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Valutazione di un kit di test per donatori per la previsione di AGVHD in pazienti che ricevono un alloinnesto di cellule staminali del sangue periferico (Predictor2)

27 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione di un kit di test per donatori per la previsione della GVHD acuta in pazienti che ricevono un allotrapianto di cellule staminali del sangue periferico - predittore 2

L'obiettivo è convalidare un dispositivo medico per la diagnosi in vitro per prevedere l'aGVHD di grado da II a IV dopo un innesto cellulare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) è la complicanza più frequente nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Colpisce fino al 50% dei pazienti, tra i quali dal 15% al ​​25% sviluppa forme gravi, spesso letali, ma impossibili da prevedere anche per donatori con compatibilità HLA 10/10. La sopravvivenza globale globale (OS) dopo il trapianto è compresa tra il 40% e il 60% solo a causa di gravi complicanze post-trapianto. Esiste un'importante esigenza medica di una tecnologia che preveda il rischio di aGVHD e consenta la selezione di un donatore favorevole tra più donatori compatibili con l'antigene leucocitario umano (HLA) 10/10.

MT. Rubio e M. Bouillié del laboratorio del prof. Olivier Hermine hanno riferito in precedenza che la ricostituzione avanzata delle cellule Natural Killer T (iNKT) invarianti precoci post-trapianto dalle cellule del donatore era correlata alla riduzione del rischio di aGVHD, senza compromissione dell'effetto Graft Versus Leukemia (GVL). Successivamente hanno dimostrato che l'espansione della sottopopolazione di cellule Natural Killer T (iNKT) invarianti CD4neg dei donatori era predittiva di un rischio ridotto di aGVHD e hanno sviluppato un metodo per prevedere questo rischio basato sul fattore di espansione delle cellule T Natural Killer invarianti CD4neg (iNKT) nel trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Questo test funzionale delle cellule Natural Killer T (iNKT) invarianti raggiunge la sua capacità predittiva ottimale con una sensibilità del 94% e una specificità del 100% in allo-HSCT eseguito con antigene leucocitario umano (HLA) 10/10 abbinato a innesti di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) per non -malattie ematologiche maligne progressive, in risposta completa, che rappresentano la maggior parte delle indicazioni del trapianto allogenico. Un valore predittivo simile è stato osservato anche quando il test è stato eseguito dal sangue periferico del donatore prima della mobilizzazione del G-CSF. Non è stato associato ad un aumentato rischio di recidiva. Questo test potrebbe quindi consentire di selezionare facilmente il miglior donatore se diversi fratelli o donatori non imparentati sono disponibili prima del PBSC allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Reclutamento
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ka Lung WU
        • Sub-investigatore:
          • Nikki GRANACHER
        • Sub-investigatore:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liege
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • U.Z. Antwerpen
        • Contatto:
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49033
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
      • Clamart, Francia, 92190
        • Reclutamento
        • HIA Percy
        • Contatto:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Numero di telefono: 01.41.46.63.07
          • Email: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Limoges, Francia, 87042
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06002
        • Reclutamento
        • CHU Nice
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contatto:
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Michael STADLER
      • Köln, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Donor Site - Koln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE :

    • Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
    • Essere candidato ad un innesto di cellule staminali ematopoietiche periferiche, secondo i seguenti criteri:
  • Compatibilità HLA 10 / 10 con il donatore selezionato

  • Disturbo ematologico maligno come descritto di seguito:

    • Leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (LLA) in 1a o 2a remissione completa
    • Linfoma aggressivo in completa remissione
    • Sindrome mieloproliferativa non progressiva,
    • La mielodisplasia con blasti stabili è il numero di cellule e < 10% di blastocisti,
    • Leucemia acuta bifenotipica in 1a o 2a remissione completa
  • Condizionamento sequenziale dell'innesto, mieloablativo o con un'intensità ridotta, entrambi possono includere ATG
  • Schema classico per la diminuzione dell'immunosoppressione ( dal giorno 90 al giorno 180 ) • Non essere contrario alla raccolta di dati medici DONATORE
  • Adulto (≥ 18 anni) fino al numero massimo autorizzato da ciascuna Autorità Nazionale dei Trapianti
  • Essere il fratello di un paziente o essere registrato nel registro Bone Marrow Donors Worldwide o in un registro nazionale
  • Essere candidati a una donazione di cellule staminali del sangue periferiche con compatibilità con il ricevente dell'antigene leucocitario umano (HLA) 10 / 10,
  • Consenso informato firmato e datato (in conformità con la normativa locale del paese in cui viene eseguita l'osservazione)

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a una sperimentazione clinica, se interventistica sul trattamento di profilassi (non sulla profilassi) della GVHD, nei 30 giorni precedenti l'inclusione e durante lo studio Predictor 2,
  • Essendo posto sotto controllo legale ,
  • Presentare qualsiasi impossibilità a soddisfare i requisiti di studio, a causa di motivi geografici, sociali o fisici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Un braccio
Test diagnostico: Capacità ex vivo di espansione CD4neg INkT del donatore di sangue periferico con il test Predictor
Calcolo delle capacità ex vivo di espansione CD4neg INkT del sangue periferico da un donatore identificato per un allotrapianto. Il campione viene raccolto prima della mobilizzazione e l'emocoltura e l'analisi mediante il test Predictor vengono eseguite dal laboratorio centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aGVHD di grado da II a IV osservato per i riceventi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto
Per prevedere il rischio di GVHD acuta. Numero di aGVHD di grado da II a IV osservato per i riceventi nei 3 mesi successivi al trapianto e risultati del test Predictor, prima del trapianto, sul sangue del proprio donatore.
3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aspetto medico-economico del test Predictor Costo totale stimato del trattamento aGVHD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto.
Numero di ricoveri o visite mediche, esami, trattamenti concomitanti.
3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto.
Valutazione dell'aspetto medico-economico del test Predictor Costo totale stimato del trattamento aGVHD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto.
Numero di visite mediche
3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto.
Valutazione dell'aspetto medico-economico del test Predictor Costo totale stimato del trattamento aGVHD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto.
Numero di esami
3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto.
Valutazione dell'aspetto medico-economico del test Predictor Costo totale stimato del trattamento aGVHD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto.
Numero di trattamenti concomitanti
3 mesi dopo l'esecuzione dell'allotrapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K180304J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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