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Évaluation d'un kit de test de donneur pour la prédiction de l'AGVHD chez un patient recevant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique (Predictor2)

27 septembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation d'un kit de test de donneur pour la prédiction de la GVHD aiguë chez un patient recevant une allogreffe de cellules souches du sang périphérique - Predictor 2

L'objectif est de valider un dispositif médical de diagnostic in vitro pour prédire l'aGVHD de grade II à IV après une greffe cellulaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) est la complication la plus fréquente de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). Elle touche jusqu'à 50 % des patients, parmi lesquels 15 à 25 % développent des formes sévères, souvent létales, mais impossibles à prévoir même pour des donneurs ayant une compatibilité HLA (Human Leukocyte Antigene) 10/10. La survie globale (SG) globale après la greffe est de 40 % à 60 % uniquement en raison de complications graves post-greffe. Il existe un besoin médical majeur pour une technologie qui prédirait le risque d'aGVHD et permettrait la sélection d'un donneur favorable parmi plusieurs donneurs compatibles avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) 10/10.

MT. Rubio et M. Bouillié du laboratoire du Pr Olivier Hermine ont précédemment rapporté que l'amélioration de la reconstitution précoce des cellules T invariantes Natural Killer (iNKT) post-transplantation à partir des cellules du donneur était corrélée à un risque réduit d'aGVHD, sans altération de l'effet Graft Versus Leukemia (GVL). Ils ont ensuite démontré que l'expansion de la sous-population de cellules CD4neg invariantes Natural Killer T (iNKT) des donneurs était prédictive d'un risque réduit d'aGVHD, et ont développé une méthode de prédiction de ce risque basée sur le facteur d'expansion des cellules CD4neg invariantes Natural Killer T (iNKT). dans la greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC). Ce test fonctionnel invariant des cellules Natural Killer T (iNKT) atteint sa capacité prédictive optimale avec une sensibilité de 94 % et une spécificité de 100 % dans l'allo-HSCT réalisée avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) 10/10 correspondant à des greffes de cellules souches du sang périphérique (PBSC) pour des greffes non - les maladies hématologiques malignes évolutives, en réponse complète, qui représentent la majorité des indications des GCSH allogéniques. Une valeur prédictive similaire a également été observée lorsque le test a été effectué à partir du sang périphérique du donneur avant la mobilisation du G-CSF. Il n'a pas été associé à un risque accru de rechute. Ce test pourrait donc permettre de sélectionner facilement le meilleur donneur si différents frères et sœurs ou donneurs non apparentés sont disponibles avant l'allo-GCSH PBSC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

227

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marie-Lou CAMUT
  • Numéro de téléphone: +33 1 56 38 21 77
  • E-mail: mlcamut@axonal.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Michael STADLER
      • Köln, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Donor Site - Koln
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Recrutement
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ka Lung WU
        • Sous-enquêteur:
          • Nikki GRANACHER
        • Sous-enquêteur:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU Liege
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • U.Z. Antwerpen
        • Contact:
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
      • Angers, France, 49033
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Clamart, France, 92190
        • Recrutement
        • HIA Percy
        • Contact:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Numéro de téléphone: 01.41.46.63.07
          • E-mail: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
      • Limoges, France, 87042
      • Nantes, France, 44035
      • Nice, France, 06002
        • Recrutement
        • CHU Nice
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
      • Poitiers, France, 86000
      • Rennes, France, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENT :

    • Âge compris entre 18 et 65 ans (inclus)
    • Être candidat à une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques, selon les critères suivants :
  • Compatibilité HLA 10/10 avec le donneur sélectionné

  • Trouble hématologique malin tel que décrit ci-dessous :

    • Leucémie aiguë myéloïde (LMA) ou leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en 1ère ou 2ème rémission complète
    • Lymphome agressif en rémission complète
    • Syndrome myéloprolifératif non progressif ,
    • La myélodysplasie à blastes stables est nombre de cellules et < 10 % de blastocystes,
    • Leucémie aiguë biphénotypique en 1ère ou 2ème rémission complète
  • Conditionnement séquentiel du greffon, myéloablatif ou d'intensité réduite, les deux pouvant inclure de l'ATG
  • Schéma classique de diminution de l'immunosuppression ( du jour 90 au jour 180 ) • Ne pas s'opposer à la collecte des données médicales DONNEUR
  • Adulte ( ≥ 18 ans) jusqu'au maximum autorisé par chaque Autorité Nationale de Transplantation
  • Être le frère ou la sœur d'un patient ou être inscrit au registre mondial des donneurs de moelle osseuse ou à un registre national
  • Être candidat à un don de Cellules Souches du Sang Périphérique avec une compatibilité HLA (Human Leucocyt Antigen) 10/10 avec le receveur,
  • Consentement éclairé signé et daté (conformément à la réglementation locale du pays dans lequel l'observation est effectuée)

Critère d'exclusion:

  • Participer à un essai clinique, s'il est interventionnel sur le traitement prophylactique (pas sur la prophylaxie) de la GVHD, dans les 30 jours précédant l'inclusion et pendant l'étude Predictor 2,
  • Être placé sous tutelle judiciaire,
  • Présenter toute impossibilité de remplir les exigences de l'étude, pour des raisons géographiques, sociales ou physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
Un bras
Test diagnostique: Capacités ex vivo d'expansion CD4neg INkT du donneur de sang périphérique avec le test Predictor
Calcul des capacités ex vivo d'expansion CD4neg INkT du sang périphérique d'un donneur identifié pour une allogreffe. L'échantillon est prélevé avant la mobilisation et l'hémoculture et l'analyse à l'aide du test Predictor sont effectuées par le laboratoire central.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'aGVHD de grade II à IV observés chez les receveurs
Délai: 3 mois après la réalisation de l'allogreffe
Pour prédire le risque de GVHD aiguë. Nombre d'aGVHD de grade II à IV observés chez les receveurs dans les 3 mois suivant la greffe et résultats du test Predictor, avant greffe, sur le sang de leur propre donneur.
3 mois après la réalisation de l'allogreffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'aspect médico-économique du test Predictor Coût total estimé du traitement aGVHD
Délai: 3 mois après la réalisation de l'allogreffe.
Nombre d'hospitalisations ou de consultations médicales, d'examens, de traitements concomitants.
3 mois après la réalisation de l'allogreffe.
Évaluation de l'aspect médico-économique du test Predictor Coût total estimé du traitement de l'aGVHD
Délai: 3 mois après la réalisation de l'allogreffe.
Nombre de consultations médicales
3 mois après la réalisation de l'allogreffe.
Évaluation de l'aspect médico-économique du test Predictor Coût total estimé du traitement de l'aGVHD
Délai: 3 mois après la réalisation de l'allogreffe.
Nombre d'examens
3 mois après la réalisation de l'allogreffe.
Évaluation de l'aspect médico-économique du test Predictor Coût total estimé du traitement de l'aGVHD
Délai: 3 mois après la réalisation de l'allogreffe.
Nombre de traitements concomitants
3 mois après la réalisation de l'allogreffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

16 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K180304J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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