横断性脊髄炎の被験者へのヒトグリア制限前駆細胞の移植の安全性を調査するための研究

包含基準:

1. 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者プライバシー規制に従って保護医療情報 (PHI) を収集および使用するための承認を提供する能力。
2. センターまでの妥当な移動距離内に住んでいるか、センターまで移動するための信頼できるメカニズムを備えている。
3. -研究への参加に必要な移動とケアを喜んで/できる介護者がいる。
4. 被験者は、スクリーニング訪問の日の年齢が18〜70歳（両端を含む）です。
5. 被験者は、横断性脊髄炎コンソーシアムワーキンググループ（2002）に従って、過去120か月以内に特発性TMと診断されています。
6. -被験者は、長さが4〜10 cmのT2高信号の単一焦点を有するMRIを持っています 造影後増強が見られない場合、または単焦点T1造影後増強病変が4〜10 cmで、その最も吻側の範囲がC8以下筋節/皮膚節レベル。
7. -被験者は、少なくとも6か月離れた2つの別々の時点でNMO IgG（抗AQP4）テストが陰性です。
8. -被験者は、多発性硬化症または他の自己免疫疾患または脱髄疾患と一致しない脳MRIを持っています。
9. -対象はTM発症から12か月以上です。
10. 対象者はアジア A に分類されています。
11. TMに関連する対象の神経障害は、少なくとも3か月間安定しています。
12. -被験者は医学的に治験手順を受けることができ、治験登録時の訪問スケジュールを身体的に順守することができます。
13. -出産能力のある女性の場合、スクリーニング期間中および術前訪問時の妊娠検査が陰性。
14. 男性と女性は、研究参加中およびその後1年以内に効果的な避妊を実践することに同意します。

除外基準:

1. 筋力低下、感覚喪失、および/またはTM以外の自律神経機能障害の原因を持つ被験者は、実質的に除外されていません。
2. -重大な認知障害、臨床的認知症、または精神病、双極性障害、大うつ病を含む主要な精神疾患を患っている被験者は、DSM-Vによって決定されます。
3. -神経変性疾患（ALS、パーキンソン病、アルツハイマー病など）と診断された被験者。
4. -神経または筋肉機能を損なう病状（例：顕著な末梢神経障害、代謝性筋疾患）、または被験者の神経筋機能を損なう、または被験者の機能の適切な評価を損なう疾患または状態（例：重度の変形性関節症）に苦しんでいる被験者。
5. -不安定な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、血液、または活動性の悪性腫瘍または感染症の臨床的に重要な病歴を持つ被験者 手術の許容できないリスクにさらす可能性のある、またはそれらを不可能にする可能性のあるその他の医学的に重要な病気トライアルの予定期間を完了します。
6. 脊椎手術歴または投与経路に適合しない解剖学的変異（神経外科医によって決定される）。
7. ミエロパシーを引き起こす重度の脊柱管狭窄症または脊髄圧迫。
8. 動静脈奇形 (AVM) を示唆する脊髄表面の異常なフローボイド、または脊髄障害 (例えば、脊髄動脈の梗塞) の血管の原因の証拠。
9. -CNSの画像検査（脳と脊髄のMRI）によって定義されたCNS悪性腫瘍または臨床的に重要なCNS病変の証拠。
10. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180mmHgおよび/または拡張期血圧> 110mmHg）。
11. -血栓または塞栓イベントの履歴。
12. 治験責任医師および/または外科医の意見では、医学的に許容できない程度まで手術のリスクを高める、管理が不十分な病状。
13. -ペースメーカー、植え込み型除細動器、またはその他の植え込み型電子機器または金属機器の存在を含む、手順への禁忌のためにMRI検査を受けることができない被験者、または金属片にさらされた、またはさらされた可能性がある、または何らかの理由で-被験者は、試験期間中、定期的にMRIを受けることができません。
14. -スクリーニング訪問（訪問1）で治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な異常な臨床検査値を持つ被験者。
15. -免疫が損なわれている（治療薬または病気による）被験者、または病歴または検査によって決定された免疫抑制剤による治療が禁忌の状態（例：結核、潜伏感染）。 適切に治療され、回復したとみなされるまで感染が進行している被験者。
16. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値がスクリーニング訪問時の正常上限の3.0倍を超える被験者（訪問1）。
17. -糖尿病またはHgbA1c> 6.5の被験者
18. -DSM-V基準に従って、スクリーニング訪問（訪問1）から1年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴がある被験者。
19. -治験責任医師が決定したように、被験者は研究要件を順守する可能性が低い.
20. -スクリーニング訪問（訪問1）から60日以内に他の実験的薬剤（適応外使用または調査中）にさらされた被験者。 生物学的製剤は洗浄に追加の時間が必要な場合があり、スポンサーによってケースバイケースで評価されます。
21. -既存の抗ヒト白血球抗原（HLA）クラスIまたはクラスII抗体を有する被験者 Q-Cells®に対して、パネル反応性抗体（PRA）アッセイによって決定されます。
22. -研究治療またはその構成要素のいずれかに対するアレルギー（例：鶏卵）、または同時投与された免疫抑制剤またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギー。
23. -タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはプレドニゾンの使用を禁忌とする病状または併用薬を使用している被験者 治験責任医師が決定した。
24. -被験者は幹細胞移植（T細胞または骨髄移植を含む）を受けたことがある研究の前の任意の時点（米国内または国外）。
25. -静脈超音波による深部静脈血栓症（DVT）の証拠または以前のDVTの証拠がある被験者。
26. -被験者は、消化管出血または消化性潰瘍疾患の最近（1年）または再発歴があるか、再発を防ぐために積極的な治療を受けています。
27. -スクリーニング時の推定糸球体濾過率が60 mL /分/ 1.73m2未満の被験者。
28. レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群などのヒポキサンチン・グアニン・ホスホリボシル・トランスフェラーゼ（HGPRT）の遺伝性欠損症の被験者。
29. -スクリーニングから6週間以内に生ウイルスによるワクチン接種。
30. 視神経炎の病歴または証拠。
31. -治験責任医師の判断において、被験者をこの治験への参加に不適切にする理由。