Групповая стабилизация и обучение навыкам пациентов с длительными посттравматическими реакциями в психиатрической помощи
24 апреля 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Добавление групповой стабилизации и вмешательства по обучению навыкам для пациентов с длительными посттравматическими реакциями, получающих амбулаторное лечение в специализированной психиатрической помощи - рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается добавление групповой стабилизации и вмешательства по обучению навыкам к индивидуальному амбулаторному лечению длительных посттравматических реакций.
Половина участников получит комбинированное лечение, а другая половина получит индивидуальное лечение, как обычно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Многие пациенты, получающие психиатрическую помощь, ранее сталкивались с жизненными стрессами и травмирующими событиями, связанными с проблемами, от которых они обращаются за лечением.
Хотя диагностические метки различаются, клиническая картина часто демонстрирует длительные сложные психологические и соматические посттравматические симптомы, такие как избегание, телесная активация, трудности в регуляции эмоций и в отношениях с другими людьми, ухудшение качества жизни и сниженный уровень функций.
Пациенты часто получают длительную индивидуальную терапию в рамках общей психиатрической помощи, иногда без клинически значимого улучшения.
Тем не менее, они продолжают лечение из-за высокого симптоматического давления и низкого уровня функционирования.
Исследование нацелено на новое вмешательство, которое проверяет эффект добавления групповой стабилизации и вмешательства по обучению навыкам к обычному индивидуальному лечению среди 160 пациентов, уже получающих лечение в общественной психиатрической больнице.
Будут изучены изменения переменных, охватывающих проблемы психического здоровья, функциональные нарушения, самочувствие, использование больничных услуг и назначение лекарств, а также маркеры воспаления, обнаруженные в сыворотке крови до и после вмешательства.
Цель состоит в том, чтобы разработать лучшие и более эффективные варианты лечения для большого числа пациентов, получающих психиатрическую помощь в местных психиатрических больницах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katrine Høyer Holgersen, PhD
- Номер телефона: +47 72 82 39 00
- Электронная почта: katrine.hoyer.holgersen@stolav.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi Brattland, PhD
- Номер телефона: +47 72 82 39 00
- Электронная почта: heidi.brattland@stolav.no
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
-
Контакт:
- Katrine Høyer Holgersen, PhD
- Электронная почта: katrine.hoyer.holgersen@stolav.no
-
Контакт:
- Heidi Brattland, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получение лечения в обычных поликлиниках
- Быть свидетелем или свидетелем травматического события (событий), определяемого как «одно или несколько чрезвычайно угрожающих или ужасающих событий или серии событий или ситуаций, имеющих такой характер, который может вызвать сильное расстройство почти у любого человека в аналогичной ситуации», оцениваемый по скрининговому опроснику стрессовых жизненных событий
- Наличие посттравматических реакций, таких как повышенное возбуждение, избегание, вторжение, эмоциональная дисрегуляция или межличностные трудности.
- Длительность симптомов не менее шести месяцев.
- Понимать и говорить по-норвежски в объеме, необходимом для участия в группе стабилизации и обучения навыкам.
Критерий исключения:
- Активные психотические симптомы.
- Вещество или наркомания или злоупотребление.
- Высокий суицидальный риск рассматривается индивидуальным терапевтом.
- Принимал участие в курсе ранее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Групповая стабилизация и обучение навыкам в сочетании с индивидуальным лечением.
|
Групповая стабилизация и тренировка навыков, еженедельные 2-часовые занятия в течение 20 недель.
На основе пособия «Tilbake til Nåtid» («Назад сюда и сейчас») (Holbæk, 2014), разработанного врачами узкоспециализированной национальной травматологической клиники «Modum Bad's Trauma Clinic».
|
|
Активный компаратор: контролирует
Только индивидуальное лечение, как обычно.
|
Лечение обычное: обычное индивидуальное лечение (амбулаторно).
Не стандартизирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Пережитое личное выздоровление измеряется самоотчетом; «Опросник о процессе выздоровления» (QPR)
|
Через 4 недели после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Пережитое личное выздоровление измеряется самоотчетом; «Опросник о процессе выздоровления» (QPR)
|
Через 6 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
|
Анкета о процессе восстановления (QPR) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Пережитое личное выздоровление измеряется самоотчетом; «Опросник о процессе выздоровления» (QPR)
|
Через 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы работы и социальной адаптации (WSAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Функциональное нарушение, связанное с психическим здоровьем, измеренное с помощью самоотчета
|
Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
|
Изменение Международного опросника о травмах (ITQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Самоотчет для выявления элементов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР)
|
Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
|
Изменение клинического результата в рутинной оценке (CORE-10) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Самостоятельный отчет о психологическом дистрессе, отражающий общие проблемы психического здоровья.
|
Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
|
Изменение пяти индексов благополучия ВОЗ (ВОЗ-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Опросник, оценивающий субъективное психологическое благополучие, а также меру депрессии.
|
Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
|
Изменение опросника посттравматического познания (PTCI-9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Самостоятельный отчет о негативных и дисфункциональных посттравматических когнициях
|
Через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после того, как группа вмешательства завершила групповое лечение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг в больницах — данные взяты из Национального реестра пациентов (NPR) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после группового вмешательства
|
Национальный регистр пациентов (NPR) регулярно получает данные от всех органов здравоохранения Норвегии об эпизодах лечения в больницах и службах охраны психического здоровья.
Извлеченные данные будут включать тип клинического отделения, время госпитализации, продолжительность пребывания в стационарных отделениях, консультации в амбулаторных отделениях и мобильных бригадах, а также диагнозы, измеренные за 12 месяцев до группового вмешательства и через 12 месяцев после группового вмешательства.
|
12 месяцев после группового вмешательства
|
|
Рецепты на лекарства — данные взяты из Норвежской базы данных рецептов — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после группового вмешательства
|
Норвежская база данных о рецептах регулярно получает данные о рецептах на лекарства от врачей в службах первичной и вторичной медико-санитарной помощи и больницах.
Извлеченные данные будут охватывать рецепты за 12 месяцев до группового вмешательства и 12 месяцев после группового вмешательства.
|
12 месяцев после группового вмешательства
|
|
Профессиональный статус — данные получены из Норвежского управления труда и социального обеспечения (NAV) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после группового вмешательства
|
Норвежское управление труда и социального обеспечения (NAV) располагает данными о рабочем статусе всех граждан и больничных листах продолжительностью более двух недель.
Извлеченные данные будут включать такую информацию, как больничные и листы нетрудоспособности за 12 месяцев до группового вмешательства и 12 месяцев после группового вмешательства.
|
12 месяцев после группового вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .