento
        • CHU Nice
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Contacto:
          • Olivier HERMINE, Pr
          • Número de teléfono: 01.44.49.52.82
          • Correo electrónico: ohermine@gmail.com
      • Pessac, Francia, 33604
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contacto:
          • Marie-Thérèse RUBIO
          • Número de teléfono: 03 83 15 32 82
          • Correo electrónico: mt_rubio@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTE :

    • Edad entre 18 y 65 años (incluidos)
    • Ser candidato a un injerto de células madre hematopoyéticas periféricas, según los siguientes criterios:
  • Compatibilidad HLA 10/10 con el donante seleccionado

  • Trastorno hematológico maligno como se describe a continuación:

    • Leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) en primera o segunda remisión completa
    • Linfoma agresivo en remisión completa
    • Síndrome mieloproliferativo no progresivo ,
    • Mielodisplasia con blastos estables es número de células y < 10 % de blastocistos,
    • Leucemia aguda bifenotípica en 1ra o 2da remisión completa
  • Acondicionamiento secuencial del injerto, mieloablativo o de intensidad reducida, ambos pueden incluir ATG
  • Esquema clásico para disminución de inmunosupresión ( del día 90 al día 180 ) • No oponerse a la recolección de datos médicos DONANTE
  • Adulto (≥ 18 años) hasta el máximo autorizado por cada Autoridad Nacional de Trasplante
  • Ser hermano de un paciente o estar registrado en el registro Bone Marrow Donors Worldwide o en un registro nacional
  • Ser candidato a una donación de Células Madre de Sangre Periférica con Antígeno Leucocitario Humano (HLA) 10/10 compatibilidad con el receptor,
  • Consentimiento informado firmado y fechado (de acuerdo con la normativa local del país en el que se realiza la observación)

Criterio de exclusión:

  • Participar en un ensayo clínico, si es intervencionista en el tratamiento de profilaxis (no en la profilaxis) de la EICH, en los 30 días anteriores a la inclusión y durante el estudio Predictor 2,
  • Estar bajo supervisión legal,
  • Presentar cualquier imposibilidad de cumplir con los requisitos de estudio, debido a razones geográficas, sociales o físicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
Un brazo
Prueba de diagnóstico: Capacidades ex vivo de expansión CD4neg INkT del donante de sangre periférica con el test Predictor
Cálculo de las capacidades ex vivo de expansión CD4neg INkT de la sangre periférica de un donante identificado para un aloinjerto. La muestra se recoge antes de la movilización y el hemocultivo y el análisis mediante la prueba Predictor se realizan en el laboratorio central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de aGVHD de grado II a IV observado para los receptores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la realización del aloinjerto
Para predecir el riesgo de EICH aguda. Número de aGVHD de grado II a IV observados para los receptores en los 3 meses posteriores al injerto y resultados de la prueba Predictor, antes del injerto, en la sangre de su propio donante.
3 meses después de la realización del aloinjerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del aspecto médico-económico de la prueba Predictor Costo total estimado del tratamiento de aGVHD
Periodo de tiempo: 3 meses después de la realización del aloinjerto.
Número de hospitalizaciones o consultas médicas, exámenes, tratamientos concomitantes.
3 meses después de la realización del aloinjerto.
Evaluación del aspecto médico-económico del test Predictor Coste total estimado del tratamiento de la EICHa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la realización del aloinjerto.
Número de consultas médicas
3 meses después de la realización del aloinjerto.
Evaluación del aspecto médico-económico del test Predictor Coste total estimado del tratamiento de la EICHa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la realización del aloinjerto.
Número de exámenes
3 meses después de la realización del aloinjerto.
Evaluación del aspecto médico-económico del test Predictor Coste total estimado del tratamiento de la EICHa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la realización del aloinjerto.
Número de tratamientos concomitantes
3 meses después de la realización del aloinjerto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

16 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K180304J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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