Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxins effektivitet och molekylära mekanism för att minska bröstreducerande ärrbildning i mammoplastik

3 april 2024 uppdaterad av: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Botulinumtoxins effektivitet och molekylära mekanism för att minska bröstreducerande ärrbildning i mammoplastik: en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie

  1. Testa förmågan hos botulinumtoxin typ A, när det injiceras i det kirurgiska snittet vid operationstillfället, att minska postoperativa ärrpoäng jämfört med kontroll (normal koksaltlösning) i en dubbelblind randomiserad kontrollstudie.
  2. Undersök mekanismen för BTXa-effekter av ärrbildning genom att mäta mikro-RNA-profiler vid två tidpunkter i läkningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Bröstförminskning mammoplastik är en alltmer populär procedur i detta land på grund av inte bara den upplevda kosmetiska fördelen med proceduren utan dessutom förbättringen av muskel- och skelettsmärtor, huvudvärk, sömnsvårigheter, andning, depression, självkänsla och ätstörningar. Trots dessa fördelar har resultattillfredsställelsen det typiska inverterade T-ärret för Wise-mönsterreduktionen begränsats av den resulterande ärrbildningen på bröstvävnaden. En studie visade att även om 86 % av patienterna var mycket nöjda med sin operation, var 65 % missnöjda med sina ärr, medan majoriteten av de missnöjda, 65 %, besvärades av den horisontella delen av ärret. För att behandla kosmetiska resultat av proceduren har flera tekniker använts i litteraturen, inklusive: överlägsen pedikelteknik, vertikal mammoplastik och circum-areolär bröstreduktion. Genom att selektivt injicera den horisontella komponenten av mammoplastikärret bör vår analys vara oberoende av kirurgens kirurgiska tillvägagångssätt om den skulle inkludera ett vertikalt snittärr. Estetiska resultat av bröstmammoplastik har också tillskrivits analys av bröstmeridianlängden, modifiering av areolär form och viktigast av allt skräddarsydda eller det mediala inframammarvecket. Spänning över inframammarvecket kräver lämplig formning för att minska ärrhypertrofi.

Mekanisk stress från sårspänning har ansetts spela en viktig roll i utvecklingen av hypertrofisk ärr. Cellulära och biokemiska studier har visat att överdrivna krafter på vävnader är tätt kopplade till förändringar i den extracellulära matrisen såsom induktion av sårfibros och hämning av fibroblastapoptos. Nyligen har botulinumtoxin typ A rapporterats som ett behandlingsmedel för att motverka dessa effekter. Även om dess exakta mekanism ännu inte är helt klarlagd, tros botulinumtoxin typ A främja apoptos av fibroblaster som härrör från hypertrofiska ärr, vilket leder till minskade dragkrafter. I en in vivo-studie hade humana hypertrofiska ärr behandlade med botulinumtoxin typ A signifikant minskad fibroblastproliferation jämfört med en kontroll, och hade synergistiska effekter med intralesionala steroidinjektioner, vilket är en vanlig behandling men med flera negativa effekter.

Botulinumtoxin typ A är ett potent neurotoxin som används i ett brett spektrum av kliniska miljöer och har injicerats för kosmetiska ändamål i mer än två decennier. Dess kliniska användning specifikt för hypertrofiska ärr, inklusive de i ansiktet, har nyligen visats. Dessutom har en randomiserad dubbelblind studie med delat ärr visat säkerheten och effekten av botulinumtoxin typ A-injektion i tyreoidektomiärr för att förebygga ärr. Även om det är en välkontrollerad och utformad studie, inkluderar dess svagheter den koreanska befolkningens svåra applicerbarhet på den i USA, det relativt lilla antalet patienter som ingår i studien, injektionen av botulinumtoxin typ A efter operationen istället för kl. tidpunkten för operationen (då det senare ofta rapporteras i andra studier och anses vara mer fördelaktigt). Detta protokoll är utformat för att testa förmågan hos botulinumtoxin typ A att förbättra postoperativa bröst ärrbildning i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning vid Henry Ford Hospital. Den utökar på tidigare studier som redan har visat sin säkerhet och goda toleransprofil, och kommer att kombinera expertis från dermatologiska avdelningen och plastikkirurger. Vi kommer att studera bröstförminskningsärr, eftersom detta kommer att tillåta patienter att fungera som sin egen kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår en bröstförminskningsoperation
  2. Uppfyller inga uteslutningskriterier
  3. Kvinna
  4. >18 år gammal
  5. Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot botulinumtoxin
  2. För närvarande gravid eller ammar
  3. Myasthenia gravis
  4. Lambert-Eatons myasteniska syndrom
  5. Amyopatisk lateral skleros
  6. Tidigare injektion av botulinumtoxin i bröstområdet inom 6 månader före inskrivning
  7. Historik av keloid eller hypertrofiskt ärr
  8. Historik om tidigare bröstoperationer med ärr som påverkar inframammar hud
  9. Hankön
  10. Vägra att delta i studien
  11. Det går inte att boka uppföljningstider upp till 6 månader
  12. Mindre än 18 år
  13. Historik om strålning mot bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröst som får botulinumtoxin

Efter rekonstruktion kommer ett horisontellt snittsår att väljas för att få en serie botulinumtoxininjektioner längs såret.

Injektion av abobotulinumtoxin vid operationstillfället, enstaka injektionstid med 30 gauge nål ytligt, dosering bestäms av ärrlängden 5-15U per cm

Vi kommer att jämföra botulinumtoxin efter bröstförminskningsoperation med placeboinjektion. Vi kommer sedan att jämföra bilder av varje bröstförminskningsärr med fasta intervaller efter operationen.
Andra namn:
  • Dysport
  • BTXa
  • abobotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Bröst som får placebo
Det andra bröstet kommer att injiceras med bakteriostatisk normal saltlösning på ett liknande sätt som det andra bröstet. Injektorn kommer att bli blind för innehållet i sprutan.
Normal koksaltlösning kommer att fungera som placebokontroll på det kontralaterala bröstet
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsram: Bilderna kommer att granskas 1 vecka efter operationen

Två blinda hudläkare kommer att göra de objektiva kliniska bedömningarna separat med en modifierad POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Det inkluderar att bedöma vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief och ytarea från en skala från 1 till 10. Böjlighet, som ingår i den ursprungliga skalan, kommer att uteslutas för denna studie med tanke på användningen av fotografier för bedömning. Skalan inkluderar även patientens uppfattning om sitt eget ärr, vilket inkluderar smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet från en skala från 1 till 10. Oberoende objektiv granskning av ärrbilder kommer att graderas på en skala 1-10. 1 är normal hud. 10 är det värsta ärr man kan tänka sig.

Bilderna kommer att granskas 1 vecka efter operationen
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen

Två blinda hudläkare kommer att göra de objektiva kliniska bedömningarna separat med en modifierad POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Det inkluderar att bedöma vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief och ytarea från en skala från 1 till 10. Böjlighet, som ingår i den ursprungliga skalan, kommer att uteslutas för denna studie med tanke på användningen av fotografier för bedömning. Skalan inkluderar även patientens uppfattning om sitt eget ärr, vilket inkluderar smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet från en skala från 1 till 10. Oberoende objektiv granskning av ärrbilder kommer att graderas på en skala 1-10. 1 är normal hud. 10 är det värsta ärr man kan tänka sig.

Dessa poäng kommer att jämföras med 1 veckas tidpunkt.

4-8 veckor efter operationen
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen

Två blinda hudläkare kommer att göra de objektiva kliniska bedömningarna separat med en modifierad POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Det inkluderar att bedöma vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief och ytarea från en skala från 1 till 10. Böjlighet, som ingår i den ursprungliga skalan, kommer att uteslutas för denna studie med tanke på användningen av fotografier för bedömning. Skalan inkluderar även patientens uppfattning om sitt eget ärr, vilket inkluderar smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet från en skala från 1 till 10. Oberoende objektiv granskning av ärrbilder kommer att graderas på en skala 1-10. 1 är normal hud. 10 är det värsta ärr man kan tänka sig.

Dessa poäng kommer att jämföras med tidpunkten 1 vecka och 4-8 veckor.

6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer att finnas en publikation baserad på resultaten av studien. Vi kommer inte att dela individuella deltagares data utanför vår anläggning. All data kommer att lagras på den säkra enheten hos Henry Ford Health Systems.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på Botulinumtoxiner

3
Prenumerera