研究将人神经胶质限制性祖细胞移植到患有横贯性脊髓炎的受试者中的安全性

纳入标准：

1. 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规收集和使用受保护的健康信息 (PHI)。
2. 居住在到中心的合理出行距离内或有可靠的机制前往中心。
3. 有愿意/能够协助进行研究参与所需的交通和护理的护理人员。
4. 受试者在筛选访问当天年龄为 18-70 岁（含）。
5. 根据横贯性脊髓炎联盟工作组 (2002)，受试者在过去 120 个月内被诊断为特发性 TM。
6. 如果没有看到造影后增强，受试者的 MRI 具有长度为 4 至 10 厘米的单焦点 T2 高信号，或单焦点 T1 造影增强后病变为 4 至 10 厘米，其最延髓范围在或低于 C8肌节/皮节水平。
7. 受试者在相隔至少 6 个月的两个不同时间点进行 NMO IgG（抗 AQP4）检测呈阴性。
8. 受试者的脑部 MRI 与多发性硬化症或其他自身免疫性疾病或脱髓鞘疾病不一致。
9. 对象距 TM 发病超过 12 个月。
10. 主题具有 ASIA A 分类。
11. 受试者与 TM 相关的神经功能障碍至少稳定了 3 个月。
12. 受试者在医学上能够接受研究程序，并且在进入研究时身体上能够遵守访问时间表。
13. 对于有生育能力的女性，在筛查期和术前就诊时妊娠试验呈阴性。
14. 男性和女性将同意在研究参与期间和最多一年后实施有效的节育措施。

排除标准：

1. 实际上并未排除 TM 以外的原因导致虚弱、感觉丧失和/或自主神经功能障碍的受试者。
2. 根据 DSM-V 的规定，患有严重认知障碍、临床痴呆或严重精神疾病（包括精神病、双相情感障碍、重度抑郁症）的受试者。
3. 诊断为神经退行性疾病（例如 ALS、帕金森病、阿尔茨海默病）的受试者。
4. 受试者患有损害神经或肌肉功能的医学病症（例如，显着的周围神经病变、代谢性肌肉疾病）或任何会损害受试者神经肌肉功能或损害对受试者功能的充分评估的疾病或病症（例如，严重的骨关​​节炎）。
5. 受试者有不稳定的心脏、肺、肾、肝、内分泌、血液或活动性恶性肿瘤或传染病或其他医学上重要的疾病的临床显着病史，可能使他们处于不可接受的手术风险或可能导致他们无法完成预定的试验期限。
6. 脊柱手术史或与给药途径不相容的解剖变异（由神经外科医生确定）。
7. 严重的椎管狭窄或脊髓受压导致脊髓病。
8. 脊髓表面异常的血流空洞提示动静脉畸形 (AVM) 或脊髓病血管原因的证据（例如，脊髓动脉梗塞）。
9. 中枢神经系统影像学研究（脑和脊髓 MRI）所定义的中枢神经系统恶性肿瘤或具有临床意义的中枢神经系统病变的任何证据。
10. 不受控制的高血压（收缩压>180mmHg 和/或舒张压>110mmHg）。
11. 任何血栓或栓塞事件史。
12. 现场调查员和/或外科医生认为任何控制不佳的医疗条件，将手术风险增加到医学上不可接受的程度。
13. 由于任何程序禁忌症而无法接受 MRI 检查的受试者，包括存在起搏器、植入式除颤器或某些其他植入式电子或金属设备，或者已经或可能已经暴露于金属碎片，或任何原因在试验期间，受试者不能常规接受 MRI。
14. 具有临床显着异常临床实验室值的受试者，由研究者在筛选访视（访视 1）时确定。
15. 免疫受损（由治疗剂或疾病引起）或根据病史或测试确定有免疫抑制剂治疗禁忌症（例如肺结核、潜伏感染）的受试者。 任何持续感染的对象，直到它得到充分治疗并被视为已解决。
16. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 > 筛选访视（访视 1）正常上限的 3.0 倍的受试者。
17. 患有糖尿病或 HgbA1c > 6.5 的受试者
18. 根据 DSM-V 标准，受试者在筛选访问（访问 1）的 1 年内有酒精或药物滥用或依赖史。
19. 受试者不太可能遵守研究要求，由研究者确定。
20. 在筛选访问（访问 1）后 60 天内接触过任何其他实验药物（标签外使用或研究）的受试者。 生物制剂可能需要额外的时间来清除，申办者将根据具体情况进行评估。
21. 预先存在抗人白细胞抗原 (HLA) I 类或 II 类抗体的受试者直接针对 Q-Cells®，通过面板反应性抗体 (PRA) 测定确定。
22. 对研究治疗或其任何成分（例如鸡蛋）过敏，或对任何共同给药的免疫抑制剂或其任何赋形剂过敏。
23. 受试者患有任何医疗状况或使用由研究者确定禁忌使用他克莫司、吗替麦考酚酯或强的松的伴随药物。
24. 受试者在研究前的任何时间（在美国境内或境外）接受过干细胞移植（包括 T 细胞或骨髓移植）。
25. 通过静脉超声或任何先前的 DVT 证据显示有深静脉血栓形成 (DVT) 证据的受试者。
26. 受试者有近期（1 年）或复发的胃肠道出血或消化性溃疡病史，或正在接受积极治疗以防止复发。
27. 筛选时估计肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73m2 的受试者。
28. 患有次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶 (HGPRT) 遗传性缺陷的受试者，例如 Lesch-Nyhan 和 Kelley-Seegmiller 综合征。
29. 筛选后 6 周内接种活病毒疫苗。
30. 视神经炎的病史或证据。
31. 经研究者判断，受试者不适合参加本试验的任何原因。