Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dárcovského testovacího kitu pro predikci AGVHD u pacienta, který obdrží allograft kmenových buněk z periferní krve (Predictor2)

27. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení dárcovského testovacího kitu pro predikci akutní GVHD u pacienta, který dostává kmenové buňky z periferní krve Allograft-predictor 2

Cílem je ověřit in vitro diagnostický zdravotnický prostředek pro predikci stupně II až IV aGVHD po buněčném štěpu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je nejčastější komplikací alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Postihuje až 50 % pacientů, z nichž u 15 % až 25 % se vyvinou závažné formy, často letální, ale nelze je předpovědět ani u dárců s 10/10 kompatibilitou s lidským leukocytárním antigenem (HLA). Globální celkové přežití (OS) po transplantaci je 40 % až 60 % pouze kvůli závažným komplikacím po transplantaci. Existuje velká lékařská potřeba technologie, která by předpovídala riziko aGVHD a umožnila by selekci příznivého dárce mezi více dárci kompatibilními s lidským leukocytárním antigenem (HLA)10/10.

MT. Rubio a M. Bouillié z laboratoře Pr. Oliviera Hermina již dříve uvedli, že zvýšená časná potransplantační rekonstituce přirozených zabíječských T (iNKT) buněk z dárcovských buněk korelovala se sníženým rizikem aGVHD, bez poškození efektu Graft Versus Leukemia (GVL). Následně prokázali, že expanze subpopulace dárcovských CD4neg invariantních přirozených zabíječských T (iNKT) buněk predikuje snížené riziko aGVHD, a vyvinuli metodu pro predikci tohoto rizika na základě expanzního faktoru CD4neg invariantních přirozených zabíječských T (iNKT) buněk. ve štěpu kmenových buněk periferní krve (PBSC). Tento invariantní funkční test přirozených zabíječů T (iNKT) buněk dosahuje své optimální prediktivní kapacity s 94% senzitivitou a 100% specificitou v allo-HSCT provedeném s lidskými leukocytárními antigeny (HLA) 10/10 odpovídajícími štěpy periferních krevních kmenových buněk (PBSC) pro ne - progresivní hematologická maligní onemocnění, v kompletní odpovědi, která představují většinu indikací alogenní HSCT. Podobná prediktivní hodnota byla také pozorována, když byl test proveden z periferní krve dárce před mobilizací G-CSF. Nebylo spojeno se zvýšeným rizikem relapsu. Tento test by proto mohl umožnit snadný výběr nejlepšího dárce, pokud jsou před PBSC allo-HSCT k dispozici různí sourozenci nebo nepříbuzní dárci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

227

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie-Lou CAMUT
  • Telefonní číslo: +33 1 56 38 21 77
  • E-mail: mlcamut@axonal.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Nábor
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ka Lung WU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikki GRANACHER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • U.Z. Antwerpen
        • Kontakt:
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angers, Francie, 49033
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Francie, 92190
        • Nábor
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Telefonní číslo: 01.41.46.63.07
          • E-mail: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • Limoges, Francie, 87042
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nice, Francie, 06002
        • Nábor
        • CHU Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Rennes, Francie, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Michael STADLER
      • Köln, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Donor Site - Koln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TRPĚLIVÍ :

    • Věk od 18 do 65 let (včetně)
    • Být kandidátem na štěp periferních krvetvorných buněk podle následujících kritérií:
  • HLA kompatibilita 10/10 s vybraným dárcem

  • Maligní hematologická porucha, jak je popsáno níže:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v 1. nebo 2. dni kompletní remise
    • Agresivní lymfom v kompletní remisi
    • Neprogresivní myeloproliferativní syndrom
    • Myelodysplazie se stabilními blasty je počet buněk a < 10 % blastocyst,
    • Akutní leukémie bifenotypická v 1. nebo 2. kompletní remisi
  • Sekvenční kondicionování štěpu, myeloablativní nebo se sníženou intenzitou, obojí může zahrnovat ATG
  • Klasické schéma pro snížení imunosuprese (od 90. dne do 180. dne) • Nebránit se sběru lékařských údajů DÁRCE
  • Dospělí (≥ 18 let) až do maxima schváleného každým národním transplantačním úřadem
  • Být sourozencem pacienta nebo registrován v celosvětovém registru dárců kostní dřeně nebo v národním registru
  • být kandidátem na darování kmenových buněk periferní krve s lidským leukocytárním antigenem (HLA) 10/10 kompatibilitou s příjemcem,
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas (v souladu s místními předpisy země, ve které se pozorování provádí)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii, pokud byla intervenční na profylaxi (nikoli na profylaxi) GVHD, během 30 dnů před zařazením a během studie Predictor 2,
  • být umístěn pod právní dohled,
  • Prezentace jakékoli nemožnosti splnit studijní požadavky z geografických, sociálních nebo fyzických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Jedna paže
Diagnostický test: Ex vivo kapacity expanze CD4neg INkT dárce periferní krve pomocí testu Predictor
Výpočet ex vivo kapacit expanze CD4neg INkT periferní krve od identifikovaného dárce pro aloštěp. Vzorek je odebrán před mobilizací a hemokultura a analýza pomocí testu Predictor jsou prováděny centrální laboratoří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aGVHD stupně II až IV pozorovaný u příjemců
Časové okno: 3 měsíce po provedení aloštěpu
Předpovědět riziko akutní GVHD. Počet aGVHD stupně II až IV pozorovaný u příjemců během 3 měsíců po transplantaci a výsledky testu Predictor před transplantací na krvi jejich vlastního dárce.
3 měsíce po provedení aloštěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení medicínsko-ekonomického aspektu Predictor testu Celkové odhadované náklady na léčbu aGVHD
Časové okno: 3 měsíce po provedení aloštěpu.
Počet hospitalizací nebo lékařských konzultací, vyšetření, doprovodných ošetření.
3 měsíce po provedení aloštěpu.
Vyhodnocení medicínsko-ekonomického aspektu Predictor testu Celkové odhadované náklady na léčbu aGVHD
Časové okno: 3 měsíce po provedení aloštěpu.
Počet lékařských konzultací
3 měsíce po provedení aloštěpu.
Vyhodnocení medicínsko-ekonomického aspektu Predictor testu Celkové odhadované náklady na léčbu aGVHD
Časové okno: 3 měsíce po provedení aloštěpu.
Počet zkoušek
3 měsíce po provedení aloštěpu.
Vyhodnocení medicínsko-ekonomického aspektu Predictor testu Celkové odhadované náklady na léčbu aGVHD
Časové okno: 3 měsíce po provedení aloštěpu.
Počet souběžných ošetření
3 měsíce po provedení aloštěpu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

16. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K180304J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit