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Bewertung eines Spender-Testkits zur Vorhersage von AGVHD bei Patienten, die ein peripheres Blut-Stammzell-Allotransplantat erhalten (Predictor2)

27. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung eines Spender-Testkits zur Vorhersage einer akuten GVHD bei Patienten, die ein Allotransplantat mit peripheren Blutstammzellen erhalten – Prädiktor 2

Ziel ist die Validierung eines Medizinprodukts zur In-vitro-Diagnose zur Vorhersage von aGVHD Grad II bis IV nach einer Zelltransplantation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) ist die häufigste Komplikation bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT). Es betrifft bis zu 50 % der Patienten, von denen 15 % bis 25 % schwere Formen entwickeln, oft tödlich, aber selbst für Spender mit einer 10/10-Kompatibilität mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) nicht vorhersehbar. Das globale Gesamtüberleben (OS) nach der Transplantation beträgt 40 % bis 60 %, was nur auf schwere Komplikationen nach der Transplantation zurückzuführen ist. Es besteht ein großer medizinischer Bedarf an einer Technologie, die das Risiko einer aGVHD vorhersagen und die Auswahl eines günstigen Spenders unter mehreren Spendern ermöglichen würde, die mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) 10/10 kompatibel sind.

MT. Rubio und M. Bouillié aus dem Labor von Pr Olivier Hermine berichteten zuvor, dass eine verstärkte frühe Rekonstitution von invarianten natürlichen Killer-T-Zellen (iNKT) nach der Transplantation aus Spenderzellen mit einem verringerten Risiko für aGVHD korreliert war, ohne dass der Graft-versus-Leukämie-Effekt (GVL) beeinträchtigt wurde. Anschließend zeigten sie, dass die Expansion der Spender-Subpopulation CD4neg-invarianter natürlicher Killer-T-Zellen (iNKT) auf ein verringertes Risiko für aGVHD hindeutet, und entwickelten eine Methode zur Vorhersage dieses Risikos auf der Grundlage des Expansionsfaktors von CD4neg-invarianten natürlichen Killer-T-Zellen (iNKT). im Transplantat peripherer Blutstammzellen (PBSC). Dieser Funktionstest mit unveränderlichen natürlichen Killer-T-Zellen (iNKT) erreicht seine optimale Vorhersagekapazität mit 94 % Sensitivität und 100 % Spezifität bei allo-HSCT, die mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) 10/10-abgestimmten peripheren Blutstammzellen (PBSC)-Transplantaten für nicht durchgeführt wird -fortschreitende hämatologische bösartige Erkrankungen in vollständigem Ansprechen, die die Mehrzahl der Indikationen für allogene HSCT darstellen. Ein ähnlicher Vorhersagewert wurde auch beobachtet, wenn der Test aus dem peripheren Blut des Spenders vor der G-CSF-Mobilisierung durchgeführt wurde. Es war nicht mit einem erhöhten Rückfallrisiko verbunden. Dieser Test könnte daher eine einfache Auswahl des besten Spenders ermöglichen, wenn verschiedene Geschwister oder nicht verwandte Spender vor der PBSC allo-HSCT verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

227

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekrutierung
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ka Lung WU
        • Unterermittler:
          • Nikki GRANACHER
        • Unterermittler:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Unterermittler:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Unterermittler:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • U.Z. Antwerpen
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Michael STADLER
      • Köln, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Donor Site - Koln
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49033
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankreich, 92190
        • Rekrutierung
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Telefonnummer: 01.41.46.63.07
          • E-Mail: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GEDULDIG :

    • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive)
    • Kandidat für eine Transplantation peripherer hämatopoetischer Stammzellen gemäß den folgenden Kriterien:
  • HLA-Kompatibilität 10 / 10 mit dem ausgewählten Spender

  • Maligne hämatologische Erkrankung wie unten beschrieben:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in 1. oder 2. kompletter Remission
    • Aggressives Lymphom in kompletter Remission
    • Nicht-progressives myeloproliferatives Syndrom,
    • Myelodysplasie mit stabilen Blasten ist Zellzahl und < 10 % der Blastozysten,
    • Akute Leukämie biphänotypisch in 1. oder 2. kompletter Remission
  • Sequentielle Transplantatkonditionierung, myeloablativ oder mit reduzierter Intensität, beide können ATG enthalten
  • Klassisches Schema zur Abnahme der Immunsuppression (von Tag 90 bis Tag 180) • Keine Ablehnung der medizinischen Datenerhebung durch den Spender
  • Erwachsener (≥ 18 Jahre) bis zu dem von jeder nationalen Transplantationsbehörde genehmigten Maximum
  • Geschwister eines Patienten sein oder im Bone Marrow Donors Worldwide-Register oder einem nationalen Register registriert sein
  • Kandidat für eine Spende peripherer Blutstammzellen mit einer 10/10-Kompatibilität des humanen Leukozyt-Antigens (HLA) mit dem Empfänger zu sein,
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften des Landes, in dem die Beobachtung durchgeführt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie, falls interventionell zur Prophylaxebehandlung (nicht zur Prophylaxe) von GVHD, in den 30 Tagen vor der Aufnahme und während der Predictor 2-Studie,
  • Unter rechtliche Aufsicht gestellt werden,
  • Vorliegen einer Unmöglichkeit, die Studienvoraussetzungen aus geografischen, sozialen oder körperlichen Gründen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Ein Arm
Diagnosetest: Ex-vivo-Kapazitäten der CD4neg-INkT-Expansion des peripheren Blutspenders mit dem Predictor-Test
Berechnung der Ex-vivo-Kapazitäten der CD4neg-INkT-Expansion des peripheren Bluts von einem identifizierten Spender für ein Allotransplantat. Die Probe wird vor der Mobilisierung entnommen und die Blutkultur und Analyse mit dem Predictor-Test werden vom Zentrallabor durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bei den Empfängern beobachteten aGvHD Grad II bis IV
Zeitfenster: 3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats
Zur Vorhersage des Risikos einer akuten GVHD. Anzahl der bei den Empfängern in den 3 Monaten nach der Transplantation beobachteten aGVHD Grad II bis IV und Ergebnisse des Predictor-Tests vor der Transplantation am eigenen Spenderblut.
3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des medizinisch-ökonomischen Aspekts des Prädiktortests Geschätzte Gesamtkosten der aGvHD-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats.
Anzahl Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche, Untersuchungen, Begleitbehandlungen.
3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats.
Bewertung des medizinisch-ökonomischen Aspekts des Prädiktortests Geschätzte Gesamtkosten der aGvHD-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats.
Anzahl der Arztbesuche
3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats.
Bewertung des medizinisch-ökonomischen Aspekts des Prädiktortests Geschätzte Gesamtkosten der aGvHD-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats.
Anzahl der Prüfungen
3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats.
Bewertung des medizinisch-ökonomischen Aspekts des Prädiktortests Geschätzte Gesamtkosten der aGvHD-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats.
Anzahl der Begleitbehandlungen
3 Monate nach Durchführung des Allotransplantats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K180304J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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