Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een donortestkit voor de voorspelling van AGVHD bij patiënten die een perifeer bloedstamceltransplantaat ontvangen (Predictor2)

27 september 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van een donortestkit voor de voorspelling van acute GVHD bij patiënten die een allotransplantaat van perifere bloedstamcellen ontvangen - Predictor 2

Het doel is om een ​​medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose te valideren om aGVHD van graad II tot IV na een celtransplantatie te voorspellen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) is de meest voorkomende complicatie bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Het treft tot 50% van de patiënten, van wie 15% tot 25% ernstige vormen ontwikkelt, vaak dodelijk, maar onmogelijk te voorspellen, zelfs niet voor donoren met een compatibiliteit met humaan leukocytenantigeen (HLA) 10/10. De globale totale overleving (OS) na transplantatie is 40% tot 60% alleen vanwege ernstige complicaties na de transplantatie. Er is een grote medische behoefte aan een technologie die het risico op aGVHD zou voorspellen en de selectie van een gunstige donor uit meerdere Human Leukocyte Antigene (HLA) 10/10-compatibele donoren mogelijk zou maken.

MT. Rubio en M. Bouillié van het laboratorium van Olivier Hermine rapporteerden eerder dat een verbeterde reconstitutie van invariante Natural Killer T (iNKT)-cellen in een vroeg stadium na transplantatie uit donorcellen gecorreleerd was met een verminderd risico op aGVHD, zonder dat het Graft Versus Leukemie (GVL)-effect werd aangetast. Ze toonden vervolgens aan dat de uitbreiding van de subpopulatie van CD4neg-invariante Natural Killer T-cellen (iNKT) van donoren voorspellend was voor een verminderd risico op aGVHD, en ontwikkelden een methode om dit risico te voorspellen op basis van de expansiefactor van CD4neg-invariante Natural Killer T-cellen (iNKT). in het transplantaat van perifere bloedstamcellen (PBSC). Deze invariante Natural Killer T (iNKT)-cellen functionele test bereikt zijn optimale voorspellende capaciteit met 94% sensitiviteit en 100% specificiteit in allo-HSCT uitgevoerd met Human Leukocyte Antigene (HLA) 10/10 matched perifere bloedstamcel (PBSC) transplantaten voor niet -progressieve hematologische kwaadaardige ziekten, in volledige respons, die de meerderheid van de indicaties van allogene HSCT vertegenwoordigen. Vergelijkbare voorspellende waarde werd ook waargenomen wanneer de test werd uitgevoerd vanuit het perifere bloed van de donor vóór G-CSF-mobilisatie. Het ging niet gepaard met een verhoogd risico op terugval. Deze test zou het daarom mogelijk kunnen maken om gemakkelijk de beste donor te selecteren als er verschillende broers en zussen of niet-verwante donoren beschikbaar zijn vóór PBSC allo-HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

227

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Werving
        • Z.N.A. Stuivenberg Ziekenhuis
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ka Lung WU
        • Onderonderzoeker:
          • Nikki GRANACHER
        • Onderonderzoeker:
          • Tom EYCKMANS
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Liege
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Evelyne WILLENS, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric BARON, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie SERVAIS, Dr
      • Wilrijk, België, 2610
        • Werving
        • U.Z. Antwerpen
        • Contact:
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Donor Site-Dresden
      • Hannover, Duitsland
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Michael STADLER
      • Köln, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Donor Site - Koln
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Angers, Frankrijk, 49033
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Clamart, Frankrijk, 92190
        • Werving
        • HIA Percy
        • Contact:
          • Jean-Valère MALFUSON, Pr
          • Telefoonnummer: 01.41.46.63.07
          • E-mail: jvmalf@free.fr
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Nantes, Frankrijk, 44035
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Werving
        • CHU Nice
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • L'Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GEDULDIG :

    • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
    • Kandidaat zijn voor een transplantaat van perifere hematopoëtische stamcellen, volgens de volgende criteria:
  • HLA-compatibiliteit 10 / 10 met de geselecteerde donor

  • Kwaadaardige hematologische aandoening zoals hieronder beschreven:

    • Acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfoblastische leukemie (ALL) in 1e of 2e volledige remissie
    • Agressief lymfoom in volledige remissie
    • Niet - progressief myeloproliferatief syndroom ,
    • Myelodysplasie met stabiele blasten is het aantal cellen en < 10% van de blastocysten,
    • Acute leukemie biphenotypisch in 1e of 2e volledige remissie
  • Sequentiële transplantaatconditionering, myeloablatief of met een verminderde intensiteit, beide kunnen ATG bevatten
  • Klassiek schema afbouw immunosuppressie (van dag 90 naar dag 180) • Geen bezwaar tegen medische gegevensverzameling DONOR
  • Volwassene (≥ 18 jaar oud) tot het maximum toegestaan ​​door elke Nationale Transplantatie Autoriteit
  • Een broer of zus van een patiënt zijn of geregistreerd zijn in het Bone Marrow Donors Worldwide-register of een nationaal register
  • Kandidaat zijn voor een donatie van perifere bloedstamcellen met een humaan leukocytenantigeen (HLA) 10/10 compatibiliteit met de ontvanger,
  • Getekende en gedateerde geïnformeerde toestemming (in overeenstemming met de lokale regelgeving van het land waar de observatie wordt uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een klinische studie, indien interventie bij de profylaxebehandeling (niet bij de profylaxe) van GVHD, in de 30 dagen voorafgaand aan de opname en tijdens de Predictor 2-studie,
  • Onder wettelijk toezicht geplaatst worden,
  • Elke onmogelijkheid presenteren om aan de studievereisten te voldoen, vanwege geografische, sociale of fysieke redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Een arm
Diagnostische toets: Ex vivo capaciteiten van CD4neg INkT uitbreiding van de perifere bloeddonor met de Predictor-test
Berekening van ex vivo capaciteiten van CD4neg INkT expansie van het perifere bloed van een geïdentificeerde donor voor een allotransplantaat. Er wordt een monster genomen vóór mobilisatie en de bloedkweek en analyse met behulp van de Predictor-test worden uitgevoerd door het centrale laboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aGVHD van graad II tot IV waargenomen voor de ontvangers
Tijdsspanne: 3 maand na allotransplantaatprestaties
Om het risico op acute GVHD te voorspellen. Aantal aGVHD van graad II tot IV waargenomen bij de ontvangers in de 3 maanden na de transplantatie en resultaten van de Predictor-test, vóór transplantatie, op het bloed van hun eigen donor.
3 maand na allotransplantaatprestaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het medisch-economische aspect van de Predictor-test Totale geschatte kost van de aGVHD-behandeling
Tijdsspanne: 3 maand na allotransplantaatprestaties.
Aantal ziekenhuisopnames of medische consultaties, onderzoeken, bijkomende behandelingen.
3 maand na allotransplantaatprestaties.
Evaluatie van het medisch-economische aspect van de Predictor-test Totale geschatte kost van de aGVHD-behandeling
Tijdsspanne: 3 maand na allotransplantaatprestaties.
Aantal medische consultaties
3 maand na allotransplantaatprestaties.
Evaluatie van het medisch-economische aspect van de Predictor-test Totale geschatte kost van de aGVHD-behandeling
Tijdsspanne: 3 maand na allotransplantaatprestaties.
Aantal examens
3 maand na allotransplantaatprestaties.
Evaluatie van het medisch-economische aspect van de Predictor-test Totale geschatte kost van de aGVHD-behandeling
Tijdsspanne: 3 maand na allotransplantaatprestaties.
Aantal gelijktijdige behandelingen
3 maand na allotransplantaatprestaties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Imagine Institute
Axonal-Biostatem
CERBA laboratory
SATT
SNC Graft Versus Host Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Hermine, MD, Head of adult hematology department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K180304J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren