Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret stabilisering og færdighedstræning for patienter med varige posttraumatiske reaktioner i mental sundhedspleje

24. april 2026 opdateret af: St. Olavs Hospital

Tilføjelse af en gruppebaseret stabiliserings- og færdighedstræningsintervention for patienter med langvarige posttraumatiske reaktioner, der modtager ambulant behandling i specialiseret mental sundhedspleje - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​en gruppebaseret stabiliserings- og færdighedstræningsintervention til individuel ambulant behandling for langvarige posttraumatiske reaktioner. Halvdelen af ​​deltagerne får den kombinerede behandling, mens den anden halvdel vil modtage individuel behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter i psykiatrien har tidligere oplevet livsstress og traumatiske hændelser, der er relateret til de problemer, de søger behandling for. Selvom de diagnostiske etiketter varierer, viser det kliniske billede ofte langvarige komplekse psykologiske og somatiske posttraumatiske symptomer såsom undgåelse, kropslig aktivering, vanskeligheder med at regulere følelser og i relationer til andre, nedsat livskvalitet og nedsat funktionsniveau. Patienter modtager ofte langvarig individuel terapi i den almene mentale sundhedspleje, nogle gange uden klinisk signifikant forbedring. Alligevel fortsætter de behandlingen på grund af højt symptompres og lavt funktionsniveau. Undersøgelsen er rettet mod en ny intervention, som tester effekten af ​​at tilføje en gruppebaseret stabiliserings- og færdighedstræningsintervention til konventionel individuel behandling blandt 160 patienter, der allerede modtager behandling på et kommunalt mentalsundhedshospital. Ændringer i variabler, der dækker psykiske problemer, funktionsnedsættelse, velvære, brug af hospitalsydelser og lægemiddelordinationer vil blive undersøgt, samt markører for inflammation fundet i sera før og efter intervention. Formålet er at udvikle bedre og mere effektive behandlingsmuligheder for en lang række patienter, der modtager psykiatrisk behandling på kommunale psykiatriske hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Brattland, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af behandling i almindelige ambulatorier
  • At have været udsat for eller været vidne til traumatisk(e) begivenhed(er) defineret som "en eller flere ekstremt truende eller forfærdelige begivenheder eller serier af begivenheder eller situationer, der er af en sådan karakter, som sandsynligvis vil give overvældende nød hos næsten alle i en lignende situation", målt af Stressful Life Events Screening Questionnaire
  • Præsenterer med posttraumatiske reaktioner såsom hyperarousal, undgåelse, indtrængen, følelsesmæssig dysregulering eller interpersonelle vanskeligheder.
  • Symptomvarighed i minimum seks måneder.
  • Forstå og tale norsk i et omfang, der er nødvendigt for at deltage i en stabiliserings- og færdighedstræningsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive psykotiske symptomer.
  • Stof- eller stofmisbrug eller misbrug.
  • Høj selvmordsrisiko vurderet af den enkelte behandler.
  • Har tidligere deltaget i kurset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppebaseret stabilisering og færdighedstræning kombineret med individuel behandling.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret stabilisering og færdighedstræning udover individuel behandling
Gruppebaseret stabilisering og færdighedstræning, ugentlige 2-timers sessioner i 20 uger. Baseret på manualen "Tilbake til Nåtid" ("Tilbage til her og nu") (Holbæk, 2014) udviklet af klinikere i den højt specialiserede nationale traumeklinik Modum Bads Traumeklinik.
Aktiv komparator: kontroller
Kun individuel behandling som sædvanlig.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig: konventionel individuel behandling (ambulant). Ikke standardiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Process of Recovery' (QPR) Ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter indsatsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Oplevet personlig bedring måles ved selvrapportering; 'Spørgeskema om gendannelsesproces' (QPR)
4 uger efter indsatsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Spørgeskema om Process of Recovery' (QPR) Ændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder efter indsatsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Oplevet personlig bedring måles ved selvrapportering; 'Spørgeskema om gendannelsesproces' (QPR)
6 måneder efter indsatsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Spørgeskema om Process of Recovery' (QPR) Ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen
Oplevet personlig bedring måles ved selvrapportering; 'Spørgeskema om gendannelsesproces' (QPR)
12 måneder efter interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Funktionsnedsættelse forbundet med mental sundhed målt ved selvrapportering
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
International Trauma Questionnaire (ITQ) ændres fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Selvrapportering for at fange elementer af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Det kliniske resultat i rutinemæssig evaluering (CORE-10) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Sel-rapport mål for psykologisk nød, der fanger generelle mentale helbredsproblemer.
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
WHO Five Well-Being Index (WHO-5) ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Spørgeskema, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende og også et mål for depression.
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) ændring fra baseline
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling
Selvrapporteringsmåling af negative og dysfunktionelle posttraumatiske kognitioner
4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter at interventionsgruppen har afsluttet gruppebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedsydelser på sygehuse - Data udtrukket fra Landspatientregisteret (NPR) - ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter gruppeintervention
Det Nationale Patientregister (NPR) modtager løbende data fra alle sundhedsmyndigheder i Norge om behandlingsepisoder på hospitaler og psykiatriske tjenester. Udtrukket data vil omfatte type af klinisk enhed, indlæggelsestidspunkt, varighed af liggetid i døgnenheder, konsultationer i ambulante enheder og mobile teams og diagnoser, målt 12 måneder før gruppeintervention og 12 måneder efter gruppeintervention.
12 måneder efter gruppeintervention
Recepter af medicin - Data hentet fra den norske receptdatabase - ændres fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter gruppeintervention
Den norske receptdatabase modtager regelmæssigt data om recepter på medicinrecepter fra læger i primære og sekundære sundhedsvæsener og hospitaler. Udtrukne data vil dække recepter, 12 måneder før gruppeintervention og 12 måneder efter gruppeintervention.
12 måneder efter gruppeintervention
Erhvervsstatus - Data udtrukket fra NAV - ændring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter gruppeintervention
Den norske arbeids- og velfærdsforvaltning (NAV) har data om alle borgeres arbejdsstatus og sygefravær, der varer i mere end to uger. Udtrukne data vil omfatte information såsom syge- og handicapfravær 12 måneder før gruppeintervention og 12 måneder efter gruppeintervention.
12 måneder efter gruppeintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner