- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03887377
De werkzaamheid en het moleculaire mechanisme van botulinumtoxine bij de vermindering van borstverkleining Mammoplastie Littekenvorming
De werkzaamheid en het moleculaire mechanisme van botulinumtoxine bij de vermindering van borstverkleining Mammoplastische littekenvorming: een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
- Test het vermogen van botulinumtoxine type A, wanneer geïnjecteerd in de chirurgische incisie op het moment van de operatie, om postoperatieve littekenscores te verlagen in vergelijking met controle (normale zoutoplossing) in een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef.
- Onderzoek het mechanisme van BTXa-effecten van littekenvorming door micro-RNA-profielen te meten op twee tijdstippen in het genezingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mammoplastiek voor borstverkleining is een steeds populairdere procedure in dit land, niet alleen vanwege het waargenomen cosmetische voordeel van de procedure, maar ook vanwege de verbetering van musculoskeletale pijn, hoofdpijn, slaapproblemen, ademhaling, depressie, zelfrespect en eetstoornissen. Ondanks deze voordelen is de resultaattevredenheid van het typische omgekeerde T-litteken van de Wise-patroonreductie beperkt door de resulterende littekenvorming op het borstweefsel. Een studie toonde aan dat hoewel 86% van de patiënten zeer tevreden was met hun operatie, 65% ontevreden was over hun littekens, waarbij de meerderheid van de ontevredenen, 65%, last had van de horizontale component van het litteken. Om de cosmetische resultaten van de procedure aan te pakken, zijn er in de literatuur meerdere technieken beschreven, waaronder: superieure pedikeltechniek, verticale mammoplastiek en circum-areolaire borstverkleining. Door selectief de horizontale component van het mammoplastieklitteken te injecteren, zou onze analyse onafhankelijk moeten zijn van de chirurgische benadering van de chirurg als er een verticaal incisielitteken zou zijn. Esthetische resultaten van borstmammoplastiek zijn ook toegeschreven aan analyse van de lengte van de borstmeridiaan, het wijzigen van de vorm van de tepelhof en vooral het op maat maken van de mediale inframammaire plooi. Spanning over de borstplooi vereist een juiste vormgeving om littekenhypertrofie te verminderen.
Aangenomen wordt dat mechanische spanning door wondspanning een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van hypertrofische littekens. Cellulaire en biochemische studies hebben aangetoond dat overmatige krachten op weefsels nauw verband houden met veranderingen in de extracellulaire matrix, zoals de inductie van wondfibrose en remming van fibroblast-apoptose. Onlangs is botulinumtoxine type A gerapporteerd als een behandelingsmiddel om deze effecten tegen te gaan. Hoewel het precieze mechanisme nog niet volledig wordt begrepen, wordt aangenomen dat botulinumtoxine type A de apoptose bevordert van fibroblasten die zijn afgeleid van hypertrofische littekens, wat leidt tot verminderde trekkrachten. In een in-vivo-onderzoek hadden menselijke hypertrofische littekens die werden behandeld met botulinumtoxine type A de proliferatie van fibroblasten aanzienlijk verminderd in vergelijking met een controle, en hadden ze synergetische effecten met intralesionale steroïde-injecties, wat een veelgebruikte behandeling is maar met meerdere bijwerkingen.
Botulinumtoxine type A is een krachtig neurotoxine dat in een groot aantal klinische omgevingen wordt gebruikt en al meer dan twee decennia voor cosmetische doeleinden wordt geïnjecteerd. Het klinische gebruik, specifiek voor hypertrofische littekens, inclusief die van het gezicht, is onlangs aangetoond. Bovendien heeft een gerandomiseerde dubbelblinde split-littekenstudie de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van botulinumtoxine type A-injectie in thyreoïdectomielittekens voor littekenpreventie. Hoewel het een goed gecontroleerde en opgezette studie is, zijn de zwakke punten onder meer de moeilijke toepasbaarheid van de Koreaanse bevolking op die van de Verenigde Staten, het relatief kleine aantal patiënten dat in de studie is opgenomen, de injectie van botulinumtoxine type A na de operatie in plaats van bij het tijdstip van de operatie (aangezien dit laatste vaak wordt gerapporteerd in andere onderzoeken en waarvan wordt aangenomen dat het gunstiger is). Dit protocol is ontworpen om het vermogen van botulinumtoxine type A te testen om postoperatieve borstlittekens te verbeteren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie in het Henry Ford Hospital. Het bouwt voort op eerdere onderzoeken die de veiligheid en het goede tolerantieprofiel al hebben aangetoond, en zal de expertise van de afdeling Dermatologie en Plastisch chirurgen combineren. We zullen borstverkleiningslittekens bestuderen, omdat patiënten hierdoor als hun eigen controlegroep kunnen dienen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstverkleining ondergaan
- Voldoet aan geen enkel uitsluitingscriterium
- Vrouwelijk
- >18 jaar oud
- Bereid om deel te nemen aan studie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor botulinetoxine
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Myasthenia gravis
- Lambert-Eaton Myasthenisch syndroom
- Amyopathische laterale sclerose
- Eerdere injectie van botulinumtoxine in de borst binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van keloïd of hypertrofisch litteken
- Geschiedenis van eerdere borstoperaties met litteken dat de huid onder de borst aantast
- mannelijk geslacht
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Vervolgafspraken tot 6 maanden niet kunnen maken
- Minder dan 18 jaar oud
- Geschiedenis van straling naar de borst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Borst die botulinetoxine krijgt
Na reconstructie wordt één horizontale snijwond geselecteerd om langs de wond een reeks botulinumtoxine-injecties te krijgen. Injectie abobotulinumtoxine op het moment van de operatie, enkele injectietijd met 30 gauge naald oppervlakkig, dosering bepaald door de lengte van het litteken 5-15U per cm |
We zullen botulinetoxine na borstverkleining vergelijken met placebo-injectie.
Vervolgens vergelijken we op gezette tijden na de operatie foto's van elk litteken voor borstverkleining.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Borst die placebo krijgt
De andere borst wordt geïnjecteerd met bacteriostatische normale zoutoplossing op dezelfde manier als de andere borst.
De injector zal blind zijn voor de inhoud van de spuit.
|
Normale zoutoplossing zal dienen als placebocontrole op de contralaterale borst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aangepaste littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer v2.0 (POSAS)
Tijdsspanne: Foto's worden beoordeeld in de week na de operatie
|
Twee geblindeerde dermatologen zullen de objectieve klinische beoordelingen afzonderlijk uitvoeren met behulp van een aangepaste POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Het omvat het beoordelen van de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en oppervlakte op een schaal van 1 tot 10. Buigzaamheid, die is opgenomen in de oorspronkelijke schaal, zal voor dit onderzoek worden uitgesloten gezien het gebruik van foto's voor beoordeling. De schaal omvat ook de mening van de patiënt over zijn eigen litteken, waaronder pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid op een schaal van 1 tot 10. Onafhankelijke objectieve beoordeling van littekenfoto's wordt beoordeeld op een schaal van 1-10. 1 is een normale huid. 10 is het slechtst denkbare litteken. |
Foto's worden beoordeeld in de week na de operatie
|
Aangepaste littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer v2.0 (POSAS)
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie
|
Twee geblindeerde dermatologen zullen de objectieve klinische beoordelingen afzonderlijk uitvoeren met behulp van een aangepaste POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Het omvat het beoordelen van de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en oppervlakte op een schaal van 1 tot 10. Buigzaamheid, die is opgenomen in de oorspronkelijke schaal, zal voor dit onderzoek worden uitgesloten gezien het gebruik van foto's voor beoordeling. De schaal omvat ook de mening van de patiënt over zijn eigen litteken, waaronder pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid op een schaal van 1 tot 10. Onafhankelijke objectieve beoordeling van littekenfoto's wordt beoordeeld op een schaal van 1-10. 1 is een normale huid. 10 is het slechtst denkbare litteken. Deze scores worden vergeleken met het tijdpunt van 1 week. |
4-8 weken na de operatie
|
Aangepaste littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer v2.0 (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Twee geblindeerde dermatologen zullen de objectieve klinische beoordelingen afzonderlijk uitvoeren met behulp van een aangepaste POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Het omvat het beoordelen van de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en oppervlakte op een schaal van 1 tot 10. Buigzaamheid, die is opgenomen in de oorspronkelijke schaal, zal voor dit onderzoek worden uitgesloten gezien het gebruik van foto's voor beoordeling. De schaal omvat ook de mening van de patiënt over zijn eigen litteken, waaronder pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid op een schaal van 1 tot 10. Onafhankelijke objectieve beoordeling van littekenfoto's wordt beoordeeld op een schaal van 1-10. 1 is een normale huid. 10 is het slechtst denkbare litteken. Deze scores worden vergeleken met het tijdpunt van 1 week en 4-8 weken. |
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
- Singh KA, Losken A. Additional benefits of reduction mammaplasty: a systematic review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):562-570. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824129ee.
- Sprole AM, Adepoju I, Ascherman J, Gayle LB, Grant RT, Talmor M. Horizontal or vertical? an evaluation of patient preferences for reduction mammaplasty scars. Aesthet Surg J. 2007 May-Jun;27(3):257-62. doi: 10.1016/j.asj.2007.04.007.
- Saleem L, John JR. Unfavourable results following reduction mammoplasty. Indian J Plast Surg. 2013 May;46(2):401-7. doi: 10.4103/0970-0358.118620.
- Hidalgo DA. Improving safety and aesthetic results in inverted T scar breast reduction. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):874-86; discussion 887-9.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Niland S, Cremer A, Fluck J, Eble JA, Krieg T, Sollberg S. Contraction-dependent apoptosis of normal dermal fibroblasts. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):686-92. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01342.x.
- Chen CS. Mechanotransduction - a field pulling together? J Cell Sci. 2008 Oct 15;121(Pt 20):3285-92. doi: 10.1242/jcs.023507.
- Gabbiani G. The myofibroblast in wound healing and fibrocontractive diseases. J Pathol. 2003 Jul;200(4):500-3. doi: 10.1002/path.1427.
- Zhibo X, Miaobo Z. Botulinum toxin type A affects cell cycle distribution of fibroblasts derived from hypertrophic scar. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1128-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.003. Epub 2008 Jun 13. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Potential therapeutical effects of botulinum toxin type A in keloid management. Med Hypotheses. 2008 Oct;71(4):623. doi: 10.1016/j.mehy.2008.04.018. Epub 2008 Jun 4. No abstract available.
- Chen HC, Yen CI, Yang SY, Chang CJ, Yang JY, Chang SY, Chuang SS, Hsiao YC. Comparison of Steroid and Botulinum Toxin Type A Monotherapy with Combination Therapy for Treating Human Hypertrophic Scars in an Animal Model. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):43e-49e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003426.
- Feily A, Fallahi H, Zandian D, Kalantar H. A succinct review of botulinum toxin in dermatology; update of cosmetic and noncosmetic use. J Cosmet Dermatol. 2011 Mar;10(1):58-67. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00545.x.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Liu RK, Li CH, Zou SJ. Reducing scar formation after lip repair by injecting botulinum toxin. Plast Reconstr Surg. 2010 May;125(5):1573-1574. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51404. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Intralesional botulinum toxin type A injection as a new treatment measure for keloids. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):275e-277e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b98ee7. No abstract available.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Larrabee WF Jr. Treatment of Facial Wounds with Botulinum Toxin A Improves Cosmetic Outcome in Primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1954-1955. doi: 10.1097/00006534-200005000-00006. No abstract available.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
- Austin E, Koo E, Jagdeo J. The Cellular Response of Keloids and Hypertrophic Scars to Botulinum Toxin A: A Comprehensive Literature Review. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):149-157. doi: 10.1097/DSS.0000000000001360.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botulinetoxinen
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje
-
Abdel-Maguid RamzyVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van