- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03887377
Botulinumtoxins effektivitet och molekylära mekanism för att minska bröstreducerande ärrbildning i mammoplastik
Botulinumtoxins effektivitet och molekylära mekanism för att minska bröstreducerande ärrbildning i mammoplastik: en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie
- Testa förmågan hos botulinumtoxin typ A, när det injiceras i det kirurgiska snittet vid operationstillfället, att minska postoperativa ärrpoäng jämfört med kontroll (normal koksaltlösning) i en dubbelblind randomiserad kontrollstudie.
- Undersök mekanismen för BTXa-effekter av ärrbildning genom att mäta mikro-RNA-profiler vid två tidpunkter i läkningsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstförminskning mammoplastik är en alltmer populär procedur i detta land på grund av inte bara den upplevda kosmetiska fördelen med proceduren utan dessutom förbättringen av muskel- och skelettsmärtor, huvudvärk, sömnsvårigheter, andning, depression, självkänsla och ätstörningar. Trots dessa fördelar har resultattillfredsställelsen det typiska inverterade T-ärret för Wise-mönsterreduktionen begränsats av den resulterande ärrbildningen på bröstvävnaden. En studie visade att även om 86 % av patienterna var mycket nöjda med sin operation, var 65 % missnöjda med sina ärr, medan majoriteten av de missnöjda, 65 %, besvärades av den horisontella delen av ärret. För att behandla kosmetiska resultat av proceduren har flera tekniker använts i litteraturen, inklusive: överlägsen pedikelteknik, vertikal mammoplastik och circum-areolär bröstreduktion. Genom att selektivt injicera den horisontella komponenten av mammoplastikärret bör vår analys vara oberoende av kirurgens kirurgiska tillvägagångssätt om den skulle inkludera ett vertikalt snittärr. Estetiska resultat av bröstmammoplastik har också tillskrivits analys av bröstmeridianlängden, modifiering av areolär form och viktigast av allt skräddarsydda eller det mediala inframammarvecket. Spänning över inframammarvecket kräver lämplig formning för att minska ärrhypertrofi.
Mekanisk stress från sårspänning har ansetts spela en viktig roll i utvecklingen av hypertrofisk ärr. Cellulära och biokemiska studier har visat att överdrivna krafter på vävnader är tätt kopplade till förändringar i den extracellulära matrisen såsom induktion av sårfibros och hämning av fibroblastapoptos. Nyligen har botulinumtoxin typ A rapporterats som ett behandlingsmedel för att motverka dessa effekter. Även om dess exakta mekanism ännu inte är helt klarlagd, tros botulinumtoxin typ A främja apoptos av fibroblaster som härrör från hypertrofiska ärr, vilket leder till minskade dragkrafter. I en in vivo-studie hade humana hypertrofiska ärr behandlade med botulinumtoxin typ A signifikant minskad fibroblastproliferation jämfört med en kontroll, och hade synergistiska effekter med intralesionala steroidinjektioner, vilket är en vanlig behandling men med flera negativa effekter.
Botulinumtoxin typ A är ett potent neurotoxin som används i ett brett spektrum av kliniska miljöer och har injicerats för kosmetiska ändamål i mer än två decennier. Dess kliniska användning specifikt för hypertrofiska ärr, inklusive de i ansiktet, har nyligen visats. Dessutom har en randomiserad dubbelblind studie med delat ärr visat säkerheten och effekten av botulinumtoxin typ A-injektion i tyreoidektomiärr för att förebygga ärr. Även om det är en välkontrollerad och utformad studie, inkluderar dess svagheter den koreanska befolkningens svåra applicerbarhet på den i USA, det relativt lilla antalet patienter som ingår i studien, injektionen av botulinumtoxin typ A efter operationen istället för kl. tidpunkten för operationen (då det senare ofta rapporteras i andra studier och anses vara mer fördelaktigt). Detta protokoll är utformat för att testa förmågan hos botulinumtoxin typ A att förbättra postoperativa bröst ärrbildning i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning vid Henry Ford Hospital. Den utökar på tidigare studier som redan har visat sin säkerhet och goda toleransprofil, och kommer att kombinera expertis från dermatologiska avdelningen och plastikkirurger. Vi kommer att studera bröstförminskningsärr, eftersom detta kommer att tillåta patienter att fungera som sin egen kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår en bröstförminskningsoperation
- Uppfyller inga uteslutningskriterier
- Kvinna
- >18 år gammal
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Allergi mot botulinumtoxin
- För närvarande gravid eller ammar
- Myasthenia gravis
- Lambert-Eatons myasteniska syndrom
- Amyopatisk lateral skleros
- Tidigare injektion av botulinumtoxin i bröstområdet inom 6 månader före inskrivning
- Historik av keloid eller hypertrofiskt ärr
- Historik om tidigare bröstoperationer med ärr som påverkar inframammar hud
- Hankön
- Vägra att delta i studien
- Det går inte att boka uppföljningstider upp till 6 månader
- Mindre än 18 år
- Historik om strålning mot bröstet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bröst som får botulinumtoxin
Efter rekonstruktion kommer ett horisontellt snittsår att väljas för att få en serie botulinumtoxininjektioner längs såret. Injektion av abobotulinumtoxin vid operationstillfället, enstaka injektionstid med 30 gauge nål ytligt, dosering bestäms av ärrlängden 5-15U per cm |
Vi kommer att jämföra botulinumtoxin efter bröstförminskningsoperation med placeboinjektion.
Vi kommer sedan att jämföra bilder av varje bröstförminskningsärr med fasta intervaller efter operationen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Bröst som får placebo
Det andra bröstet kommer att injiceras med bakteriostatisk normal saltlösning på ett liknande sätt som det andra bröstet.
Injektorn kommer att bli blind för innehållet i sprutan.
|
Normal koksaltlösning kommer att fungera som placebokontroll på det kontralaterala bröstet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsram: Bilderna kommer att granskas 1 vecka efter operationen
|
Två blinda hudläkare kommer att göra de objektiva kliniska bedömningarna separat med en modifierad POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Det inkluderar att bedöma vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief och ytarea från en skala från 1 till 10. Böjlighet, som ingår i den ursprungliga skalan, kommer att uteslutas för denna studie med tanke på användningen av fotografier för bedömning. Skalan inkluderar även patientens uppfattning om sitt eget ärr, vilket inkluderar smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet från en skala från 1 till 10. Oberoende objektiv granskning av ärrbilder kommer att graderas på en skala 1-10. 1 är normal hud. 10 är det värsta ärr man kan tänka sig. |
Bilderna kommer att granskas 1 vecka efter operationen
|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsram: 4-8 veckor efter operationen
|
Två blinda hudläkare kommer att göra de objektiva kliniska bedömningarna separat med en modifierad POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Det inkluderar att bedöma vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief och ytarea från en skala från 1 till 10. Böjlighet, som ingår i den ursprungliga skalan, kommer att uteslutas för denna studie med tanke på användningen av fotografier för bedömning. Skalan inkluderar även patientens uppfattning om sitt eget ärr, vilket inkluderar smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet från en skala från 1 till 10. Oberoende objektiv granskning av ärrbilder kommer att graderas på en skala 1-10. 1 är normal hud. 10 är det värsta ärr man kan tänka sig. Dessa poäng kommer att jämföras med 1 veckas tidpunkt. |
4-8 veckor efter operationen
|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Två blinda hudläkare kommer att göra de objektiva kliniska bedömningarna separat med en modifierad POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Det inkluderar att bedöma vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief och ytarea från en skala från 1 till 10. Böjlighet, som ingår i den ursprungliga skalan, kommer att uteslutas för denna studie med tanke på användningen av fotografier för bedömning. Skalan inkluderar även patientens uppfattning om sitt eget ärr, vilket inkluderar smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet från en skala från 1 till 10. Oberoende objektiv granskning av ärrbilder kommer att graderas på en skala 1-10. 1 är normal hud. 10 är det värsta ärr man kan tänka sig. Dessa poäng kommer att jämföras med tidpunkten 1 vecka och 4-8 veckor. |
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
- Singh KA, Losken A. Additional benefits of reduction mammaplasty: a systematic review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):562-570. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824129ee.
- Sprole AM, Adepoju I, Ascherman J, Gayle LB, Grant RT, Talmor M. Horizontal or vertical? an evaluation of patient preferences for reduction mammaplasty scars. Aesthet Surg J. 2007 May-Jun;27(3):257-62. doi: 10.1016/j.asj.2007.04.007.
- Saleem L, John JR. Unfavourable results following reduction mammoplasty. Indian J Plast Surg. 2013 May;46(2):401-7. doi: 10.4103/0970-0358.118620.
- Hidalgo DA. Improving safety and aesthetic results in inverted T scar breast reduction. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):874-86; discussion 887-9.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Niland S, Cremer A, Fluck J, Eble JA, Krieg T, Sollberg S. Contraction-dependent apoptosis of normal dermal fibroblasts. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):686-92. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01342.x.
- Chen CS. Mechanotransduction - a field pulling together? J Cell Sci. 2008 Oct 15;121(Pt 20):3285-92. doi: 10.1242/jcs.023507.
- Gabbiani G. The myofibroblast in wound healing and fibrocontractive diseases. J Pathol. 2003 Jul;200(4):500-3. doi: 10.1002/path.1427.
- Zhibo X, Miaobo Z. Botulinum toxin type A affects cell cycle distribution of fibroblasts derived from hypertrophic scar. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1128-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.003. Epub 2008 Jun 13. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Potential therapeutical effects of botulinum toxin type A in keloid management. Med Hypotheses. 2008 Oct;71(4):623. doi: 10.1016/j.mehy.2008.04.018. Epub 2008 Jun 4. No abstract available.
- Chen HC, Yen CI, Yang SY, Chang CJ, Yang JY, Chang SY, Chuang SS, Hsiao YC. Comparison of Steroid and Botulinum Toxin Type A Monotherapy with Combination Therapy for Treating Human Hypertrophic Scars in an Animal Model. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):43e-49e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003426.
- Feily A, Fallahi H, Zandian D, Kalantar H. A succinct review of botulinum toxin in dermatology; update of cosmetic and noncosmetic use. J Cosmet Dermatol. 2011 Mar;10(1):58-67. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00545.x.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Liu RK, Li CH, Zou SJ. Reducing scar formation after lip repair by injecting botulinum toxin. Plast Reconstr Surg. 2010 May;125(5):1573-1574. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51404. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Intralesional botulinum toxin type A injection as a new treatment measure for keloids. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):275e-277e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b98ee7. No abstract available.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Larrabee WF Jr. Treatment of Facial Wounds with Botulinum Toxin A Improves Cosmetic Outcome in Primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1954-1955. doi: 10.1097/00006534-200005000-00006. No abstract available.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
- Austin E, Koo E, Jagdeo J. The Cellular Response of Keloids and Hypertrophic Scars to Botulinum Toxin A: A Comprehensive Literature Review. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):149-157. doi: 10.1097/DSS.0000000000001360.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ärr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDysfoni | Stämbandsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Struphuvud | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis av stämbandFörenta staterna
Kliniska prövningar på Botulinumtoxiner
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
The Crown InstituteAvslutad
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna