Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien testaussarjan arviointi AGVHD:n ennustamiseksi potilaalla, joka saa perifeerisen veren kantasoluallograftin (Predictor2)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Luovuttajien testaussarjan arviointi akuutin GVHD:n ennustamiseksi potilaalla, joka saa perifeerisen veren kantasoluja - Allograft Predictor 2

Tavoitteena on validoida in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääketieteellinen laite, joka ennustaa asteen II–IV aGVHD:n solusiirteen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute Graft versus Host Disease (aGVHD) on allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) yleisin komplikaatio. Se vaikuttaa jopa 50 %:iin potilaista, joista 15-25 %:lle kehittyy vakavia muotoja, jotka ovat usein tappavia, mutta joita on mahdotonta ennustaa edes luovuttajille, jotka ovat yhteensopivia ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) 10/10 kanssa. Maailmanlaajuinen kokonaiseloonjääminen (OS) elinsiirron jälkeen on 40–60 % vain siirron jälkeisten vakavien komplikaatioiden vuoksi. On olemassa suuri lääketieteellinen tarve teknologialle, joka ennustaisi aGVHD:n riskin ja mahdollistaisi suotuisan luovuttajan valinnan useiden ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) 10/10 yhteensopivien luovuttajien joukosta.

MT. Rubio ja M. Bouillié Pr Olivier Herminen -laboratoriossa raportoivat aiemmin, että parantunut varhainen siirron jälkeinen invarianttien Natural Killer T (iNKT) -solujen muodostuminen luovuttajasoluista korreloi aGVHD:n alentuneen riskin kanssa ilman, että GVL-vaikutus heikkenisi. Myöhemmin he osoittivat, että CD4neg-invarianttien Natural Killer T (iNKT) -solujen alapopulaation laajentuminen ennusti aGVHD:n riskin pienenemistä, ja kehittivät menetelmän tämän riskin ennustamiseksi, joka perustuu CD4neg-invarianttien Natural Killer T (iNKT) -solujen laajennustekijään. perifeerisen veren kantasolusiirteessä (PBSC). Tämä muuttumaton Natural Killer T (iNKT) -solujen toiminnallinen testi saavuttaa optimaalisen ennustuskykynsä 94 %:n herkkyydellä ja 100 %:n spesifisyydellä allo-HSCT:ssä, joka suoritettiin Human Leukocyte Antigene (HLA) 10/10 -sovitetuilla perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) siirteillä ei - Progressiiviset hematologiset pahanlaatuiset sairaudet täydellisessä vasteessa, jotka edustavat suurinta osaa allogeenisen HSCT:n indikaatioista. Samanlainen ennustearvo havaittiin myös, kun testi suoritettiin luovuttajan ääreisverestä ennen G-CSF-mobilisaatiota. Se ei liittynyt lisääntyneeseen uusiutumisriskiin. Tämä testi voisi siksi mahdollistaa helpon parhaan luovuttajan valitsemisen, jos erilaisia ​​sisaruksia tai ei-sukulaisia ​​luovuttajia on saatavilla ennen PBSC allo-HSCT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

227

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekrytointi
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ka Lung WU
        • Alatutkija:
          • Nikki GRANACHER
        • Alatutkija:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU Liège
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Alatutkija:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Alatutkija:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • U.Z. Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49033
      • Caen, Ranska, 14033
        • Rekrytointi
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clamart, Ranska, 92190
        • Rekrytointi
        • HIA Percy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Puhelinnumero: 01.41.46.63.07
          • Sähköposti: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Nantes, Ranska, 44035
      • Nice, Ranska, 06002
        • Rekrytointi
        • CHU NICE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Poitiers, Ranska, 86000
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael STADLER
      • Köln, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Donor Site - Koln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • POTILAS:

    • Ikä 18-65 vuotta (sisältää)
    • Olla ehdokas perifeeristen hematopoieettisten kantasolujen siirteeseen seuraavien kriteerien mukaisesti:
  • HLA-yhteensopivuus 10/10 valitun luovuttajan kanssa

  • Pahanlaatuinen hematologinen häiriö, kuten alla on kuvattu:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisen tai toisen päivän täydellisessä remissiossa
    • Aggressiivinen lymfooma täydellisessä remissiossa
    • Ei-progressiivinen myeloproliferatiivinen oireyhtymä,
    • Myelodysplasia, johon liittyy stabiileja blasteja, on solujen lukumäärä ja < 10 % blastokysta,
    • Bifenotyyppinen akuutti leukemia ensimmäisen tai toisen päivän täydellisessä remissiossa
  • Jaksottainen siirteen kuntoutus, myeloablatiivinen tai alentunut intensiteetti, molemmat voivat sisältää ATG:n
  • Klassinen menetelmä immunosuppression vähentämiseksi ( päivästä 90 päivään 180 ) • Ei vastusta lääketieteellisten tietojen keräämistä DONOR
  • Aikuinen (≥ 18-vuotias) kunkin kansallisen elinsiirtoviranomaisen sallimaan enimmäismäärään asti
  • olla potilaan sisarus tai rekisteröity Bone Marrow Donors Worldwide -rekisteriin tai kansalliseen rekisteriin
  • Ehdokas perifeerisen veren kantasolujen luovutukseen, jossa on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) 10/10 yhteensopivuus vastaanottajan kanssa,
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ( sen maan paikallisten määräysten mukaisesti , jossa tarkkailu suoritetaan )

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen, jos se koskee GVHD:n ennaltaehkäisyhoitoa (ei ehkäisyä), 30 päivää ennen sisällyttämistä ja Predictor 2 -tutkimuksen aikana,
  • Asetettu laillisen valvonnan alle,
  • Esitetään mahdottomuus täyttää opiskeluvaatimuksia maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1
Yksi käsi
Diagnostinen testi: Ääreisverenluovuttajan CD4neg INkT -laajenemisen ex vivo -kapasiteetit Predictor-testillä
Tunnistetun luovuttajan perifeerisen veren CD4neg INkT:n ex vivo -kapasiteetin laskeminen allograftia varten. Näyte kerätään ennen mobilisointia ja keskuslaboratorio suorittaa veriviljelyn ja analyysin Predictor-testillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottajilla havaittu asteen II–IV aGVHD:n määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen
Ennustamaan akuutin GVHD:n riskiä. Asteen II–IV aGVHD:n määrä, joka havaittiin vastaanottajilla 3 kuukauden aikana siirteen jälkeen, ja Predictor-testin tulokset ennen siirrettä heidän omasta luovuttajan verestä.
3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Predictor-testin lääketieteellis-taloudellisen näkökohdan arviointi AGVHD-hoidon arvioidut kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen.
Sairaalahoitojen tai lääkärin vastaanoton, tarkastusten, samanaikaisten hoitojen lukumäärä.
3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen.
Predictor-testin lääketieteellis-taloudellisen näkökohdan arviointi AGVHD-hoidon arvioidut kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen.
Lääkärin käyntien määrä
3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen.
Predictor-testin lääketieteellis-taloudellisen näkökohdan arviointi AGVHD-hoidon arvioidut kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen.
Kokeiden määrä
3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen.
Predictor-testin lääketieteellis-taloudellisen näkökohdan arviointi AGVHD-hoidon arvioidut kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen.
Samanaikaisten hoitojen lukumäärä
3 kuukautta allograftin suorittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K180304J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa