Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm molekularny toksyny botulinowej w zmniejszaniu powstawania blizn po mammoplastyce

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Skuteczność i mechanizm molekularny toksyny botulinowej w redukcji zmniejszenia piersi po mammoplastyce: prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

  1. Zbadanie zdolności toksyny botulinowej typu A, wstrzykniętej w nacięcie chirurgiczne w czasie operacji, do zmniejszenia blizny pooperacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (sól fizjologiczna) w randomizowanym badaniu kontrolnym z podwójnie ślepą próbą.
  2. Zbadaj mechanizm wpływu BTXa na powstawanie blizn, mierząc profile mikro RNA w dwóch punktach czasowych procesu gojenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mammoplastyka zmniejszająca piersi jest w tym kraju coraz bardziej popularna ze względu nie tylko na postrzegane korzyści kosmetyczne zabiegu, ale dodatkowo poprawę w zakresie bólu mięśniowo-szkieletowego, bólów głowy, trudności ze snem, oddychaniem, depresji, samooceny i zaburzeń odżywiania. Pomimo tych korzyści, satysfakcja z wyniku typowej blizny w kształcie odwróconej litery T po redukcji wzoru Wise została ograniczona przez powstające blizny na tkance piersi. Jedno z badań wykazało, że chociaż 86% pacjentów było bardzo zadowolonych z przeprowadzonego zabiegu, 65% było niezadowolonych z blizn, a większości niezadowolonych (65%) przeszkadzała pozioma część blizny. Aby odnieść się do kosmetycznych wyników zabiegu, w literaturze opisano wiele technik, w tym: technikę przeznasadową, pionową mammoplastykę i okołootoczkową redukcję piersi. Poprzez selektywne wstrzyknięcie składowej poziomej blizny po mammoplastyce, nasza analiza powinna być niezależna od podejścia chirurga, jeśli ma obejmować bliznę po cięciu pionowym. Estetyczne wyniki mammoplastyki piersi przypisuje się również analizie długości południka piersi, modyfikacji kształtu otoczki i, co najważniejsze, dopasowaniu lub przyśrodkowej fałdzie podpiersiowej. Napięcie w fałdzie podsutkowym wymaga odpowiedniego ukształtowania w celu zmniejszenia przerostu blizny.

Uważa się, że naprężenia mechaniczne spowodowane napięciem rany odgrywają główną rolę w rozwoju przerostowej blizny. Badania komórkowe i biochemiczne wykazały, że nadmierne siły działające na tkanki są ściśle powiązane ze zmianami w macierzy pozakomórkowej, takimi jak indukcja zwłóknienia rany i hamowanie apoptozy fibroblastów. Ostatnio doniesiono, że toksyna botulinowa typu A jest środkiem leczniczym przeciwdziałającym tym skutkom. Chociaż jej dokładny mechanizm nie jest jeszcze w pełni poznany, uważa się, że toksyna botulinowa typu A promuje apoptozę fibroblastów pochodzących z przerosłych blizn, prowadząc do zmniejszenia sił rozciągających. W badaniu in vivo ludzkie przerosłe blizny leczone toksyną botulinową typu A znacznie zmniejszyły proliferację fibroblastów w porównaniu z grupą kontrolną i miały działanie synergistyczne z doogniskowymi zastrzykami steroidowymi, co jest powszechnie stosowanym leczeniem, ale ma wiele działań niepożądanych.

Toksyna botulinowa typu A jest silną neurotoksyną stosowaną w szerokim zakresie zastosowań klinicznych i jest wstrzykiwana w celach kosmetycznych od ponad dwóch dekad. Niedawno wykazano jego zastosowanie kliniczne, szczególnie w przypadku blizn przerosłych, w tym na twarzy. Co więcej, randomizowane, podwójnie ślepe badanie blizn po rozszczepieniu wykazało bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w blizny po tyroidektomii w celu zapobiegania powstawaniu blizn. Mimo dobrze kontrolowanego i zaprojektowanego badania, jego słabości obejmują trudne zastosowanie populacji koreańskiej do populacji Stanów Zjednoczonych, stosunkowo niewielką liczbę pacjentów włączonych do badania, wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A po operacji zamiast co czas operacji (ponieważ ta ostatnia jest często opisywana w innych badaniach i uważana za bardziej korzystną). Ten protokół ma na celu przetestowanie zdolności toksyny botulinowej typu A do poprawy pooperacyjnego bliznowacenia piersi w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym w Henry Ford Hospital. Rozszerza wcześniejsze badania, które już wykazały jego bezpieczeństwo i dobrą tolerancję, i połączy wiedzę specjalistyczną działu dermatologii i chirurgów plastycznych. Będziemy badać blizny po redukcji piersi, ponieważ pozwoli to pacjentkom służyć jako ich własna grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie operacji zmniejszenia piersi
  2. Nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia
  3. Płeć żeńska
  4. > 18 lat
  5. Chęć udziału w nauce

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na toksynę botulinową
  2. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  3. Myasthenia gravis
  4. Zespół miasteniczny Lamberta-Eatona
  5. Stwardnienie zanikowe boczne
  6. Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej w okolice klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  7. Historia bliznowca lub blizny przerostowej
  8. Historia wcześniejszych operacji piersi z blizną zajmującą skórę podsutkową
  9. Męski seks
  10. Odmowa udziału w badaniu
  11. Brak możliwości umówienia wizyty kontrolnej do 6 miesięcy
  12. Mniej niż 18 lat
  13. Historia naświetlania piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierś otrzymująca toksynę botulinową

Po rekonstrukcji zostanie wybrana jedna pozioma rana cięta, do której zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa wzdłuż rany.

Iniekcja toksyny botulinowej w czasie zabiegu, powierzchowna igła jednorazowa 30G, dawka zależna od długości blizny 5-15U na cm

Będziemy porównywać toksynę botulinową po operacji zmniejszenia piersi z iniekcją placebo. Następnie porównamy zdjęcia każdej blizny po redukcji piersi w ustalonych odstępach czasu po operacji.
Inne nazwy:
  • Dysportuj
  • BTXa
  • abotoksyna botulinowa A
Komparator placebo: Piersi przyjmujące placebo
Do drugiej piersi zostanie wstrzyknięty bakteriostatyczny normalny roztwór soli fizjologicznej w podobny sposób jak w przypadku drugiej piersi. Wstrzykiwacz zostanie zaślepiony na zawartość strzykawki.
Normalna sól fizjologiczna będzie służyć jako kontrola placebo na drugiej piersi
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala oceny blizn pacjenta i obserwatora v2.0 (POSAS)
Ramy czasowe: Zdjęcia zostaną sprawdzone po 1 tygodniu od operacji

Dwóch zaślepionych dermatologów przeprowadzi obiektywną ocenę kliniczną oddzielnie przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora POSAS v2.0

Obejmuje ocenę unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i pola powierzchni w skali od 1 do 10. Giętkość, która jest zawarta w oryginalnej skali, zostanie wykluczona z tego badania ze względu na wykorzystanie zdjęć do oceny. Skala zawiera również opinię pacjenta na temat własnej blizny, która obejmuje ból, świąd, kolor, sztywność, grubość, nieregularność w skali od 1 do 10. Niezależna obiektywna ocena zdjęć blizny będzie oceniana w skali 1-10. 1 to skóra normalna. 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić.

Zdjęcia zostaną sprawdzone po 1 tygodniu od operacji
Zmodyfikowana skala oceny blizn pacjenta i obserwatora v2.0 (POSAS)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu

Dwóch zaślepionych dermatologów przeprowadzi obiektywną ocenę kliniczną oddzielnie przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora POSAS v2.0

Obejmuje ocenę unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i pola powierzchni w skali od 1 do 10. Giętkość, która jest zawarta w oryginalnej skali, zostanie wykluczona z tego badania ze względu na wykorzystanie zdjęć do oceny. Skala zawiera również opinię pacjenta na temat własnej blizny, która obejmuje ból, świąd, kolor, sztywność, grubość, nieregularność w skali od 1 do 10. Niezależna obiektywna ocena zdjęć blizny będzie oceniana w skali 1-10. 1 to skóra normalna. 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić.

Wyniki te zostaną porównane z punktem czasowym 1 tygodnia.

4-8 tygodni po zabiegu
Zmodyfikowana skala oceny blizn pacjenta i obserwatora v2.0 (POSAS)
Ramy czasowe: Znak 6 miesięcy po operacji

Dwóch zaślepionych dermatologów przeprowadzi obiektywną ocenę kliniczną oddzielnie przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora POSAS v2.0

Obejmuje ocenę unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i pola powierzchni w skali od 1 do 10. Giętkość, która jest zawarta w oryginalnej skali, zostanie wykluczona z tego badania ze względu na wykorzystanie zdjęć do oceny. Skala zawiera również opinię pacjenta na temat własnej blizny, która obejmuje ból, świąd, kolor, sztywność, grubość, nieregularność w skali od 1 do 10. Niezależna obiektywna ocena zdjęć blizny będzie oceniana w skali 1-10. 1 to skóra normalna. 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić.

Te wyniki zostaną porównane z punktem czasowym 1 tygodnia i 4-8 tygodni.

Znak 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na podstawie wyników badania zostanie wydana publikacja. Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników poza naszym obiektem. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznym dysku w firmie Henry Ford Health Systems.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyny botulinowe

3
Subskrybuj