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Avaliação de um kit de teste de doador para predição de AGVHD em paciente recebendo aloenxerto de células-tronco de sangue periférico (Predictor2)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação de um kit de teste de doador para a previsão de DECH aguda em pacientes recebendo um aloenxerto de células-tronco de sangue periférico - Predictor 2

O objetivo é validar um dispositivo médico de diagnóstico in vitro para prever aGVHD grau II a IV após um enxerto celular

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) é a complicação mais frequente no transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-HSCT). Afeta até 50% dos pacientes, entre os quais 15% a 25% desenvolvem formas graves, muitas vezes letais, mas impossíveis de prever mesmo para doadores com compatibilidade 10/10 com o Human Leukocyte Antigene (HLA). A sobrevida global global (OS) após o transplante é de 40% a 60% apenas devido a complicações graves pós-transplante. Existe uma grande necessidade médica de uma tecnologia que preveja o risco de aGVHD e permita a seleção de um doador favorável entre múltiplos doadores compatíveis com antígeno leucocitário humano (HLA) 10/10.

MT. Rubio e M. Bouillié, do laboratório do Pr Olivier Hermine, relataram anteriormente que a reconstituição aprimorada de células Natural Killer T (iNKT) pós-transplante aprimoradas a partir de células de doadores estava correlacionada com risco reduzido de aGVHD, sem comprometimento do efeito Enxerto Versus Leucemia (GVL). Posteriormente, eles demonstraram que a expansão da subpopulação de células Natural Killer T (iNKT) invariantes de CD4neg de doadores era preditiva de um risco reduzido de DECHa e desenvolveram um método para prever esse risco com base no fator de expansão de células T (iNKT) Natural Killer invariantes de CD4neg no enxerto de células-tronco do sangue periférico (PBSC). Este teste funcional invariante de células Natural Killer T (iNKT) atinge sua capacidade preditiva ideal com 94% de sensibilidade e 100% de especificidade em alo-HSCT realizado com antígeno leucocitário humano (HLA) 10/10 compatível com enxertos de células-tronco do sangue periférico (PBSC) para enxertos não -doenças hematológicas malignas progressivas, em resposta completa, que representam a maioria das indicações de TCTH alogênico. Valor preditivo semelhante também foi observado quando o teste foi realizado a partir do sangue periférico do doador antes da mobilização do G-CSF. Não foi associado a um risco aumentado de recaída. Este teste pode, portanto, permitir selecionar facilmente o melhor doador se irmãos diferentes ou doadores não aparentados estiverem disponíveis antes do PBSC alo-HSCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

227

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
          • Michael STADLER
      • Köln, Alemanha
        • Ativo, não recrutando
        • Donor Site - Koln
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Recrutamento
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ka Lung WU
        • Subinvestigador:
          • Nikki GRANACHER
        • Subinvestigador:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU Liège
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Subinvestigador:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Subinvestigador:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • U.Z. Antwerpen
        • Contato:
  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Angers, França, 49033
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
      • Clamart, França, 92190
        • Recrutamento
        • HIA Percy
        • Contato:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Número de telefone: 01.41.46.63.07
          • E-mail: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
      • Limoges, França, 87042
      • Nantes, França, 44035
      • Nice, França, 06002
        • Recrutamento
        • CHU NICE
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contato:
      • Pessac, França, 33604
      • Poitiers, França, 86000
      • Rennes, França, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTE :

    • Idade entre 18 e 65 anos (incluída)
    • Ser candidato a enxerto de células estaminais hematopoiéticas periféricas, de acordo com os seguintes critérios:
  • Compatibilidade HLA 10/10 com o doador selecionado

  • Distúrbio hematológico maligno conforme descrito abaixo:

    • Leucemia Mielóide Aguda (LMA) ou Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) na 1ª ou 2ª remissão completa
    • Linfoma agressivo em remissão completa
    • Síndrome mieloproliferativa não progressiva ,
    • Mielodisplasia com blastos estáveis ​​é o número de células e < 10% dos blastocistos,
    • Leucemia aguda bifenotípica em 1ª ou 2ª remissão completa
  • Condicionamento de enxerto sequencial, mieloablativo ou de intensidade reduzida, ambos podem incluir ATG
  • Esquema clássico para diminuição da imunossupressão ( do dia 90 ao dia 180 ) • Não se opondo à coleta de dados médicos DOADOR
  • Adulto ( ≥ 18 anos) até o máximo autorizado por cada Autoridade Nacional de Transplante
  • Ser irmão de um paciente ou registrado no registro mundial de doadores de medula óssea ou em um registro nacional
  • Ser candidato à doação de Células Tronco de Sangue Periférico com Antígeno Leucocitário Humano (HLA) 10/10 compatível com o receptor,
  • Consentimento informado assinado e datado (de acordo com a regulamentação local do país em que a observação é realizada)

Critério de exclusão:

  • Participar de ensaio clínico, se intervencionista no tratamento profilático (não na profilaxia) da DECH, nos 30 dias anteriores à inclusão e durante o estudo Predictor 2,
  • Estando sob supervisão legal,
  • Apresentar qualquer impossibilidade de cumprir os requisitos do estudo, devido a razões geográficas, sociais ou físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Um braço
Teste de diagnostico: Capacidades ex vivo de expansão CD4neg INkT do doador de sangue periférico com o teste Predictor
Cálculo das capacidades ex vivo de expansão CD4neg INkT do sangue periférico de um doador identificado para um aloenxerto. A amostra é coletada antes da mobilização e a hemocultura e análise usando o teste Predictor são realizadas pelo laboratório central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de aGVHD de grau II a IV observado para os receptores
Prazo: 3 meses após a realização do aloenxerto
Para prever o risco de DECH aguda. Número de aGVHD de grau II a IV observado para os receptores nos 3 meses após o enxerto e resultados do teste Predictor, antes do enxerto, no sangue do próprio doador.
3 meses após a realização do aloenxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do aspecto médico-econômico do teste Predictor Custo total estimado do tratamento de DECHa
Prazo: 3 meses após a realização do aloenxerto.
Número de internações ou consultas médicas, exames, tratamentos concomitantes.
3 meses após a realização do aloenxerto.
Avaliação do aspecto médico-econômico do teste Predictor Custo total estimado do tratamento de DECHa
Prazo: 3 meses após a realização do aloenxerto.
Número de consultas médicas
3 meses após a realização do aloenxerto.
Avaliação do aspecto médico-econômico do teste Predictor Custo total estimado do tratamento de DECHa
Prazo: 3 meses após a realização do aloenxerto.
Número de exames
3 meses após a realização do aloenxerto.
Avaliação do aspecto médico-econômico do teste Predictor Custo total estimado do tratamento de DECHa
Prazo: 3 meses após a realização do aloenxerto.
Número de tratamentos concomitantes
3 meses após a realização do aloenxerto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K180304J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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