- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03887377
Skuteczność i mechanizm molekularny toksyny botulinowej w zmniejszaniu powstawania blizn po mammoplastyce
Skuteczność i mechanizm molekularny toksyny botulinowej w redukcji zmniejszenia piersi po mammoplastyce: prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
- Zbadanie zdolności toksyny botulinowej typu A, wstrzykniętej w nacięcie chirurgiczne w czasie operacji, do zmniejszenia blizny pooperacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (sól fizjologiczna) w randomizowanym badaniu kontrolnym z podwójnie ślepą próbą.
- Zbadaj mechanizm wpływu BTXa na powstawanie blizn, mierząc profile mikro RNA w dwóch punktach czasowych procesu gojenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mammoplastyka zmniejszająca piersi jest w tym kraju coraz bardziej popularna ze względu nie tylko na postrzegane korzyści kosmetyczne zabiegu, ale dodatkowo poprawę w zakresie bólu mięśniowo-szkieletowego, bólów głowy, trudności ze snem, oddychaniem, depresji, samooceny i zaburzeń odżywiania. Pomimo tych korzyści, satysfakcja z wyniku typowej blizny w kształcie odwróconej litery T po redukcji wzoru Wise została ograniczona przez powstające blizny na tkance piersi. Jedno z badań wykazało, że chociaż 86% pacjentów było bardzo zadowolonych z przeprowadzonego zabiegu, 65% było niezadowolonych z blizn, a większości niezadowolonych (65%) przeszkadzała pozioma część blizny. Aby odnieść się do kosmetycznych wyników zabiegu, w literaturze opisano wiele technik, w tym: technikę przeznasadową, pionową mammoplastykę i okołootoczkową redukcję piersi. Poprzez selektywne wstrzyknięcie składowej poziomej blizny po mammoplastyce, nasza analiza powinna być niezależna od podejścia chirurga, jeśli ma obejmować bliznę po cięciu pionowym. Estetyczne wyniki mammoplastyki piersi przypisuje się również analizie długości południka piersi, modyfikacji kształtu otoczki i, co najważniejsze, dopasowaniu lub przyśrodkowej fałdzie podpiersiowej. Napięcie w fałdzie podsutkowym wymaga odpowiedniego ukształtowania w celu zmniejszenia przerostu blizny.
Uważa się, że naprężenia mechaniczne spowodowane napięciem rany odgrywają główną rolę w rozwoju przerostowej blizny. Badania komórkowe i biochemiczne wykazały, że nadmierne siły działające na tkanki są ściśle powiązane ze zmianami w macierzy pozakomórkowej, takimi jak indukcja zwłóknienia rany i hamowanie apoptozy fibroblastów. Ostatnio doniesiono, że toksyna botulinowa typu A jest środkiem leczniczym przeciwdziałającym tym skutkom. Chociaż jej dokładny mechanizm nie jest jeszcze w pełni poznany, uważa się, że toksyna botulinowa typu A promuje apoptozę fibroblastów pochodzących z przerosłych blizn, prowadząc do zmniejszenia sił rozciągających. W badaniu in vivo ludzkie przerosłe blizny leczone toksyną botulinową typu A znacznie zmniejszyły proliferację fibroblastów w porównaniu z grupą kontrolną i miały działanie synergistyczne z doogniskowymi zastrzykami steroidowymi, co jest powszechnie stosowanym leczeniem, ale ma wiele działań niepożądanych.
Toksyna botulinowa typu A jest silną neurotoksyną stosowaną w szerokim zakresie zastosowań klinicznych i jest wstrzykiwana w celach kosmetycznych od ponad dwóch dekad. Niedawno wykazano jego zastosowanie kliniczne, szczególnie w przypadku blizn przerosłych, w tym na twarzy. Co więcej, randomizowane, podwójnie ślepe badanie blizn po rozszczepieniu wykazało bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w blizny po tyroidektomii w celu zapobiegania powstawaniu blizn. Mimo dobrze kontrolowanego i zaprojektowanego badania, jego słabości obejmują trudne zastosowanie populacji koreańskiej do populacji Stanów Zjednoczonych, stosunkowo niewielką liczbę pacjentów włączonych do badania, wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A po operacji zamiast co czas operacji (ponieważ ta ostatnia jest często opisywana w innych badaniach i uważana za bardziej korzystną). Ten protokół ma na celu przetestowanie zdolności toksyny botulinowej typu A do poprawy pooperacyjnego bliznowacenia piersi w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym w Henry Ford Hospital. Rozszerza wcześniejsze badania, które już wykazały jego bezpieczeństwo i dobrą tolerancję, i połączy wiedzę specjalistyczną działu dermatologii i chirurgów plastycznych. Będziemy badać blizny po redukcji piersi, ponieważ pozwoli to pacjentkom służyć jako ich własna grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji zmniejszenia piersi
- Nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia
- Płeć żeńska
- > 18 lat
- Chęć udziału w nauce
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na toksynę botulinową
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Myasthenia gravis
- Zespół miasteniczny Lamberta-Eatona
- Stwardnienie zanikowe boczne
- Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej w okolice klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Historia bliznowca lub blizny przerostowej
- Historia wcześniejszych operacji piersi z blizną zajmującą skórę podsutkową
- Męski seks
- Odmowa udziału w badaniu
- Brak możliwości umówienia wizyty kontrolnej do 6 miesięcy
- Mniej niż 18 lat
- Historia naświetlania piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pierś otrzymująca toksynę botulinową
Po rekonstrukcji zostanie wybrana jedna pozioma rana cięta, do której zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa wzdłuż rany. Iniekcja toksyny botulinowej w czasie zabiegu, powierzchowna igła jednorazowa 30G, dawka zależna od długości blizny 5-15U na cm |
Będziemy porównywać toksynę botulinową po operacji zmniejszenia piersi z iniekcją placebo.
Następnie porównamy zdjęcia każdej blizny po redukcji piersi w ustalonych odstępach czasu po operacji.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Piersi przyjmujące placebo
Do drugiej piersi zostanie wstrzyknięty bakteriostatyczny normalny roztwór soli fizjologicznej w podobny sposób jak w przypadku drugiej piersi.
Wstrzykiwacz zostanie zaślepiony na zawartość strzykawki.
|
Normalna sól fizjologiczna będzie służyć jako kontrola placebo na drugiej piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala oceny blizn pacjenta i obserwatora v2.0 (POSAS)
Ramy czasowe: Zdjęcia zostaną sprawdzone po 1 tygodniu od operacji
|
Dwóch zaślepionych dermatologów przeprowadzi obiektywną ocenę kliniczną oddzielnie przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora POSAS v2.0 Obejmuje ocenę unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i pola powierzchni w skali od 1 do 10. Giętkość, która jest zawarta w oryginalnej skali, zostanie wykluczona z tego badania ze względu na wykorzystanie zdjęć do oceny. Skala zawiera również opinię pacjenta na temat własnej blizny, która obejmuje ból, świąd, kolor, sztywność, grubość, nieregularność w skali od 1 do 10. Niezależna obiektywna ocena zdjęć blizny będzie oceniana w skali 1-10. 1 to skóra normalna. 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić. |
Zdjęcia zostaną sprawdzone po 1 tygodniu od operacji
|
Zmodyfikowana skala oceny blizn pacjenta i obserwatora v2.0 (POSAS)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
|
Dwóch zaślepionych dermatologów przeprowadzi obiektywną ocenę kliniczną oddzielnie przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora POSAS v2.0 Obejmuje ocenę unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i pola powierzchni w skali od 1 do 10. Giętkość, która jest zawarta w oryginalnej skali, zostanie wykluczona z tego badania ze względu na wykorzystanie zdjęć do oceny. Skala zawiera również opinię pacjenta na temat własnej blizny, która obejmuje ból, świąd, kolor, sztywność, grubość, nieregularność w skali od 1 do 10. Niezależna obiektywna ocena zdjęć blizny będzie oceniana w skali 1-10. 1 to skóra normalna. 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić. Wyniki te zostaną porównane z punktem czasowym 1 tygodnia. |
4-8 tygodni po zabiegu
|
Zmodyfikowana skala oceny blizn pacjenta i obserwatora v2.0 (POSAS)
Ramy czasowe: Znak 6 miesięcy po operacji
|
Dwóch zaślepionych dermatologów przeprowadzi obiektywną ocenę kliniczną oddzielnie przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora POSAS v2.0 Obejmuje ocenę unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu i pola powierzchni w skali od 1 do 10. Giętkość, która jest zawarta w oryginalnej skali, zostanie wykluczona z tego badania ze względu na wykorzystanie zdjęć do oceny. Skala zawiera również opinię pacjenta na temat własnej blizny, która obejmuje ból, świąd, kolor, sztywność, grubość, nieregularność w skali od 1 do 10. Niezależna obiektywna ocena zdjęć blizny będzie oceniana w skali 1-10. 1 to skóra normalna. 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić. Te wyniki zostaną porównane z punktem czasowym 1 tygodnia i 4-8 tygodni. |
Znak 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
- Singh KA, Losken A. Additional benefits of reduction mammaplasty: a systematic review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):562-570. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824129ee.
- Sprole AM, Adepoju I, Ascherman J, Gayle LB, Grant RT, Talmor M. Horizontal or vertical? an evaluation of patient preferences for reduction mammaplasty scars. Aesthet Surg J. 2007 May-Jun;27(3):257-62. doi: 10.1016/j.asj.2007.04.007.
- Saleem L, John JR. Unfavourable results following reduction mammoplasty. Indian J Plast Surg. 2013 May;46(2):401-7. doi: 10.4103/0970-0358.118620.
- Hidalgo DA. Improving safety and aesthetic results in inverted T scar breast reduction. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):874-86; discussion 887-9.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Niland S, Cremer A, Fluck J, Eble JA, Krieg T, Sollberg S. Contraction-dependent apoptosis of normal dermal fibroblasts. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):686-92. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01342.x.
- Chen CS. Mechanotransduction - a field pulling together? J Cell Sci. 2008 Oct 15;121(Pt 20):3285-92. doi: 10.1242/jcs.023507.
- Gabbiani G. The myofibroblast in wound healing and fibrocontractive diseases. J Pathol. 2003 Jul;200(4):500-3. doi: 10.1002/path.1427.
- Zhibo X, Miaobo Z. Botulinum toxin type A affects cell cycle distribution of fibroblasts derived from hypertrophic scar. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1128-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.003. Epub 2008 Jun 13. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Potential therapeutical effects of botulinum toxin type A in keloid management. Med Hypotheses. 2008 Oct;71(4):623. doi: 10.1016/j.mehy.2008.04.018. Epub 2008 Jun 4. No abstract available.
- Chen HC, Yen CI, Yang SY, Chang CJ, Yang JY, Chang SY, Chuang SS, Hsiao YC. Comparison of Steroid and Botulinum Toxin Type A Monotherapy with Combination Therapy for Treating Human Hypertrophic Scars in an Animal Model. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):43e-49e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003426.
- Feily A, Fallahi H, Zandian D, Kalantar H. A succinct review of botulinum toxin in dermatology; update of cosmetic and noncosmetic use. J Cosmet Dermatol. 2011 Mar;10(1):58-67. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00545.x.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Liu RK, Li CH, Zou SJ. Reducing scar formation after lip repair by injecting botulinum toxin. Plast Reconstr Surg. 2010 May;125(5):1573-1574. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51404. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Intralesional botulinum toxin type A injection as a new treatment measure for keloids. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):275e-277e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b98ee7. No abstract available.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Larrabee WF Jr. Treatment of Facial Wounds with Botulinum Toxin A Improves Cosmetic Outcome in Primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1954-1955. doi: 10.1097/00006534-200005000-00006. No abstract available.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
- Austin E, Koo E, Jagdeo J. The Cellular Response of Keloids and Hypertrophic Scars to Botulinum Toxin A: A Comprehensive Literature Review. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):149-157. doi: 10.1097/DSS.0000000000001360.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Cicatrix, hipertroficzny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Toksyny botulinowe
-
Ju Seok RyuZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
PharmassetZakończony
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical CenterZakończonyNadmierna potliwośćStany Zjednoczone
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny