乳房縮小乳房形成術の瘢痕形成の減少におけるボツリヌス毒素の有効性と分子メカニズム
乳房縮小乳房形成術の瘢痕形成の減少におけるボツリヌス毒素の有効性と分子メカニズム:前向き、対照、無作為化、二重盲検試験
- 二重盲式無作為対照試験で、ボツリヌス毒素タイプ A が手術時に外科的切開部に注入された場合に、対照 (生理食塩水) と比較して術後瘢痕スコアを減少させる能力をテストします。
- 治癒過程の 2 つの時点でマイクロ RNA プロファイルを測定することにより、瘢痕形成の BTXa 効果のメカニズムを調べます。
調査の概要
詳細な説明
乳房縮小乳房形成術は、美容上の利点が認められているだけでなく、筋骨格痛、頭痛、睡眠障害、呼吸、うつ病、自尊心、および摂食障害の改善により、この国でますます人気が高まっています. これらの利点にもかかわらず、ワイズパターン縮小の典型的な逆 T 型瘢痕の結果の満足度は、結果として生じる乳房組織の瘢痕形成によって制限されてきました。 ある研究によると、患者の 86% は手術に非常に満足していましたが、65% は傷跡に不満を持っており、不満を持っている患者の大半 (65%) は傷跡の水平成分に悩まされていました。 手順の美容上の結果に対処するために、優れたペディクル技術、垂直乳房形成術、乳輪周囲の乳房縮小術など、複数の技術が文献で目的とされてきました。 乳房形成術の瘢痕の水平成分を選択的に注入することにより、垂直の切開瘢痕を含める必要がある場合、分析は外科医の外科的アプローチから独立している必要があります。 乳房形成術の審美的な結果は、乳房の子午線の長さの分析、乳輪の形状の修正、および最も重要なテーラリングまたは内側乳房下のしわにも起因しています。 乳房下のしわ全体の張力には、瘢痕肥大を軽減するために適切な成形が必要です。
傷の張力による機械的ストレスは、肥厚性瘢痕の発生に大きな役割を果たしていると考えられてきました。 細胞および生化学的研究は、組織への過剰な力が、創傷線維症の誘導や線維芽細胞アポトーシスの阻害などの細胞外マトリックスの変化と密接に関連していることを示しています。 最近、ボツリヌス毒素A型がこれらの影響を打ち消す治療薬として報告されています。 その正確なメカニズムはまだ完全には理解されていませんが、A型ボツリヌス毒素は、肥厚性瘢痕に由来する線維芽細胞のアポトーシスを促進し、引張力を低下させると考えられています. in vivo 研究では、A 型ボツリヌス毒素で治療されたヒトの肥厚性瘢痕は、対照と比較して線維芽細胞の増殖が大幅に減少し、一般的に使用される治療法ですが複数の副作用を伴う病巣内ステロイド注射との相乗効果がありました。
ボツリヌス毒素 A 型は、広範囲の臨床環境で使用される強力な神経毒であり、20 年以上にわたって美容目的で注射されてきました。 特に顔面の肥厚性瘢痕に対するその臨床的使用が最近実証されました. さらに、無作為化二重盲検分割瘢痕研究では、瘢痕予防のための甲状腺切除瘢痕へのA型ボツリヌス毒素注射の安全性と有効性が実証されています。 十分に管理され設計された研究ではあるが、その弱点には、米国の集団に韓国の集団を適用するのが難しいこと、試験に含まれる患者の数が比較的少ないこと、ボツリヌス毒素タイプ A の手術後の注射が含まれていることが含まれます。手術の時期(後者は他の研究でしばしば報告されており、より有益であると考えられているため). このプロトコルは、ボツリヌス毒素 A 型が手術後の乳房の瘢痕化を改善する能力を、ヘンリー フォード病院での無作為二重盲検対照臨床試験でテストするように設計されています。 これは、その安全性と優れた耐性プロファイルをすでに実証している以前の研究を拡張し、皮膚科部門と形成外科医の専門知識を組み合わせます。 これにより、患者が自分のコントロールグループとして機能できるようになるため、乳房縮小術の傷跡を研究します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳房縮小手術を受ける
- 除外基準を満たしていません
- 女性
- >18歳
- 研究に参加したい
除外基準:
- ボツリヌス毒素に対するアレルギー
- 現在妊娠中または授乳中
- 重症筋無力症
- ランバート・イートン筋無力症症候群
- アミオパシー性側索硬化症
- -登録前6か月以内の胸部へのボツリヌス毒素の以前の注射
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴
- 乳房下の皮膚に影響を与える瘢痕を伴う以前の乳房手術の歴史
- 男性の性別
- 研究への参加の拒否
- 6ヶ月までフォローアップの予約が取れない
- 18歳未満
- 乳房への放射線照射歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボツリヌス毒素を受ける乳房
再建に続いて、創傷に沿って一連のボツリヌス毒素注射を受けるために、1つの水平切開創が選択される。 手術時のアボボツリヌス毒素の注射、表面に 30 ゲージの針を使用した 1 回の注射時間、投与量は傷跡の長さによって決定され、1 cm あたり 5 ~ 15 U |
乳房縮小手術後のボツリヌス毒素とプラセボ注射を比較します。
次に、手術後に設定された間隔で各乳房縮小の傷跡の写真を比較します.
他の名前:
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プラセボコンパレーター:乳房受信プラセボ
もう一方の乳房には、もう一方の乳房と同様の方法で静菌生理食塩水が注射されます。
インジェクターは、注射器の内容物に対して盲目になります。
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通常の生理食塩水は、反対側の乳房のプラセボ コントロールとして機能します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された患者と観察者の瘢痕評価尺度 v2.0 (POSAS)
時間枠:写真は手術後1週間で見直されます
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盲検化された 2 人の皮膚科医が、修正された POSAS 患者および観察者瘢痕評価スケール v2.0 を使用して、客観的な臨床評価を個別に行います。 これには、血管分布、色素沈着、厚さ、レリーフ、および表面積を 1 ~ 10 のスケールで評価することが含まれます。元のスケールに含まれる柔軟性は、評価に写真を使用するため、この研究では除外されます。 スケールには、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性など、1 から 10 までのスケールからの患者自身の傷跡の意見も含まれます。 1は普通肌。 10は想像できる最悪の傷です。 |
写真は手術後1週間で見直されます
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修正された患者と観察者の瘢痕評価尺度 v2.0 (POSAS)
時間枠:手術後4~8週間
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盲検化された 2 人の皮膚科医が、修正された POSAS 患者および観察者瘢痕評価スケール v2.0 を使用して、客観的な臨床評価を個別に行います。 これには、血管分布、色素沈着、厚さ、レリーフ、および表面積を 1 ~ 10 のスケールで評価することが含まれます。元のスケールに含まれる柔軟性は、評価に写真を使用するため、この研究では除外されます。 スケールには、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性など、1 から 10 までのスケールからの患者自身の傷跡の意見も含まれます。 1は普通肌。 10は想像できる最悪の傷です。 これらのスコアは、1 週間の時点と比較されます。 |
手術後4~8週間
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修正された患者と観察者の瘢痕評価尺度 v2.0 (POSAS)
時間枠:手術後6ヶ月目
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盲検化された 2 人の皮膚科医が、修正された POSAS 患者および観察者瘢痕評価スケール v2.0 を使用して、客観的な臨床評価を個別に行います。 これには、血管分布、色素沈着、厚さ、レリーフ、および表面積を 1 ~ 10 のスケールで評価することが含まれます。元のスケールに含まれる柔軟性は、評価に写真を使用するため、この研究では除外されます。 スケールには、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性など、1 から 10 までのスケールからの患者自身の傷跡の意見も含まれます。 1は普通肌。 10は想像できる最悪の傷です。 これらのスコアは、1 週間および 4 ~ 8 週間の時点と比較されます。 |
手術後6ヶ月目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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- 12373
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