メンタルヘルスケアにおける持続的な心的外傷後反応を持つ患者のためのグループベースの安定化とスキルトレーニング
2026年4月24日 更新者：St. Olavs Hospital
専門的なメンタルヘルスケアで外来治療を受けている長期にわたる心的外傷後反応を持つ患者のためのグループベースの安定化とスキルトレーニング介入の追加-ランダム化比較試験
この研究では、長期にわたる心的外傷後反応に対する個々の外来患者の治療に、グループベースの安定化とスキルトレーニング介入を追加することを評価しています。
参加者の半分は複合治療を受け、残りの半分は通常どおり個別治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
メンタルヘルスケアの多くの患者は、治療を求める問題に関連する人生のストレス要因やトラウマ的な出来事を以前に経験しています。
診断ラベルはさまざまですが、臨床像は、回避、身体の活性化、感情の調節や他者との関係の困難、生活の質の低下、機能レベルの低下など、長期にわたる複雑な心理的および身体的心的外傷後症状を示すことがよくあります。
患者はしばしば、一般的なメンタルヘルスケアで長期の個別療法を受けますが、臨床的に有意な改善が見られない場合があります。
それでも、彼らは症状のプレッシャーが高く、機能レベルが低いため、治療を続けています。
この研究は、地域の精神保健病院ですでに治療を受けている 160 人の患者を対象に、従来の個別治療にグループベースの安定化およびスキルトレーニング介入を追加した効果をテストする新しい介入を対象としています。
メンタルヘルスの問題、機能障害、健康状態、病院サービスの利用、薬の処方をカバーする変数の変化、および介入前後の血清に見られる炎症のマーカーが調べられます。
その目的は、地域の精神保健病院で精神保健ケアを受けている多数の患者のために、より優れた効果的な治療オプションを開発することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katrine Høyer Holgersen, PhD
- 電話番号：+47 72 82 39 00
- メール：katrine.hoyer.holgersen@stolav.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heidi Brattland, PhD
- 電話番号：+47 72 82 39 00
- メール：heidi.brattland@stolav.no
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
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コンタクト：
- Katrine Høyer Holgersen, PhD
- メール：katrine.hoyer.holgersen@stolav.no
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コンタクト：
- Heidi Brattland, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般外来での診療
- 「同様の状況にあるほぼすべての人に圧倒的な苦痛を与える可能性が高い、1つまたは複数の非常に脅迫的または恐ろしい出来事、または一連の出来事または状況」として定義されるトラウマ的な出来事にさらされた、または目撃したことが測定されました。ストレスフルライフイベントスクリーニングアンケート
- 過覚醒、回避、侵入、情緒調節不全、対人関係の困難などの心的外傷後反応を示す。
- 症状の持続期間は最低 6 か月。
- 安定化およびスキルトレーニンググループに参加するために必要な程度にノルウェー語を理解し、話します。
除外基準:
- 活動的な精神症状。
- 物質または薬物中毒または乱用。
- 個々のセラピストが考える高い自殺リスク。
- 以前にコースに参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
個々の治療と組み合わせたグループベースの安定化とスキルトレーニング。
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グループベースの安定化とスキルトレーニング、毎週 2 時間のセッションを 20 週間。
高度に専門化された国立外傷クリニック「Modum Bad's Trauma Clinic」の臨床医によって開発されたマニュアル「Tilbake til Nåtid」(「今ここに戻る」) (Holbæk、2014) に基づいています。
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常通り個別対応のみとなります。
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通常通りの治療：従来の個別治療（外来）。
標準化されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Process of Recovery' (QPR) ベースラインからの変化に関するアンケート
時間枠：介入グループがグループ治療を完了してから4週間後
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経験した個人の回復は、自己申告によって測定されます。 「回復の過程に関するアンケート」(QPR)
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介入グループがグループ治療を完了してから4週間後
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Process of Recovery' (QPR) ベースラインからの変化に関するアンケート
時間枠：介入グループがグループ治療を完了してから6か月後
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経験した個人の回復は、自己申告によって測定されます。 「回復の過程に関するアンケート」(QPR)
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介入グループがグループ治療を完了してから6か月後
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Process of Recovery' (QPR) ベースラインからの変化に関するアンケート
時間枠：介入グループがグループ治療を完了してから 12 か月後
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経験した個人の回復は、自己申告によって測定されます。 「回復の過程に関するアンケート」(QPR)
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介入グループがグループ治療を完了してから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) がベースラインから変化
時間枠：介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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自己申告によって測定されるメンタルヘルスに関連する機能障害
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介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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国際トラウマアンケート（ITQ）のベースラインからの変化
時間枠：介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および複雑な心的外傷後ストレス障害 (CPTSD) の要素を捉えるための自己報告
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介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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ルーチン評価における臨床転帰（CORE-10）がベースラインから変化
時間枠：介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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一般的なメンタルヘルスの問題を捉えた、心理的苦痛のセルレポート測定。
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介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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WHO Five Well-Being Index (WHO-5) のベースラインからの変化
時間枠：介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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主観的な心理的幸福とうつ病の尺度を評価するアンケート。
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介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの心的外傷後認知インベントリー (PTCI-9) の変化
時間枠：介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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否定的および機能不全の心的外傷後認知の自己報告尺度
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介入群が群治療を終了してから4週間、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での医療サービスの利用 - The National Patient Register (NPR) から抽出されたデータ - ベースラインからの変化
時間枠：グループ介入後12ヶ月
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National Patient Register (NPR) は、ノルウェーのすべての保健当局から、病院や精神保健サービスでの治療エピソードに関するデータを定期的に受け取ります。
抽出されたデータには、臨床ユニットのタイプ、入院時間、入院ユニットでの滞在期間、外来ユニットおよび移動チームでの診察、グループ介入の 12 か月前とグループ介入の 12 か月後に測定された診断が含まれます。
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グループ介入後12ヶ月
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薬の処方 - ノルウェーの処方データベースから抽出したデータ - ベースラインからの変化
時間枠：グループ介入後12ヶ月
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ノルウェーの処方箋データベースは、一次および二次医療サービスおよび病院の医師から、薬の処方箋に関する処方箋のデータを定期的に受け取ります。
抽出されたデータは、グループ介入の 12 か月前とグループ介入の 12 か月後の処方をカバーします。
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グループ介入後12ヶ月
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職業上の地位 - ノルウェー労働福祉局 (NAV) から抽出されたデータ - ベースラインからの変化
時間枠：グループ介入後12ヶ月
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ノルウェー労働福祉局 (NAV) は、すべての市民の労働状況と 2 週間以上続く病欠に関するデータを持っています。
抽出されたデータには、グループ介入の 12 か月前とグループ介入の 12 か月後の病気休暇や障害休暇などの情報が含まれます。
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グループ介入後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anne-Lise Løvaas、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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