- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03887377
A botulinum toxin hatékonysága és molekuláris mechanizmusa az emlőcsökkentő mammoplasztikai hegképződés csökkentésében
A botulinum toxin hatékonysága és molekuláris mechanizmusa az emlőcsökkentő mammoplasztikai hegképződés csökkentésében: Prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat
- Kettős-vak randomizált kontroll vizsgálatban tesztelje az A típusú botulinum toxin azon képességét, hogy a műtét idején a műtéti metszésbe fecskendezve csökkenti-e a posztoperatív hegpontszámot a kontrollhoz (normál sóoldat) képest.
- Vizsgálja meg a hegképződés BTXa-hatásainak mechanizmusát mikro-RNS-profilok mérésével a gyógyulási folyamat két időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkisebbítő mammoplasztika egyre népszerűbb eljárás hazánkban, nemcsak az eljárás érzékelhető kozmetikai előnyeinek köszönhetően, hanem a mozgásszervi fájdalmak, a fejfájás, az alvási nehézségek, a légzés, a depresszió, az önértékelés és az étkezési zavarok javulása miatt is. Ezen előnyök ellenére az eredménnyel való elégedettség a Wise-mintázat csökkenésének tipikus fordított T hegét korlátozza az ebből eredő hegképződés a mellszöveten. Egy tanulmány kimutatta, hogy bár a betegek 86%-a nagyon elégedett volt a műtéttel, 65%-a elégedetlen volt a hegeivel, és az elégedetlenek többségét, 65%-át zavarja a heg horizontális összetevője. Az eljárás kozmetikai eredményeinek kezelésére az irodalomban több technikát is céloznak, beleértve a kiváló pedicle technikát, a vertikális mammoplasztikát és a körkörös mellkisebbítést. A mammoplasztikai heg vízszintes komponensének szelektív injektálásával elemzésünknek függetlennek kell lennie a sebészi sebészeti megközelítéstől, ha függőleges bemetszésű heg is szerepel benne. Az emlő mammoplasztika esztétikai eredményeit az emlő meridián hosszának analízisének, az areoláris alak módosításának és legfőképpen a mediális inframammáris redő szabásának is tulajdonították. Az inframammáris ránc feszültsége megfelelő formálást igényel a heghipertrófia csökkentése érdekében.
Úgy gondolják, hogy a sebfeszülésből eredő mechanikai igénybevétel jelentős szerepet játszik a hipertrófiás heg kialakulásában. Sejt- és biokémiai vizsgálatok kimutatták, hogy a szövetekre ható túlzott erők szorosan kapcsolódnak az extracelluláris mátrix változásaihoz, mint például a sebfibrózis kiváltása és a fibroblaszt apoptózis gátlása. A közelmúltban az A típusú botulinum toxinról számoltak be e hatások ellensúlyozására szolgáló kezelőszerként. Bár pontos mechanizmusa még nem teljesen ismert, az A típusú botulinum toxinról úgy gondolják, hogy elősegíti a hipertrófiás hegekből származó fibroblasztok apoptózisát, ami csökkenti a húzóerőt. Egy in vivo vizsgálatban az A típusú botulinum toxinnal kezelt humán hipertrófiás hegek szignifikánsan csökkentették a fibroblasztok proliferációját a kontrollhoz képest, és szinergista hatást fejtettek ki az intraléziós szteroid injekciókkal, amely egy általánosan alkalmazott kezelés, de több káros hatással is jár.
Az A típusú botulinum toxin egy erős neurotoxin, amelyet a klinikai körülmények széles körében használnak, és több mint két évtizede alkalmazzák kozmetikai célokra. A közelmúltban kimutatták, hogy kifejezetten hipertrófiás hegek, köztük az arcon lévő hegek kezelésére alkalmazható klinikailag. Ezen túlmenően egy randomizált kettős-vak, osztott hegekkel végzett vizsgálat kimutatta az A típusú botulinum toxin pajzsmirigyeltávolítás hegekbe adott injekciójának biztonságosságát és hatásosságát a hegek megelőzésére. Jóllehet jól kontrollált és megtervezett vizsgálatról van szó, gyengeségei közé tartozik a koreai populáció nehezen alkalmazhatósága az Egyesült Államok lakosságára, a vizsgálatba bevont betegek viszonylag kis száma, a műtét utáni A típusú botulinum toxin injekció beadása a műtét után. a műtét ideje (mivel az utóbbiról más tanulmányok gyakran beszámolnak, és előnyösebbnek tartják). Ez a protokoll az A típusú botulinum toxin azon képességének tesztelésére szolgál, hogy javítja a műtét utáni emlőhegesedést a Henry Ford Kórházban végzett randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálatban. Kibővíti a korábbi tanulmányokat, amelyek már bizonyították biztonságosságát és jó toleranciaprofilját, és egyesíti a bőrgyógyászati osztály és a plasztikai sebészek szakértelmét. Meg fogjuk vizsgálni a mellkisebbítési hegeket, mivel így a betegek saját kontrollcsoportjukként szolgálhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellcsökkentő műtét alatt
- Nem felel meg semmilyen kizárási kritériumnak
- Női
- >18 éves
- Szívesen részt vesz a tanulásban
Kizárási kritériumok:
- Allergia a botulinum toxinra
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Myasthenia gravis
- Lambert-Eaton myastheniás szindróma
- Amiopátiás laterális szklerózis
- Korábbi botulinum toxin injekció a mellkas területére a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Keloid vagy hipertrófiás heg az anamnézisben
- Korábbi emlőműtétek története inframammáris bőrt érintő hegekkel
- Férfi szex
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Legfeljebb 6 hónapig nem tud időpontot egyeztetni
- 18 évesnél fiatalabb
- A mell sugárzásának története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Botulinum toxint kapó mell
A rekonstrukciót követően kiválasztanak egy vízszintes metszéses sebet, hogy a seb mentén botulinum toxin injekciókat kapjanak. Abobotulinum toxin injekció beadása műtétkor, egyszeri injekciós idő 30 gauge tűvel felületesen, a heg hosszától függően 5-15E/cm. |
A mellkisebbítő műtétet követő botulinum toxint a placebo injekcióval fogjuk összehasonlítani.
Ezután a műtét után meghatározott időközönként összehasonlítjuk az egyes mellkisebbítő hegek fényképeit.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Az emlő placebót kap
A másik mellét bakteriosztatikus normál sóoldattal fecskendezik be a másik melléhez hasonló módon.
Az injektort nem látja a fecskendő tartalmával.
|
A normál sóoldat placebo kontrollként szolgál az ellenoldali mellen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított páciens és megfigyelő hegértékelési skála 2.0 (POSAS)
Időkeret: A fényképeket a műtétet követő 1 héten belül ellenőrizzük
|
Két vak bőrgyógyász külön-külön végzi el az objektív klinikai értékelést a módosított POSAS beteg és megfigyelő hegértékelési skála v2.0 használatával Ez magában foglalja az erezettség, a pigmentáció, a vastagság, a domborzat és a felület értékelését egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A hajlékonyság, amely az eredeti skálán szerepel, ebben a vizsgálatban kizárásra kerül, mivel fényképeket használnak az értékeléshez. A skála tartalmazza a páciens véleményét is a saját hegéről, amely magában foglalja a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot 1-től 10-ig terjedő skálán. A hegfotók független objektív áttekintését 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. 1 normál bőr. A 10 az elképzelhető legrosszabb heg. |
A fényképeket a műtétet követő 1 héten belül ellenőrizzük
|
Módosított páciens és megfigyelő hegértékelési skála 2.0 (POSAS)
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
|
Két vak bőrgyógyász külön-külön végzi el az objektív klinikai értékelést a módosított POSAS beteg és megfigyelő hegértékelési skála v2.0 használatával Ez magában foglalja az erezettség, a pigmentáció, a vastagság, a domborzat és a felület értékelését egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A hajlékonyság, amely az eredeti skálán szerepel, ebben a vizsgálatban kizárásra kerül, mivel fényképeket használnak az értékeléshez. A skála tartalmazza a páciens véleményét is a saját hegéről, amely magában foglalja a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot 1-től 10-ig terjedő skálán. A hegfotók független objektív áttekintését 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. 1 normál bőr. A 10 az elképzelhető legrosszabb heg. Ezeket a pontszámokat az 1 hetes időponthoz viszonyítjuk. |
4-8 héttel a műtét után
|
Módosított páciens és megfigyelő hegértékelési skála 2.0 (POSAS)
Időkeret: 6 hónap a műtét után
|
Két vak bőrgyógyász külön-külön végzi el az objektív klinikai értékelést a módosított POSAS beteg és megfigyelő hegértékelési skála v2.0 használatával Ez magában foglalja az erezettség, a pigmentáció, a vastagság, a domborzat és a felület értékelését egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A hajlékonyság, amely az eredeti skálán szerepel, ebben a vizsgálatban kizárásra kerül, mivel fényképeket használnak az értékeléshez. A skála tartalmazza a páciens véleményét is a saját hegéről, amely magában foglalja a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot 1-től 10-ig terjedő skálán. A hegfotók független objektív áttekintését 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik. 1 normál bőr. A 10 az elképzelhető legrosszabb heg. Ezeket a pontszámokat az 1 hetes és a 4-8 hetes időpontokhoz viszonyítják. |
6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
- Singh KA, Losken A. Additional benefits of reduction mammaplasty: a systematic review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):562-570. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824129ee.
- Sprole AM, Adepoju I, Ascherman J, Gayle LB, Grant RT, Talmor M. Horizontal or vertical? an evaluation of patient preferences for reduction mammaplasty scars. Aesthet Surg J. 2007 May-Jun;27(3):257-62. doi: 10.1016/j.asj.2007.04.007.
- Saleem L, John JR. Unfavourable results following reduction mammoplasty. Indian J Plast Surg. 2013 May;46(2):401-7. doi: 10.4103/0970-0358.118620.
- Hidalgo DA. Improving safety and aesthetic results in inverted T scar breast reduction. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):874-86; discussion 887-9.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Niland S, Cremer A, Fluck J, Eble JA, Krieg T, Sollberg S. Contraction-dependent apoptosis of normal dermal fibroblasts. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):686-92. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01342.x.
- Chen CS. Mechanotransduction - a field pulling together? J Cell Sci. 2008 Oct 15;121(Pt 20):3285-92. doi: 10.1242/jcs.023507.
- Gabbiani G. The myofibroblast in wound healing and fibrocontractive diseases. J Pathol. 2003 Jul;200(4):500-3. doi: 10.1002/path.1427.
- Zhibo X, Miaobo Z. Botulinum toxin type A affects cell cycle distribution of fibroblasts derived from hypertrophic scar. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1128-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.003. Epub 2008 Jun 13. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Potential therapeutical effects of botulinum toxin type A in keloid management. Med Hypotheses. 2008 Oct;71(4):623. doi: 10.1016/j.mehy.2008.04.018. Epub 2008 Jun 4. No abstract available.
- Chen HC, Yen CI, Yang SY, Chang CJ, Yang JY, Chang SY, Chuang SS, Hsiao YC. Comparison of Steroid and Botulinum Toxin Type A Monotherapy with Combination Therapy for Treating Human Hypertrophic Scars in an Animal Model. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):43e-49e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003426.
- Feily A, Fallahi H, Zandian D, Kalantar H. A succinct review of botulinum toxin in dermatology; update of cosmetic and noncosmetic use. J Cosmet Dermatol. 2011 Mar;10(1):58-67. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00545.x.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Liu RK, Li CH, Zou SJ. Reducing scar formation after lip repair by injecting botulinum toxin. Plast Reconstr Surg. 2010 May;125(5):1573-1574. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51404. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Intralesional botulinum toxin type A injection as a new treatment measure for keloids. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):275e-277e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b98ee7. No abstract available.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Larrabee WF Jr. Treatment of Facial Wounds with Botulinum Toxin A Improves Cosmetic Outcome in Primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1954-1955. doi: 10.1097/00006534-200005000-00006. No abstract available.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
- Austin E, Koo E, Jagdeo J. The Cellular Response of Keloids and Hypertrophic Scars to Botulinum Toxin A: A Comprehensive Literature Review. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):149-157. doi: 10.1097/DSS.0000000000001360.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebhely
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Lumenis Be Ltd.Befejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Rejuva Medical AestheticsIsmeretlenHasiplasztika Scar Revision
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalToborzásÉletminőség | Telefonhasználat, Cell | Glial ScarFranciaország
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveBőr átültetés; A bőrátültetés donor helyszíne; Vancouver Scar SkálaTajvan