Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin hatékonysága és molekuláris mechanizmusa az emlőcsökkentő mammoplasztikai hegképződés csökkentésében

2024. április 3. frissítette: David M. Ozog, Henry Ford Health System

A botulinum toxin hatékonysága és molekuláris mechanizmusa az emlőcsökkentő mammoplasztikai hegképződés csökkentésében: Prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat

  1. Kettős-vak randomizált kontroll vizsgálatban tesztelje az A típusú botulinum toxin azon képességét, hogy a műtét idején a műtéti metszésbe fecskendezve csökkenti-e a posztoperatív hegpontszámot a kontrollhoz (normál sóoldat) képest.
  2. Vizsgálja meg a hegképződés BTXa-hatásainak mechanizmusát mikro-RNS-profilok mérésével a gyógyulási folyamat két időpontjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A mellkisebbítő mammoplasztika egyre népszerűbb eljárás hazánkban, nemcsak az eljárás érzékelhető kozmetikai előnyeinek köszönhetően, hanem a mozgásszervi fájdalmak, a fejfájás, az alvási nehézségek, a légzés, a depresszió, az önértékelés és az étkezési zavarok javulása miatt is. Ezen előnyök ellenére az eredménnyel való elégedettség a Wise-mintázat csökkenésének tipikus fordított T hegét korlátozza az ebből eredő hegképződés a mellszöveten. Egy tanulmány kimutatta, hogy bár a betegek 86%-a nagyon elégedett volt a műtéttel, 65%-a elégedetlen volt a hegeivel, és az elégedetlenek többségét, 65%-át zavarja a heg horizontális összetevője. Az eljárás kozmetikai eredményeinek kezelésére az irodalomban több technikát is céloznak, beleértve a kiváló pedicle technikát, a vertikális mammoplasztikát és a körkörös mellkisebbítést. A mammoplasztikai heg vízszintes komponensének szelektív injektálásával elemzésünknek függetlennek kell lennie a sebészi sebészeti megközelítéstől, ha függőleges bemetszésű heg is szerepel benne. Az emlő mammoplasztika esztétikai eredményeit az emlő meridián hosszának analízisének, az areoláris alak módosításának és legfőképpen a mediális inframammáris redő szabásának is tulajdonították. Az inframammáris ránc feszültsége megfelelő formálást igényel a heghipertrófia csökkentése érdekében.

Úgy gondolják, hogy a sebfeszülésből eredő mechanikai igénybevétel jelentős szerepet játszik a hipertrófiás heg kialakulásában. Sejt- és biokémiai vizsgálatok kimutatták, hogy a szövetekre ható túlzott erők szorosan kapcsolódnak az extracelluláris mátrix változásaihoz, mint például a sebfibrózis kiváltása és a fibroblaszt apoptózis gátlása. A közelmúltban az A típusú botulinum toxinról számoltak be e hatások ellensúlyozására szolgáló kezelőszerként. Bár pontos mechanizmusa még nem teljesen ismert, az A típusú botulinum toxinról úgy gondolják, hogy elősegíti a hipertrófiás hegekből származó fibroblasztok apoptózisát, ami csökkenti a húzóerőt. Egy in vivo vizsgálatban az A típusú botulinum toxinnal kezelt humán hipertrófiás hegek szignifikánsan csökkentették a fibroblasztok proliferációját a kontrollhoz képest, és szinergista hatást fejtettek ki az intraléziós szteroid injekciókkal, amely egy általánosan alkalmazott kezelés, de több káros hatással is jár.

Az A típusú botulinum toxin egy erős neurotoxin, amelyet a klinikai körülmények széles körében használnak, és több mint két évtizede alkalmazzák kozmetikai célokra. A közelmúltban kimutatták, hogy kifejezetten hipertrófiás hegek, köztük az arcon lévő hegek kezelésére alkalmazható klinikailag. Ezen túlmenően egy randomizált kettős-vak, osztott hegekkel végzett vizsgálat kimutatta az A típusú botulinum toxin pajzsmirigyeltávolítás hegekbe adott injekciójának biztonságosságát és hatásosságát a hegek megelőzésére. Jóllehet jól kontrollált és megtervezett vizsgálatról van szó, gyengeségei közé tartozik a koreai populáció nehezen alkalmazhatósága az Egyesült Államok lakosságára, a vizsgálatba bevont betegek viszonylag kis száma, a műtét utáni A típusú botulinum toxin injekció beadása a műtét után. a műtét ideje (mivel az utóbbiról más tanulmányok gyakran beszámolnak, és előnyösebbnek tartják). Ez a protokoll az A típusú botulinum toxin azon képességének tesztelésére szolgál, hogy javítja a műtét utáni emlőhegesedést a Henry Ford Kórházban végzett randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálatban. Kibővíti a korábbi tanulmányokat, amelyek már bizonyították biztonságosságát és jó toleranciaprofilját, és egyesíti a bőrgyógyászati ​​osztály és a plasztikai sebészek szakértelmét. Meg fogjuk vizsgálni a mellkisebbítési hegeket, mivel így a betegek saját kontrollcsoportjukként szolgálhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mellcsökkentő műtét alatt
  2. Nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak
  3. Női
  4. >18 éves
  5. Szívesen részt vesz a tanulásban

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a botulinum toxinra
  2. Jelenleg terhes vagy szoptat
  3. Myasthenia gravis
  4. Lambert-Eaton myastheniás szindróma
  5. Amiopátiás laterális szklerózis
  6. Korábbi botulinum toxin injekció a mellkas területére a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  7. Keloid vagy hipertrófiás heg az anamnézisben
  8. Korábbi emlőműtétek története inframammáris bőrt érintő hegekkel
  9. Férfi szex
  10. A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  11. Legfeljebb 6 hónapig nem tud időpontot egyeztetni
  12. 18 évesnél fiatalabb
  13. A mell sugárzásának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxint kapó mell

A rekonstrukciót követően kiválasztanak egy vízszintes metszéses sebet, hogy a seb mentén botulinum toxin injekciókat kapjanak.

Abobotulinum toxin injekció beadása műtétkor, egyszeri injekciós idő 30 gauge tűvel felületesen, a heg hosszától függően 5-15E/cm.

A mellkisebbítő műtétet követő botulinum toxint a placebo injekcióval fogjuk összehasonlítani. Ezután a műtét után meghatározott időközönként összehasonlítjuk az egyes mellkisebbítő hegek fényképeit.
Más nevek:
  • Dysport
  • BTXa
  • abobotulinumtoxinA
Placebo Comparator: Az emlő placebót kap
A másik mellét bakteriosztatikus normál sóoldattal fecskendezik be a másik melléhez hasonló módon. Az injektort nem látja a fecskendő tartalmával.
A normál sóoldat placebo kontrollként szolgál az ellenoldali mellen
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított páciens és megfigyelő hegértékelési skála 2.0 (POSAS)
Időkeret: A fényképeket a műtétet követő 1 héten belül ellenőrizzük

Két vak bőrgyógyász külön-külön végzi el az objektív klinikai értékelést a módosított POSAS beteg és megfigyelő hegértékelési skála v2.0 használatával

Ez magában foglalja az erezettség, a pigmentáció, a vastagság, a domborzat és a felület értékelését egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A hajlékonyság, amely az eredeti skálán szerepel, ebben a vizsgálatban kizárásra kerül, mivel fényképeket használnak az értékeléshez. A skála tartalmazza a páciens véleményét is a saját hegéről, amely magában foglalja a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot 1-től 10-ig terjedő skálán. A hegfotók független objektív áttekintését 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. 1 normál bőr. A 10 az elképzelhető legrosszabb heg.

A fényképeket a műtétet követő 1 héten belül ellenőrizzük
Módosított páciens és megfigyelő hegértékelési skála 2.0 (POSAS)
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után

Két vak bőrgyógyász külön-külön végzi el az objektív klinikai értékelést a módosított POSAS beteg és megfigyelő hegértékelési skála v2.0 használatával

Ez magában foglalja az erezettség, a pigmentáció, a vastagság, a domborzat és a felület értékelését egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A hajlékonyság, amely az eredeti skálán szerepel, ebben a vizsgálatban kizárásra kerül, mivel fényképeket használnak az értékeléshez. A skála tartalmazza a páciens véleményét is a saját hegéről, amely magában foglalja a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot 1-től 10-ig terjedő skálán. A hegfotók független objektív áttekintését 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. 1 normál bőr. A 10 az elképzelhető legrosszabb heg.

Ezeket a pontszámokat az 1 hetes időponthoz viszonyítjuk.

4-8 héttel a műtét után
Módosított páciens és megfigyelő hegértékelési skála 2.0 (POSAS)
Időkeret: 6 hónap a műtét után

Két vak bőrgyógyász külön-külön végzi el az objektív klinikai értékelést a módosított POSAS beteg és megfigyelő hegértékelési skála v2.0 használatával

Ez magában foglalja az erezettség, a pigmentáció, a vastagság, a domborzat és a felület értékelését egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A hajlékonyság, amely az eredeti skálán szerepel, ebben a vizsgálatban kizárásra kerül, mivel fényképeket használnak az értékeléshez. A skála tartalmazza a páciens véleményét is a saját hegéről, amely magában foglalja a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot 1-től 10-ig terjedő skálán. A hegfotók független objektív áttekintését 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. 1 normál bőr. A 10 az elképzelhető legrosszabb heg.

Ezeket a pontszámokat az 1 hetes és a 4-8 hetes időpontokhoz viszonyítják.

6 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményei alapján kiadvány készül. Az egyes résztvevők adatait létesítményünkön kívül nem osztjuk meg. Minden adatot a Henry Ford Health Systems biztonságos meghajtóján tárolnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebhely

3
Iratkozz fel