Estabilização baseada em grupo e treinamento de habilidades para pacientes com reações pós-traumáticas duradouras em cuidados de saúde mental
24 de abril de 2026 atualizado por: St. Olavs Hospital
Adicionando uma intervenção de estabilização e treinamento de habilidades baseada em grupo para pacientes com reações pós-traumáticas de longa duração recebendo tratamento ambulatorial em cuidados especializados em saúde mental - um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a adição de uma estabilização baseada em grupo e intervenção de treinamento de habilidades para tratamento ambulatorial individual para reações pós-traumáticas de longa duração.
Metade dos participantes receberá o tratamento combinado, enquanto a outra metade receberá tratamento individual como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Muitos pacientes em cuidados de saúde mental já experimentaram estressores de vida e eventos traumáticos relacionados aos problemas para os quais procuram tratamento.
Embora os rótulos diagnósticos variem, o quadro clínico geralmente demonstra sintomas psicológicos e somáticos pós-traumáticos complexos e duradouros, como evitação, ativação corporal, dificuldades na regulação das emoções e no relacionamento com outras pessoas, qualidade de vida prejudicada e nível funcional reduzido.
Os pacientes geralmente recebem terapia individual de longo prazo em cuidados gerais de saúde mental, ocasionalmente sem melhora clinicamente significativa.
Ainda assim, continuam o tratamento devido à alta pressão dos sintomas e ao baixo nível de funcionamento.
O estudo visa uma nova intervenção que testa o efeito de adicionar uma estabilização baseada em grupo e uma intervenção de treinamento de habilidades ao tratamento individual convencional entre 160 pacientes que já recebem tratamento em um hospital comunitário de saúde mental.
Serão examinadas as alterações nas variáveis que abrangem problemas de saúde mental, comprometimento funcional, bem-estar, uso de serviços hospitalares e prescrições de medicamentos, bem como marcadores de inflamação encontrados no soro antes e após a intervenção.
O objetivo é desenvolver opções de tratamento melhores e mais eficazes para um grande número de pacientes que recebem cuidados de saúde mental em hospitais comunitários de saúde mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katrine Høyer Holgersen, PhD
- Número de telefone: +47 72 82 39 00
- E-mail: katrine.hoyer.holgersen@stolav.no
Estude backup de contato
- Nome: Heidi Brattland, PhD
- Número de telefone: +47 72 82 39 00
- E-mail: heidi.brattland@stolav.no
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
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Contato:
- Katrine Høyer Holgersen, PhD
- E-mail: katrine.hoyer.holgersen@stolav.no
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Contato:
- Heidi Brattland, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo tratamento em clínicas ambulatoriais comuns
- Ter sido exposto ou testemunhar evento(s) traumático(s) definido(s) como "um ou vários eventos extremamente ameaçadores ou horríveis ou uma série de eventos ou situações de tal caráter que provavelmente causarão sofrimento avassalador em quase qualquer pessoa em uma situação semelhante", medido por Questionário de Triagem de Eventos de Vida Estressantes
- Apresentar reações pós-traumáticas, como hiperexcitação, evitação, intrusões, desregulação emocional ou dificuldades interpessoais.
- Duração dos sintomas por no mínimo seis meses.
- Entenda e fale norueguês na medida necessária para participar de um grupo de estabilização e treinamento de habilidades.
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos ativos.
- Substância ou vício ou abuso de drogas.
- Alto risco de suicídio considerado pelo terapeuta individual.
- Ter participado do curso anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Estabilização em grupo e treinamento de habilidades combinados com tratamento individual.
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Estabilização baseada em grupo e treinamento de habilidades, sessões semanais de 2 horas durante 20 semanas.
Baseado no manual "Tilbake til Nåtid" ("Voltar para aqui e agora") (Holbæk, 2014) desenvolvido por médicos na clínica de trauma nacional altamente especializada 'Modum Bad's Trauma Clinic'.
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Comparador Ativo: controles
Tratamento individual apenas como de costume.
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Tratamento habitual: tratamento individual convencional (ambulatório).
Não padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre Mudança do Processo de Recuperação (QPR) da linha de base
Prazo: 4 semanas após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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A recuperação pessoal experimentada é medida por auto-relato; 'Questionário sobre Processo de Recuperação' (QPR)
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4 semanas após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Questionário sobre Mudança do Processo de Recuperação (QPR) da linha de base
Prazo: 6 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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A recuperação pessoal experimentada é medida por auto-relato; 'Questionário sobre Processo de Recuperação' (QPR)
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6 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Questionário sobre Mudança do Processo de Recuperação (QPR) da linha de base
Prazo: 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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A recuperação pessoal experimentada é medida por auto-relato; 'Questionário sobre Processo de Recuperação' (QPR)
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12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) muda da linha de base
Prazo: 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Comprometimento funcional associado à saúde mental medido por autorrelato
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4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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O Questionário Internacional de Trauma (ITQ) mudou da linha de base
Prazo: 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Autorrelato para capturar elementos de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno de estresse pós-traumático complexo (CPTSD)
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4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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O Resultado Clínico na Avaliação de Rotina (CORE-10) muda da linha de base
Prazo: 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Medida de auto-relato de sofrimento psicológico, capturando problemas gerais de saúde mental.
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4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Índice de Bem-Estar da OMS Cinco (OMS-5) mudança desde a linha de base
Prazo: 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Questionário avaliando bem-estar psicológico subjetivo e também uma medida de depressão.
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4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Alteração do Inventário de Cognição Pós-Traumática (PTCI-9) desde o início
Prazo: 4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Medida de autorrelato de cognições pós-traumáticas negativas e disfuncionais
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4 semanas, 6 meses e 12 meses após o grupo de intervenção ter concluído o tratamento em grupo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de serviços de saúde em hospitais - Dados extraídos do Registro Nacional de Pacientes (NPR) - alteração da linha de base
Prazo: 12 meses após a intervenção em grupo
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O Registro Nacional de Pacientes (NPR) recebe regularmente dados de todas as autoridades de saúde da Noruega sobre episódios de tratamento em hospitais e serviços de saúde mental.
Os dados extraídos incluirão tipo de unidade clínica, tempo de admissão, tempo de permanência em unidades de internação, consultas em unidades ambulatoriais e equipes móveis e diagnósticos, medidos 12 meses antes da intervenção em grupo e 12 meses após a intervenção em grupo.
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12 meses após a intervenção em grupo
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Prescrições de medicamentos - Dados extraídos do banco de dados de prescrições norueguês - alteração da linha de base
Prazo: 12 meses após a intervenção em grupo
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O Norwegian Prescription Database recebe regularmente dados sobre prescrições de medicamentos de médicos em serviços de saúde primários e secundários e hospitais.
Os dados extraídos cobrirão prescrições, 12 meses antes da intervenção em grupo e 12 meses após a intervenção em grupo.
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12 meses após a intervenção em grupo
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Status ocupacional - Dados extraídos da Administração Norueguesa de Trabalho e Bem-Estar (NAV) - mudança da linha de base
Prazo: 12 meses após a intervenção em grupo
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A Norwegian Labor and Welfare Administration (NAV) tem dados sobre todos os cidadãos trabalhando e licenças médicas com duração superior a duas semanas.
Os dados extraídos incluirão informações como licenças por doença e invalidez 12 meses antes da intervenção em grupo e 12 meses após a intervenção em grupo.
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12 meses após a intervenção em grupo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .