Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu do badania dawcy w celu przewidywania AGVHD u pacjenta otrzymującego alloprzeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (Predictor2)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena zestawu do testowania dawcy w celu przewidywania ostrej GVHD u pacjenta otrzymującego alloprzeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej - Predictor 2

Celem jest walidacja urządzenia medycznego do diagnostyki in vitro w celu przewidywania aGVHD stopnia II do IV po przeszczepie komórkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) jest najczęstszym powikłaniem allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Dotyka do 50% pacjentów, wśród których u 15% do 25% rozwija się ciężka postać, często śmiertelna, ale niemożliwa do przewidzenia nawet dla dawców z kompatybilnością z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) 10/10. Global Total Survival (OS) po przeszczepie wynosi od 40% do 60% tylko z powodu ciężkich powikłań po przeszczepie. Istnieje duże medyczne zapotrzebowanie na technologię, która przewidywałaby ryzyko aGVHD i umożliwiałaby wybór korzystnego dawcy spośród wielu dawców kompatybilnych z antygenem ludzkich leukocytów (HLA) 10/10.

MT. Rubio i M. Bouillié z laboratorium Pr Oliviera Hermine'a wcześniej poinformowali, że ulepszona rekonstytucja niezmiennych komórek Natural Killer T (iNKT) z komórek dawcy we wczesnym okresie po przeszczepie była skorelowana ze zmniejszonym ryzykiem aGVHD, bez upośledzenia efektu przeszczepu przeciw białaczce (GVL). Następnie wykazali, że ekspansja subpopulacji niezmiennych komórek Natural Killer T (iNKT) dawców CD4neg przewidywała zmniejszone ryzyko aGVHD i opracowali metodę przewidywania tego ryzyka w oparciu o współczynnik ekspansji niezmiennych komórek Natural Killer T (iNKT) CD4neg w przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Ten niezmienny test czynnościowy komórek Natural Killer T (iNKT) osiąga optymalną zdolność predykcyjną z 94% czułością i 100% swoistością w allo-HSCT przeprowadzanym z przeszczepami komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) dopasowanymi 10/10 z ludzkim antygenem leukocytów (PBSC) dla -postępujące nowotwory hematologiczne, w całkowitej odpowiedzi, które stanowią większość wskazań do allogenicznego HSCT. Podobną wartość predykcyjną zaobserwowano również, gdy badanie wykonano z krwi obwodowej dawcy przed mobilizacją G-CSF. Nie wiązało się to ze zwiększonym ryzykiem nawrotu. Ten test mógłby zatem pozwolić na łatwy wybór najlepszego dawcy, jeśli przed allo-HSCT PBSC dostępne jest różne rodzeństwo lub dawcy niespokrewnieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

227

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ka Lung WU
        • Pod-śledczy:
          • Nikki GRANACHER
        • Pod-śledczy:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • U.Z. Antwerpen
        • Kontakt:
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49033
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Francja, 92190
        • Rekrutacyjny
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Numer telefonu: 01.41.46.63.07
          • E-mail: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
      • Limoges, Francja, 87042
      • Nantes, Francja, 44035
      • Nice, Francja, 06002
        • Rekrutacyjny
        • CHU NICE
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rennes, Francja, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Michael STADLER
      • Köln, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Donor Site - Koln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CIERPLIWY :

    • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
    • Kandydaci do przeszczepu obwodowych krwiotwórczych komórek macierzystych, zgodnie z następującymi kryteriami:
  • Zgodność HLA 10/10 z wybranym dawcą

  • Złośliwe zaburzenie hematologiczne opisane poniżej:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w 1. lub 2. dniu całkowitej remisji
    • Agresywny chłoniak w całkowitej remisji
    • niepostępujący zespół mieloproliferacyjny ,
    • Mielodysplazja ze stabilnymi blastami to liczba komórek i < 10% blastocyst,
    • Ostra białaczka bifenotypowa w 1. lub 2. dniu całkowitej remisji
  • Sekwencyjne kondycjonowanie przeszczepu, mieloablacyjne lub o zmniejszonej intensywności, oba mogą obejmować ATG
  • Klasyczny schemat obniżania odporności (od 90. do 180. dnia) • Brak sprzeciwu wobec zbierania danych medycznych DAWCA
  • Osoba dorosła (w wieku ≥ 18 lat) do maksymalnej kwoty dozwolonej przez każdy Krajowy Urząd ds. Transplantacji
  • Być rodzeństwem pacjenta lub być zarejestrowanym w ogólnoświatowym rejestrze dawców szpiku kostnego lub rejestrze krajowym
  • Bycie kandydatem do dawstwa komórek macierzystych krwi obwodowej z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) 10/10 zgodność z biorcą,
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda (zgodnie z lokalnymi przepisami kraju, w którym prowadzona jest obserwacja)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym, jeśli dotyczy leczenia profilaktycznego (nie profilaktycznego) GVHD, w ciągu 30 dni przed włączeniem i podczas badania Predictor 2,
  • Będąc pod nadzorem prawnym,
  • Przedstawienie jakiejkolwiek niemożności spełnienia wymagań studiów z przyczyn geograficznych, społecznych lub fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Jedna ręka
Test diagnostyczny: Zdolności ex vivo ekspansji CD4neg INkT dawcy krwi obwodowej za pomocą testu Predictor
Obliczenie ex vivo zdolności ekspansji CD4neg INkT krwi obwodowej od zidentyfikowanego dawcy do alloprzeszczepu. Próbka jest pobierana przed mobilizacją, a posiew krwi i analiza za pomocą testu Predictor są wykonywane przez centralne laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aGVHD stopnia II do IV zaobserwowanych u biorców
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu
Aby przewidzieć ryzyko ostrej GVHD. Liczba aGVHD stopnia II do IV zaobserwowana u biorców w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie oraz wyniki testu Predictor, przed przeszczepem, na krwi własnego dawcy.
3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena medyczno-ekonomicznego aspektu testu Predictor Całkowity szacunkowy koszt leczenia aGVHD
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu.
Liczba hospitalizacji lub konsultacji lekarskich, badań, zabiegów towarzyszących.
3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu.
Ocena medyczno-ekonomicznego aspektu testu Predictor Całkowity szacunkowy koszt leczenia aGVHD
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu.
Liczba konsultacji lekarskich
3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu.
Ocena medyczno-ekonomicznego aspektu testu Predictor Całkowity szacunkowy koszt leczenia aGVHD
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu.
Liczba egzaminów
3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu.
Ocena medyczno-ekonomicznego aspektu testu Predictor Całkowity szacunkowy koszt leczenia aGVHD
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu.
Liczba zabiegów towarzyszących
3 miesiące po wykonaniu alloprzeszczepu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K180304J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj