Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og molekylær mekanisme til botulinumtoksin i reduksjon av brystreduksjon Mammoplastisk arrdannelse

3. april 2024 oppdatert av: David M. Ozog, Henry Ford Health System

Effekten og molekylærmekanismen til botulinumtoksin i reduksjon av brystreduksjon Mammoplastisk arrdannelse: en prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie

  1. Test evnen til botulinumtoksin type A, når det injiseres i det kirurgiske snittet på operasjonstidspunktet, til å redusere postoperative arrskår sammenlignet med kontroll (normalt saltvann) i en dobbeltblindet randomisert kontrollstudie.
  2. Undersøk mekanismen for BTXa-effekter av arrdannelse ved å måle mikro-RNA-profiler på to tidspunkter i helingsprosessen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Brystreduksjons mammoplastikk er en stadig mer populær prosedyre i dette landet på grunn av ikke bare den opplevde kosmetiske fordelen med prosedyren, men i tillegg forbedringen i muskel- og skjelettsmerter, hodepine, søvnvansker, pust, depresjon, selvtillit og spiseforstyrrelser. Til tross for disse fordelene, har resultattilfredshet det typiske inverterte T-arret ved Wise-mønsterreduksjonen blitt begrenset av den resulterende arrdannelsen på brystvevet. En studie viste at selv om 86 % av pasientene var svært fornøyde med operasjonen, var 65 % misfornøyde med arrene, mens flertallet av de misfornøyde, 65 %, ble plaget av den horisontale komponenten i arret. For å adressere kosmetiske utfall av prosedyren har flere teknikker blitt ment i litteraturen, inkludert: overlegen pedikelteknikk, vertikal mammoplastikk og circum-areolar brystreduksjon. Ved selektivt å injisere den horisontale komponenten av mammoplastikkarret bør vår analyse være uavhengig av kirurgens kirurgiske tilnærming hvis den skal inkludere et vertikalt snittarr. Estetiske resultater av brystmammoplastikk har også blitt tilskrevet analyse av brystmeridianlengde, modifisering av areolar form og viktigst av alt skreddersøm eller den mediale inframammary-folden. Spenning på tvers av brystfolden krever passende forming for å redusere arrhypertrofi.

Mekanisk stress fra sårspenning har blitt antatt å spille en viktig rolle i hypertrofisk arrutvikling. Cellulære og biokjemiske studier har vist at overdreven krefter på vev er tett knyttet til endringer i den ekstracellulære matrisen som induksjon av sårfibrose og hemming av fibroblast-apoptose. Nylig har botulinumtoksin type A blitt rapportert som et behandlingsmiddel for å motvirke disse effektene. Selv om dens nøyaktige mekanisme ennå ikke er fullstendig forstått, antas botulinumtoksin type A å fremme apoptose av fibroblaster avledet fra hypertrofiske arr, noe som fører til reduserte strekkkrefter. I en in vivo-studie hadde humane hypertrofiske arr behandlet med botulinumtoksin type A signifikant redusert fibroblastproliferasjon sammenlignet med en kontroll, og hadde synergistiske effekter med intralesjonelle steroidinjeksjoner, som er en vanlig behandling, men med flere bivirkninger.

Botulinumtoksin type A er et kraftig nevrotoksin som brukes i et bredt spekter av kliniske miljøer, og har blitt injisert for kosmetiske formål i mer enn to tiår. Dens kliniske bruk spesifikt for hypertrofiske arr, inkludert de i ansiktet, har nylig blitt demonstrert. Videre har en randomisert dobbeltblind studie med delt arr vist sikkerheten og effekten av botulinumtoksin type A-injeksjon i skjoldbruskkjertelektomi-arr for arrforebygging. Selv om det er en velkontrollert og designet studie, inkluderer svakhetene den vanskelige anvendeligheten av den koreanske befolkningen til den i USA, det relativt lille antallet pasienter inkludert i studien, injeksjon av botulinumtoksin type A etter operasjonen i stedet for kl. tidspunktet for operasjonen (da sistnevnte ofte er rapportert i andre studier og antas å være mer fordelaktig). Denne protokollen er utviklet for å teste evnen til botulinumtoksin type A til å forbedre post-kirurgiske brystarrdannelse i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie ved Henry Ford Hospital. Den utvider på tidligere studier som allerede har vist dens sikkerhet og gode toleranseprofil, og vil kombinere ekspertisen til hudavdelingen og plastikkirurger. Vi vil studere brystreduksjonsarr, da dette vil tillate pasienter å fungere som sin egen kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår en brystreduksjonsoperasjon
  2. Oppfyller ingen eksklusjonskriterier
  3. Hunn
  4. >18 år gammel
  5. Villig til å delta i studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot botulinumtoksin
  2. For tiden gravid eller ammer
  3. Myasthenia gravis
  4. Lambert-Eatons myasteniske syndrom
  5. Amyopatisk lateral sklerose
  6. Tidligere injeksjon av botulinumtoksin i brystområdet innen 6 måneder før innmelding
  7. Historie med keloid eller hypertrofisk arr
  8. Historie om tidligere brystoperasjoner med arr som påvirker infraammar hud
  9. Mannlig kjønn
  10. Avslag på å delta i studien
  11. Kan ikke foreta oppfølgingsavtaler inntil 6 måneder
  12. Under 18 år
  13. Historie om stråling til brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bryst som mottar botulinumtoksin

Etter rekonstruksjon vil ett horisontalt snittsår bli valgt for å motta en rekke botulinumtoksininjeksjoner langs såret.

Injeksjon av abobotulinumtoksin ved operasjonstidspunktet, enkelt injeksjonstid med 30 gauge nål overfladisk, dosering bestemt av lengde på arr 5-15U per cm

Vi vil sammenligne botulinumtoksin etter brystreduksjonskirurgi med placeboinjeksjon. Vi vil deretter sammenligne bilder av hvert brystreduksjonsarr med faste intervaller etter operasjonen.
Andre navn:
  • Dysport
  • BTXa
  • abobotulinumtoksinA
Placebo komparator: Bryst som får placebo
Det andre brystet vil bli injisert med bakteriostatisk normalt saltvann på samme måte som det andre brystet. Injektoren vil bli blindet for innholdet i sprøyten.
Normal saltvann vil tjene som placebokontroll på det kontralaterale brystet
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsramme: Bildene vil bli gjennomgått 1 uke etter operasjonen

To blindede hudleger vil gjøre de objektive kliniske vurderingene separat ved å bruke en modifisert POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Det inkluderer vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff og overflateareal fra en skala fra 1 til 10. Bøylighet, som er inkludert i den opprinnelige skalaen, vil bli ekskludert for denne studien gitt bruk av fotografier for vurdering. Skalaen inkluderer også pasientens mening om eget arr, som inkluderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet fra en skala fra 1 til 10. Uavhengig objektiv gjennomgang av arrbilder vil bli gradert på en skala 1-10. 1 er normal hud. 10 er det verste arret man kan tenke seg.

Bildene vil bli gjennomgått 1 uke etter operasjonen
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsramme: 4-8 uker etter operasjonen

To blindede hudleger vil gjøre de objektive kliniske vurderingene separat ved å bruke en modifisert POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Det inkluderer vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff og overflateareal fra en skala fra 1 til 10. Bøylighet, som er inkludert i den opprinnelige skalaen, vil bli ekskludert for denne studien gitt bruk av fotografier for vurdering. Skalaen inkluderer også pasientens mening om eget arr, som inkluderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet fra en skala fra 1 til 10. Uavhengig objektiv gjennomgang av arrbilder vil bli gradert på en skala 1-10. 1 er normal hud. 10 er det verste arret man kan tenke seg.

Disse poengsummene vil bli sammenlignet med 1 ukes tidspunkt.

4-8 uker etter operasjonen
Modified Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0 (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

To blindede hudleger vil gjøre de objektive kliniske vurderingene separat ved å bruke en modifisert POSAS Patient and Observer Scar Assessment Scale v2.0

Det inkluderer vurdering av vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff og overflateareal fra en skala fra 1 til 10. Bøylighet, som er inkludert i den opprinnelige skalaen, vil bli ekskludert for denne studien gitt bruk av fotografier for vurdering. Skalaen inkluderer også pasientens mening om eget arr, som inkluderer smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, uregelmessighet fra en skala fra 1 til 10. Uavhengig objektiv gjennomgang av arrbilder vil bli gradert på en skala 1-10. 1 er normal hud. 10 er det verste arret man kan tenke seg.

Disse poengsummene vil bli sammenlignet med 1 uke og 4-8 uker.

6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ozog, MD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil komme en publisering basert på resultatene fra studien. Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata utenfor anlegget vårt. Alle data vil bli oppbevart på den sikre stasjonen hos Henry Ford Health Systems.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arr

Kliniske studier på Botulinum toksiner

3
Abonnere