- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03887377
Effekten og molekylær mekanisme til botulinumtoksin i reduksjon av brystreduksjon Mammoplastisk arrdannelse
Effekten og molekylærmekanismen til botulinumtoksin i reduksjon av brystreduksjon Mammoplastisk arrdannelse: en prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie
- Test evnen til botulinumtoksin type A, når det injiseres i det kirurgiske snittet på operasjonstidspunktet, til å redusere postoperative arrskår sammenlignet med kontroll (normalt saltvann) i en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie.
- Undersøk mekanismen for BTXa-effekter av arrdannelse ved å måle mikro-RNA-profiler på to tidspunkter i helingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystreduksjons mammoplastikk er en stadig mer populær prosedyre i dette landet på grunn av ikke bare den opplevde kosmetiske fordelen med prosedyren, men i tillegg forbedringen i muskel- og skjelettsmerter, hodepine, søvnvansker, pust, depresjon, selvtillit og spiseforstyrrelser. Til tross for disse fordelene, har resultattilfredshet det typiske inverterte T-arret ved Wise-mønsterreduksjonen blitt begrenset av den resulterende arrdannelsen på brystvevet. En studie viste at selv om 86 % av pasientene var svært fornøyde med operasjonen, var 65 % misfornøyde med arrene, mens flertallet av de misfornøyde, 65 %, ble plaget av den horisontale komponenten i arret. For å adressere kosmetiske utfall av prosedyren har flere teknikker blitt ment i litteraturen, inkludert: overlegen pedikelteknikk, vertikal mammoplastikk og circum-areolar brystreduksjon. Ved selektivt å injisere den horisontale komponenten av mammoplastikkarret bør vår analyse være uavhengig av kirurgens kirurgiske tilnærming hvis den skal inkludere et vertikalt snittarr. Estetiske resultater av brystmammoplastikk har også blitt tilskrevet analyse av brystmeridianlengde, modifisering av areolar form og viktigst av alt skreddersøm eller den mediale inframammary-folden. Spenning på tvers av brystfolden krever passende forming for å redusere arrhypertrofi.
Mekanisk stress fra sårspenning har blitt antatt å spille en viktig rolle i hypertrofisk arrutvikling. Cellulære og biokjemiske studier har vist at overdreven krefter på vev er tett knyttet til endringer i den ekstracellulære matrisen som induksjon av sårfibrose og hemming av fibroblast-apoptose. Nylig har botulinumtoksin type A blitt rapportert som et behandlingsmiddel for å motvirke disse effektene. Selv om dens nøyaktige mekanisme ennå ikke er fullstendig forstått, antas botulinumtoksin type A å fremme apoptose av fibroblaster avledet fra hypertrofiske arr, noe som fører til reduserte strekkkrefter. I en in vivo-studie hadde humane hypertrofiske arr behandlet med botulinumtoksin type A signifikant redusert fibroblastproliferasjon sammenlignet med en kontroll, og hadde synergistiske effekter med intralesjonelle steroidinjeksjoner, som er en vanlig behandling, men med flere bivirkninger.
Botulinumtoksin type A er et kraftig nevrotoksin som brukes i et bredt spekter av kliniske miljøer, og har blitt injisert for kosmetiske formål i mer enn to tiår. Dens kliniske bruk spesifikt for hypertrofiske arr, inkludert de i ansiktet, har nylig blitt demonstrert. Videre har en randomisert dobbeltblind studie med delt arr vist sikkerheten og effekten av botulinumtoksin type A-injeksjon i skjoldbruskkjertelektomi-arr for arrforebygging. Selv om det er en velkontrollert og designet studie, inkluderer svakhetene den vanskelige anvendeligheten av den koreanske befolkningen til den i USA, det relativt lille antallet pasienter inkludert i studien, injeksjon av botulinumtoksin type A etter operasjonen i stedet for kl. tidspunktet for operasjonen (da sistnevnte ofte er rapportert i andre studier og antas å være mer fordelaktig). Denne protokollen er utviklet for å teste evnen til botulinumtoksin type A til å forbedre post-kirurgiske brystarrdannelse i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie ved Henry Ford Hospital. Den utvider på tidligere studier som allerede har vist dens sikkerhet og gode toleranseprofil, og vil kombinere ekspertisen til hudavdelingen og plastikkirurger. Vi vil studere brystreduksjonsarr, da dette vil tillate pasienter å fungere som sin egen kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår en brystreduksjonsoperasjon
- Oppfyller ingen eksklusjonskriterier
- Hunn
- >18 år gammel
- Villig til å delta i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot botulinumtoksin
- For tiden gravid eller ammer
- Myasthenia gravis
- Lambert-Eatons myasteniske syndrom
- Amyopatisk lateral sklerose
- Tidligere injeksjon av botulinumtoksin i brystområdet innen 6 måneder før innmelding
- Historie med keloid eller hypertrofisk arr
- Historie om tidligere brystoperasjoner med arr som påvirker infraammar hud
- Mannlig kjønn
- Avslag på å delta i studien
- Kan ikke foreta oppfølgingsavtaler inntil 6 måneder
- Under 18 år
- Historie om stråling til brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bryst som mottar botulinumtoksin
Etter rekonstruksjon vil ett horisontalt snittsår bli valgt for å motta en rekke botulinumtoksininjeksjoner langs såret. Injeksjon av abobotulinumtoksin ved operasjonstidspunktet, enkelt injeksjonstid med 30 gauge nål overfladisk, dosering bestemt av lengde på arr 5-15U per cm |
Vi vil sammenligne botulinumtoksin etter brystreduksjonskirurgi med placeboinjeksjon.
Vi vil deretter sammenligne bilder av hvert brystreduksjonsarr med faste intervaller etter operasjonen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Bryst som får placebo
Det andre brystet vil bli injisert med bakteriostatisk normalt saltvann på samme måte som det andre brystet.
Injektoren vil bli blindet for innholdet i sprøyten.
|
Normal saltvann vil tjene som placebokontroll på det kontralaterale brystet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsramme: Bildene vil bli gjennomgått 1 uke etter operasjonen
|
To blindede hudleger vil gjøre de objektive kliniske vurderingene separat ved å bruke en modifisert POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Det inkluderer vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff og overflateareal fra en skala fra 1 til 10. Bøylighet, som er inkludert i den opprinnelige skalaen, vil bli ekskludert for denne studien gitt bruk av fotografier for vurdering. Skalaen inkluderer også pasientens mening om eget arr, som inkluderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet fra en skala fra 1 til 10. Uavhengig objektiv gjennomgang av arrbilder vil bli gradert på en skala 1-10. 1 er normal hud. 10 er det verste arret man kan tenke seg. |
Bildene vil bli gjennomgått 1 uke etter operasjonen
|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen
|
To blindede hudleger vil gjøre de objektive kliniske vurderingene separat ved å bruke en modifisert POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Det inkluderer vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff og overflateareal fra en skala fra 1 til 10. Bøylighet, som er inkludert i den opprinnelige skalaen, vil bli ekskludert for denne studien gitt bruk av fotografier for vurdering. Skalaen inkluderer også pasientens mening om eget arr, som inkluderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet fra en skala fra 1 til 10. Uavhengig objektiv gjennomgang av arrbilder vil bli gradert på en skala 1-10. 1 er normal hud. 10 er det verste arret man kan tenke seg. Disse poengsummene vil bli sammenlignet med 1 ukes tidspunkt. |
4-8 uker etter operasjonen
|
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
To blindede hudleger vil gjøre de objektive kliniske vurderingene separat ved å bruke en modifisert POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 Det inkluderer vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff og overflateareal fra en skala fra 1 til 10. Bøylighet, som er inkludert i den opprinnelige skalaen, vil bli ekskludert for denne studien gitt bruk av fotografier for vurdering. Skalaen inkluderer også pasientens mening om eget arr, som inkluderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet fra en skala fra 1 til 10. Uavhengig objektiv gjennomgang av arrbilder vil bli gradert på en skala 1-10. 1 er normal hud. 10 er det verste arret man kan tenke seg. Disse poengsummene vil bli sammenlignet med 1 uke og 4-8 uker. |
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
- Singh KA, Losken A. Additional benefits of reduction mammaplasty: a systematic review of the literature. Plast Reconstr Surg. 2012 Mar;129(3):562-570. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824129ee.
- Sprole AM, Adepoju I, Ascherman J, Gayle LB, Grant RT, Talmor M. Horizontal or vertical? an evaluation of patient preferences for reduction mammaplasty scars. Aesthet Surg J. 2007 May-Jun;27(3):257-62. doi: 10.1016/j.asj.2007.04.007.
- Saleem L, John JR. Unfavourable results following reduction mammoplasty. Indian J Plast Surg. 2013 May;46(2):401-7. doi: 10.4103/0970-0358.118620.
- Hidalgo DA. Improving safety and aesthetic results in inverted T scar breast reduction. Plast Reconstr Surg. 1999 Mar;103(3):874-86; discussion 887-9.
- Wolfram D, Tzankov A, Pulzl P, Piza-Katzer H. Hypertrophic scars and keloids--a review of their pathophysiology, risk factors, and therapeutic management. Dermatol Surg. 2009 Feb;35(2):171-81. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34406.x.
- Niland S, Cremer A, Fluck J, Eble JA, Krieg T, Sollberg S. Contraction-dependent apoptosis of normal dermal fibroblasts. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):686-92. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01342.x.
- Chen CS. Mechanotransduction - a field pulling together? J Cell Sci. 2008 Oct 15;121(Pt 20):3285-92. doi: 10.1242/jcs.023507.
- Gabbiani G. The myofibroblast in wound healing and fibrocontractive diseases. J Pathol. 2003 Jul;200(4):500-3. doi: 10.1002/path.1427.
- Zhibo X, Miaobo Z. Botulinum toxin type A affects cell cycle distribution of fibroblasts derived from hypertrophic scar. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1128-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.05.003. Epub 2008 Jun 13. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Potential therapeutical effects of botulinum toxin type A in keloid management. Med Hypotheses. 2008 Oct;71(4):623. doi: 10.1016/j.mehy.2008.04.018. Epub 2008 Jun 4. No abstract available.
- Chen HC, Yen CI, Yang SY, Chang CJ, Yang JY, Chang SY, Chuang SS, Hsiao YC. Comparison of Steroid and Botulinum Toxin Type A Monotherapy with Combination Therapy for Treating Human Hypertrophic Scars in an Animal Model. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):43e-49e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003426.
- Feily A, Fallahi H, Zandian D, Kalantar H. A succinct review of botulinum toxin in dermatology; update of cosmetic and noncosmetic use. J Cosmet Dermatol. 2011 Mar;10(1):58-67. doi: 10.1111/j.1473-2165.2010.00545.x.
- Jablonka EM, Sherris DA, Gassner HG. Botulinum toxin to minimize facial scarring. Facial Plast Surg. 2012 Oct;28(5):525-35. doi: 10.1055/s-0032-1325641. Epub 2012 Oct 1.
- Liu RK, Li CH, Zou SJ. Reducing scar formation after lip repair by injecting botulinum toxin. Plast Reconstr Surg. 2010 May;125(5):1573-1574. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51404. No abstract available.
- Zhibo X, Miaobo Z. Intralesional botulinum toxin type A injection as a new treatment measure for keloids. Plast Reconstr Surg. 2009 Nov;124(5):275e-277e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b98ee7. No abstract available.
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Larrabee WF Jr. Treatment of Facial Wounds with Botulinum Toxin A Improves Cosmetic Outcome in Primates. Plast Reconstr Surg. 2000 May;105(6):1954-1955. doi: 10.1097/00006534-200005000-00006. No abstract available.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
- Austin E, Koo E, Jagdeo J. The Cellular Response of Keloids and Hypertrophic Scars to Botulinum Toxin A: A Comprehensive Literature Review. Dermatol Surg. 2018 Feb;44(2):149-157. doi: 10.1097/DSS.0000000000001360.
- Qu L, Liu A, Zhou L, He C, Grossman PH, Moy RL, Mi QS, Ozog D. Clinical and molecular effects on mature burn scars after treatment with a fractional CO(2) laser. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):517-24. doi: 10.1002/lsm.22055. Epub 2012 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Botulinum toksiner
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Medy-ToxFullført
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteFullført
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende