Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en het moleculaire mechanisme van botulinumtoxine bij de vermindering van borstverkleining Mammoplastie Littekenvorming

3 april 2024 bijgewerkt door: David M. Ozog, Henry Ford Health System

De werkzaamheid en het moleculaire mechanisme van botulinumtoxine bij de vermindering van borstverkleining Mammoplastische littekenvorming: een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

  1. Test het vermogen van botulinumtoxine type A, wanneer geïnjecteerd in de chirurgische incisie op het moment van de operatie, om postoperatieve littekenscores te verlagen in vergelijking met controle (normale zoutoplossing) in een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef.
  2. Onderzoek het mechanisme van BTXa-effecten van littekenvorming door micro-RNA-profielen te meten op twee tijdstippen in het genezingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Mammoplastiek voor borstverkleining is een steeds populairdere procedure in dit land, niet alleen vanwege het waargenomen cosmetische voordeel van de procedure, maar ook vanwege de verbetering van musculoskeletale pijn, hoofdpijn, slaapproblemen, ademhaling, depressie, zelfrespect en eetstoornissen. Ondanks deze voordelen is de resultaattevredenheid van het typische omgekeerde T-litteken van de Wise-patroonreductie beperkt door de resulterende littekenvorming op het borstweefsel. Een studie toonde aan dat hoewel 86% van de patiënten zeer tevreden was met hun operatie, 65% ontevreden was over hun littekens, waarbij de meerderheid van de ontevredenen, 65%, last had van de horizontale component van het litteken. Om de cosmetische resultaten van de procedure aan te pakken, zijn er in de literatuur meerdere technieken beschreven, waaronder: superieure pedikeltechniek, verticale mammoplastiek en circum-areolaire borstverkleining. Door selectief de horizontale component van het mammoplastieklitteken te injecteren, zou onze analyse onafhankelijk moeten zijn van de chirurgische benadering van de chirurg als er een verticaal incisielitteken zou zijn. Esthetische resultaten van borstmammoplastiek zijn ook toegeschreven aan analyse van de lengte van de borstmeridiaan, het wijzigen van de vorm van de tepelhof en vooral het op maat maken van de mediale inframammaire plooi. Spanning over de borstplooi vereist een juiste vormgeving om littekenhypertrofie te verminderen.

Aangenomen wordt dat mechanische spanning door wondspanning een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van hypertrofische littekens. Cellulaire en biochemische studies hebben aangetoond dat overmatige krachten op weefsels nauw verband houden met veranderingen in de extracellulaire matrix, zoals de inductie van wondfibrose en remming van fibroblast-apoptose. Onlangs is botulinumtoxine type A gerapporteerd als een behandelingsmiddel om deze effecten tegen te gaan. Hoewel het precieze mechanisme nog niet volledig wordt begrepen, wordt aangenomen dat botulinumtoxine type A de apoptose bevordert van fibroblasten die zijn afgeleid van hypertrofische littekens, wat leidt tot verminderde trekkrachten. In een in-vivo-onderzoek hadden menselijke hypertrofische littekens die werden behandeld met botulinumtoxine type A de proliferatie van fibroblasten aanzienlijk verminderd in vergelijking met een controle, en hadden ze synergetische effecten met intralesionale steroïde-injecties, wat een veelgebruikte behandeling is maar met meerdere bijwerkingen.

Botulinumtoxine type A is een krachtig neurotoxine dat in een groot aantal klinische omgevingen wordt gebruikt en al meer dan twee decennia voor cosmetische doeleinden wordt geïnjecteerd. Het klinische gebruik, specifiek voor hypertrofische littekens, inclusief die van het gezicht, is onlangs aangetoond. Bovendien heeft een gerandomiseerde dubbelblinde split-littekenstudie de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van botulinumtoxine type A-injectie in thyreoïdectomielittekens voor littekenpreventie. Hoewel het een goed gecontroleerde en opgezette studie is, zijn de zwakke punten onder meer de moeilijke toepasbaarheid van de Koreaanse bevolking op die van de Verenigde Staten, het relatief kleine aantal patiënten dat in de studie is opgenomen, de injectie van botulinumtoxine type A na de operatie in plaats van bij het tijdstip van de operatie (aangezien dit laatste vaak wordt gerapporteerd in andere onderzoeken en waarvan wordt aangenomen dat het gunstiger is). Dit protocol is ontworpen om het vermogen van botulinumtoxine type A te testen om postoperatieve borstlittekens te verbeteren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie in het Henry Ford Hospital. Het bouwt voort op eerdere onderzoeken die de veiligheid en het goede tolerantieprofiel al hebben aangetoond, en zal de expertise van de afdeling Dermatologie en Plastisch chirurgen combineren. We zullen borstverkleiningslittekens bestuderen, omdat patiënten hierdoor als hun eigen controlegroep kunnen dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Borstverkleining ondergaan
  2. Voldoet aan geen enkel uitsluitingscriterium
  3. Vrouwelijk
  4. >18 jaar oud
  5. Bereid om deel te nemen aan studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor botulinetoxine
  2. Momenteel zwanger of borstvoeding
  3. Myasthenia gravis
  4. Lambert-Eaton Myasthenisch syndroom
  5. Amyopathische laterale sclerose
  6. Eerdere injectie van botulinumtoxine in de borst binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  7. Geschiedenis van keloïd of hypertrofisch litteken
  8. Geschiedenis van eerdere borstoperaties met litteken dat de huid onder de borst aantast
  9. mannelijk geslacht
  10. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  11. Vervolgafspraken tot 6 maanden niet kunnen maken
  12. Minder dan 18 jaar oud
  13. Geschiedenis van straling naar de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borst die botulinetoxine krijgt

Na reconstructie wordt één horizontale snijwond geselecteerd om langs de wond een reeks botulinumtoxine-injecties te krijgen.

Injectie abobotulinumtoxine op het moment van de operatie, enkele injectietijd met 30 gauge naald oppervlakkig, dosering bepaald door de lengte van het litteken 5-15U per cm

We zullen botulinetoxine na borstverkleining vergelijken met placebo-injectie. Vervolgens vergelijken we op gezette tijden na de operatie foto's van elk litteken voor borstverkleining.
Andere namen:
  • Dysport
  • BTXa
  • abobotulinumtoxineA
Placebo-vergelijker: Borst die placebo krijgt
De andere borst wordt geïnjecteerd met bacteriostatische normale zoutoplossing op dezelfde manier als de andere borst. De injector zal blind zijn voor de inhoud van de spuit.
Normale zoutoplossing zal dienen als placebocontrole op de contralaterale borst
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer v2.0 (POSAS)
Tijdsspanne: Foto's worden beoordeeld in de week na de operatie

Twee geblindeerde dermatologen zullen de objectieve klinische beoordelingen afzonderlijk uitvoeren met behulp van een aangepaste POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Het omvat het beoordelen van de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en oppervlakte op een schaal van 1 tot 10. Buigzaamheid, die is opgenomen in de oorspronkelijke schaal, zal voor dit onderzoek worden uitgesloten gezien het gebruik van foto's voor beoordeling. De schaal omvat ook de mening van de patiënt over zijn eigen litteken, waaronder pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid op een schaal van 1 tot 10. Onafhankelijke objectieve beoordeling van littekenfoto's wordt beoordeeld op een schaal van 1-10. 1 is een normale huid. 10 is het slechtst denkbare litteken.

Foto's worden beoordeeld in de week na de operatie
Aangepaste littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer v2.0 (POSAS)
Tijdsspanne: 4-8 weken na de operatie

Twee geblindeerde dermatologen zullen de objectieve klinische beoordelingen afzonderlijk uitvoeren met behulp van een aangepaste POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Het omvat het beoordelen van de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en oppervlakte op een schaal van 1 tot 10. Buigzaamheid, die is opgenomen in de oorspronkelijke schaal, zal voor dit onderzoek worden uitgesloten gezien het gebruik van foto's voor beoordeling. De schaal omvat ook de mening van de patiënt over zijn eigen litteken, waaronder pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid op een schaal van 1 tot 10. Onafhankelijke objectieve beoordeling van littekenfoto's wordt beoordeeld op een schaal van 1-10. 1 is een normale huid. 10 is het slechtst denkbare litteken.

Deze scores worden vergeleken met het tijdpunt van 1 week.

4-8 weken na de operatie
Aangepaste littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer v2.0 (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Twee geblindeerde dermatologen zullen de objectieve klinische beoordelingen afzonderlijk uitvoeren met behulp van een aangepaste POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Het omvat het beoordelen van de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en oppervlakte op een schaal van 1 tot 10. Buigzaamheid, die is opgenomen in de oorspronkelijke schaal, zal voor dit onderzoek worden uitgesloten gezien het gebruik van foto's voor beoordeling. De schaal omvat ook de mening van de patiënt over zijn eigen litteken, waaronder pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid op een schaal van 1 tot 10. Onafhankelijke objectieve beoordeling van littekenfoto's wordt beoordeeld op een schaal van 1-10. 1 is een normale huid. 10 is het slechtst denkbare litteken.

Deze scores worden vergeleken met het tijdpunt van 1 week en 4-8 weken.

6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op basis van de resultaten van het onderzoek komt er een publicatie. We zullen geen gegevens van individuele deelnemers delen buiten onze faciliteit. Alle gegevens worden bewaard op de beveiligde schijf bij Henry Ford Health Systems.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxinen

3
Abonneren