Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et donortestingssett for prediksjon av AGVHD hos pasienter som mottar et perifert blodstamcelle-allograft (Predictor2)

27. september 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av et donortestingssett for prediksjon av akutt GVHD hos pasienter som mottar et perifert blodstamcelle-allograft-prediktor 2

Målet er å validere et medisinsk utstyr for in vitro diagnose for å forutsi grad II til IV aGVHD etter en celletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt graft versus vertssykdom (aGVHD) er den hyppigste komplikasjonen ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Det påvirker opptil 50 % av pasientene, hvorav 15 % til 25 % utvikler alvorlige former, ofte dødelige, men likevel umulige å forutsi selv for donorer med en Human Leukocyte Antigene (HLA) 10/10-kompatibilitet. Global Overall Survival (OS) etter transplantasjon er 40 % til 60 % bare på grunn av alvorlige komplikasjoner etter transplantasjon. Det er et stort medisinsk behov for en teknologi som vil forutsi risikoen for aGVHD og som vil tillate valg av en gunstig donor blant flere humane leukocyttantigen (HLA)10/10-kompatible givere.

MT. Rubio og M. Bouillié ved Pr Olivier Hermines laboratorium rapporterte tidligere at forsterket tidlig post-transplantasjon invariant Natural Killer T (iNKT) rekonstituering fra donorceller var korrelert til redusert risiko for aGVHD, uten svekkelse av Graft Versus Leukemia (GVL) effekten. De demonstrerte deretter at utvidelsen av donorer CD4neg invariant Natural Killer T (iNKT) cellesubpopulasjon var prediktiv for en redusert risiko for aGVHD, og ​​utviklet en metode for å forutsi denne risikoen basert på ekspansjonsfaktoren til CD4neg invariante Natural Killer T (iNKT) celler i transplantatet av perifert blodstamcelle (PBSC). Denne invariante Natural Killer T (iNKT) cellefunksjonstesten når sin optimale prediksjonskapasitet med 94 % sensitivitet og 100 % spesifisitet i allo-HSCT utført med Human Leukocyte Antigene (HLA) 10/10 matchede perifere blodstamcelle (PBSC) transplantater for ikke -progressive hematologiske ondartede sykdommer, i fullstendig respons, som representerer flertallet av indikasjonene på allogen HSCT. Lignende prediktiv verdi ble også observert når testen ble utført fra donors perifere blod før G-CSF-mobilisering. Det var ikke assosiert med økt risiko for tilbakefall. Denne testen kan derfor gjøre det enkelt å velge den beste donoren hvis forskjellige søsken eller ubeslektede givere er tilgjengelige før PBSC allo-HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekruttering
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ka Lung WU
        • Underetterforsker:
          • Nikki GRANACHER
        • Underetterforsker:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Underetterforsker:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Underetterforsker:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • U.Z. Antwerpen
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49033
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
      • Clamart, Frankrike, 92190
        • Rekruttering
        • HIA Percy
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Telefonnummer: 01.41.46.63.07
          • E-post: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Rekruttering
        • CHU NICE
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Michael STADLER
      • Köln, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Donor Site - Koln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT :

    • Alder mellom 18 og 65 år (inkludert)
    • Å være kandidat til en graft av perifere hematopoietiske stamceller, i henhold til følgende kriterier:
  • HLA-kompatibilitet 10/10 med den valgte giveren

  • Ondartet hematologisk lidelse som beskrevet nedenfor:

    • Akutt myeloid leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL) i 1. eller 2. fullstendig remisjon
    • Aggressivt lymfom i fullstendig remisjon
    • Ikke-progressivt myeloproliferativt syndrom,
    • Myelodysplasi med stabile blaster er celleantall og < 10 % av blastocyster,
    • Akutt leukemi bifenotypisk i 1. eller 2. fullstendig remisjon
  • Sekvensiell graftkondisjonering, myeloablativ eller med redusert intensitet, begge kan inkludere ATG
  • Klassisk ordning for immunsuppresjonsreduksjon (fra dag 90 til dag 180) • Ikke være motstander av medisinsk datainnsamling DONOR
  • Voksen (≥ 18 år gammel) opp til maksimalt godkjent av hver nasjonal transplantasjonsmyndighet
  • Å være en pasients søsken eller registrert i Bone Marrow Donors Worldwide-registeret eller et nasjonalt register
  • Å være kandidat til en perifer blodstamcelledonasjon med et humant leukocytantigen (HLA) 10/10-kompatibilitet med mottakeren,
  • Signert og datert informert samtykke (i samsvar med lokale forskrifter i landet der observasjonen er utført)

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i en klinisk studie, hvis intervensjon på profylaksebehandling (ikke profylakse) av GVHD, i de 30 dagene før inkluderingen og under Predictor 2-studien,
  • Blir satt under juridisk tilsyn,
  • Presentere enhver umulighet for å oppfylle studiekravene, på grunn av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
En arm
Diagnostisk test: Ex vivo kapasiteter for CD4neg INkT utvidelse av den perifere blodgiveren med Predictor-testen
Beregning av ex vivo kapasiteter for CD4neg INkT utvidelse av det perifere blodet fra en identifisert donor for en allograft. Prøven tas før mobilisering og blodkulturen og analysen ved hjelp av Predictor-testen utføres av sentrallaboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall aGVHD av grad II til IV observert for mottakerne
Tidsramme: 3 måneder etter allograft-utførelse
For å forutsi risikoen for akutt GVHD. Antall aGVHD av grad II til IV observert for mottakerne i de 3 månedene etter transplantasjonen og resultater av Predictor-testen, før transplantasjon, på deres egen donors blod.
3 måneder etter allograft-utførelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av medisinsk-økonomisk aspekt ved Predictor-testen Total estimert kostnad for aGVHD-behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter allograft-utførelse.
Antall sykehusinnleggelser eller medisinsk konsultasjon, undersøkelser, samtidige behandlinger.
3 måneder etter allograft-utførelse.
Evaluering av det medisinsk-økonomiske aspektet ved Predictor-testen Total estimert kostnad for aGVHD-behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter allograft-utførelse.
Antall medisinske konsultasjoner
3 måneder etter allograft-utførelse.
Evaluering av det medisinsk-økonomiske aspektet ved Predictor-testen Total estimert kostnad for aGVHD-behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter allograft-utførelse.
Antall eksamener
3 måneder etter allograft-utførelse.
Evaluering av det medisinsk-økonomiske aspektet ved Predictor-testen Total estimert kostnad for aGVHD-behandlingen
Tidsramme: 3 måneder etter allograft-utførelse.
Antall samtidige behandlinger
3 måneder etter allograft-utførelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

16. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K180304J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere