肉毒素减少乳房缩小术瘢痕形成的疗效及分子机制
肉毒毒素减少乳房缩小术瘢痕形成的疗效及分子机制:一项前瞻性、对照、随机、双盲研究
- 在双盲随机对照试验中,与对照(生理盐水)相比,在手术时将 A 型肉毒杆菌毒素注射到手术切口中,测试 A 型肉毒杆菌毒素减少术后疤痕评分的能力。
- 通过测量愈合过程中两个时间点的微 RNA 谱,研究 BTXa 对疤痕形成影响的机制。
研究概览
详细说明
乳房缩小乳房成形术在这个国家越来越受欢迎,因为它不仅具有美容效果,而且还可以改善肌肉骨骼疼痛、头痛、睡眠困难、呼吸、抑郁、自尊和饮食失调。 尽管有这些好处,但由于在乳房组织上形成的疤痕,Wise 模式减少的典型倒 T 型疤痕的结果满意度受到限制。 一项研究表明,尽管 86% 的患者对其手术非常满意,但 65% 的患者对其疤痕不满意,其中大多数不满意的患者 (65%) 对疤痕的水平部分感到困扰。 为了解决手术的美容效果,文献中提出了多种技术,包括:优越的椎弓根技术、垂直乳房成形术和环乳晕乳房缩小术。 通过选择性地注射乳房成形术疤痕的水平部分,如果它应该包括垂直切口疤痕,我们的分析应该独立于外科医生的手术方法。 乳房整形术的美学效果也归因于对乳房子午线长度的分析、修改乳晕形状以及最重要的剪裁或内侧乳房下褶皱。 乳房下褶皱处的张力需要适当的整形以减少疤痕肥大。
伤口张力产生的机械应力被认为在增生性瘢痕形成中起主要作用。 细胞和生化研究表明,对组织施加的过度力与细胞外基质的变化密切相关,例如诱导伤口纤维化和抑制成纤维细胞凋亡。 最近,A 型肉毒杆菌毒素已被报道作为一种治疗剂来抵消这些影响。 虽然其确切机制尚未完全了解,但 A 型肉毒杆菌毒素被认为可促进增生性疤痕衍生的成纤维细胞凋亡,从而导致张力降低。 在一项体内研究中,与对照组相比,用 A 型肉毒杆菌毒素治疗的人类增生性瘢痕成纤维细胞增殖显着减少,并且与病灶内类固醇注射具有协同作用,这是一种常用的治疗方法,但有多种副作用。
A 型肉毒杆菌毒素是一种广泛用于临床环境的强效神经毒素,二十多年来一直被注射用于美容目的。 它的临床用途特别适用于增生性疤痕,包括面部疤痕,最近已得到证实。 此外,一项随机双盲分裂疤痕研究证明了 A 型肉毒杆菌毒素注射到甲状腺切除术疤痕中以预防疤痕的安全性和有效性。 尽管是一项控制良好且设计良好的研究,但其弱点包括韩国人群难以适用于美国人群、试验中纳入的患者人数相对较少、术后注射 A 型肉毒杆菌毒素而不是在手术时间(因为后者经常在其他研究中报告并且被认为更有益)。 该方案旨在测试 A 型肉毒杆菌毒素在 Henry Ford 医院进行的随机、双盲、对照临床试验中改善术后乳房瘢痕形成的能力。 它扩展了之前已经证明其安全性和良好耐受性的研究,并将结合皮肤科和整形外科医生的专业知识。 我们将研究缩胸疤痕,因为这将使患者成为他们自己的对照组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受缩胸手术
- 不符合任何排除标准
- 女性
- >18 岁
- 愿意参加学习
排除标准:
- 对肉毒杆菌毒素过敏
- 目前怀孕或哺乳
- 重症肌无力
- 兰伯特-伊顿肌无力综合症
- 肌病性侧索硬化症
- 入组前 6 个月内曾在胸部注射过肉毒杆菌毒素
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史
- 既往乳房手术史,疤痕影响乳房下皮肤
- 男性
- 拒绝参与研究
- 无法进行长达 6 个月的随访预约
- 未满 18 岁
- 乳房放射史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:接受肉毒杆菌毒素的乳房
重建后,将选择一个水平切口伤口,沿伤口进行一系列肉毒杆菌毒素注射。 手术时注射肉毒毒素,30号针头单次浅表注射,剂量根据疤痕长度确定5-15U/cm |
我们将比较乳房缩小手术后的肉毒杆菌毒素与安慰剂注射。
然后,我们将在手术后按设定的时间间隔比较每个乳房缩小疤痕的照片。
其他名称:
|
安慰剂比较:接受安慰剂的乳房
另一侧乳房将以与另一侧乳房类似的方式注射抑菌生理盐水。
注射器将不知道注射器的内容。
|
生理盐水将作为对侧乳房的安慰剂对照
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
改良的患者和观察者疤痕评估量表 v2.0 (POSAS)
大体时间:照片将在手术后 1 周进行审核
|
两位盲法皮肤科医生将使用修改后的 POSAS 患者和观察者疤痕评估量表 v2.0 分别进行客观的临床评估 它包括从 1 到 10 的等级评估血管分布、色素沉着、厚度、浮雕和表面积。考虑到使用照片进行评估,包括在原始等级中的柔韧性将被排除在本研究之外。 该量表还包括患者对自己疤痕的看法,包括疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度、不规则程度,从 1 到 10。疤痕照片的独立客观审查将按照 1-10 的等级进行评分。 1是正常皮肤。 10 是可以想象到的最严重的疤痕。 |
照片将在手术后 1 周进行审核
|
改良的患者和观察者疤痕评估量表 v2.0 (POSAS)
大体时间:手术后 4-8 周
|
两位盲法皮肤科医生将使用修改后的 POSAS 患者和观察者疤痕评估量表 v2.0 分别进行客观的临床评估 它包括从 1 到 10 的等级评估血管分布、色素沉着、厚度、浮雕和表面积。考虑到使用照片进行评估,包括在原始等级中的柔韧性将被排除在本研究之外。 该量表还包括患者对自己疤痕的看法,包括疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度、不规则程度,从 1 到 10。疤痕照片的独立客观审查将按照 1-10 的等级进行评分。 1是正常皮肤。 10 是可以想象到的最严重的疤痕。 这些分数将与 1 周时间点进行比较。 |
手术后 4-8 周
|
改良的患者和观察者疤痕评估量表 v2.0 (POSAS)
大体时间:手术后 6 个月
|
两位盲法皮肤科医生将使用修改后的 POSAS 患者和观察者疤痕评估量表 v2.0 分别进行客观的临床评估 它包括从 1 到 10 的等级评估血管分布、色素沉着、厚度、浮雕和表面积。考虑到使用照片进行评估,包括在原始等级中的柔韧性将被排除在本研究之外。 该量表还包括患者对自己疤痕的看法,包括疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度、不规则程度,从 1 到 10。疤痕照片的独立客观审查将按照 1-10 的等级进行评分。 1是正常皮肤。 10 是可以想象到的最严重的疤痕。 这些分数将与 1 周和 4-8 周时间点进行比较。 |
手术后 6 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
- Singh KA, Losken A. Additional benefits of reduction mammaplasty: a systematic review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):562-570. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824129ee.
- Sprole AM, Adepoju I, Ascherman J, Gayle LB, Grant RT, Talmor M. Horizontal or vertical? an evaluation of patient preferences for reduction mammaplasty scars. Aesthet Surg J. 2007 May-Jun;27(3):257-62. doi: 10.1016/j.asj.2007.04.007.
- Saleem L, John JR. Unfavourable results following reduction mammoplasty. Indian J Plast Surg. 2013 May;46(2):401-7. doi: 10.4103/0970-0358.118620.
- Hidalgo DA. Improving safety and aesthetic results in inverted T scar breast reduction. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):874-86; discussion 887-9.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Niland S, Cremer A, Fluck J, Eble JA, Krieg T, Sollberg S. Contraction-dependent apoptosis of normal dermal fibroblasts. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):686-92. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01342.x.
- Chen CS. Mechanotransduction - a field pulling together? J Cell Sci. 2008 Oct 15;121(Pt 20):3285-92. doi: 10.1242/jcs.023507.
- Gabbiani G. The myofibroblast in wound healing and fibrocontractive diseases. J Pathol. 2003 Jul;200(4):500-3. doi: 10.1002/path.1427.
- Zhibo X, Miaobo Z. Botulinum toxin type A affects cell cycle distribution of fibroblasts derived from hypertrophic scar. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1128-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.003. Epub 2008 Jun 13. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Potential therapeutical effects of botulinum toxin type A in keloid management. Med Hypotheses. 2008 Oct;71(4):623. doi: 10.1016/j.mehy.2008.04.018. Epub 2008 Jun 4. No abstract available.
- Chen HC, Yen CI, Yang SY, Chang CJ, Yang JY, Chang SY, Chuang SS, Hsiao YC. Comparison of Steroid and Botulinum Toxin Type A Monotherapy with Combination Therapy for Treating Human Hypertrophic Scars in an Animal Model. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):43e-49e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003426.
- Feily A, Fallahi H, Zandian D, Kalantar H. A succinct review of botulinum toxin in dermatology; update of cosmetic and noncosmetic use. J Cosmet Dermatol. 2011 Mar;10(1):58-67. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00545.x.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Liu RK, Li CH, Zou SJ. Reducing scar formation after lip repair by injecting botulinum toxin. Plast Reconstr Surg. 2010 May;125(5):1573-1574. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51404. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Intralesional botulinum toxin type A injection as a new treatment measure for keloids. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):275e-277e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b98ee7. No abstract available.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Larrabee WF Jr. Treatment of Facial Wounds with Botulinum Toxin A Improves Cosmetic Outcome in Primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1954-1955. doi: 10.1097/00006534-200005000-00006. No abstract available.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
- Austin E, Koo E, Jagdeo J. The Cellular Response of Keloids and Hypertrophic Scars to Botulinum Toxin A: A Comprehensive Literature Review. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):149-157. doi: 10.1097/DSS.0000000000001360.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12373
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.