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Stabilizzazione basata sul gruppo e formazione delle abilità per i pazienti con reazioni post-traumatiche durature nell'assistenza sanitaria mentale

24 aprile 2026 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Aggiunta di un intervento di stabilizzazione e formazione di abilità basato sul gruppo per i pazienti con reazioni post-traumatiche di lunga durata che ricevono cure ambulatoriali nell'assistenza sanitaria mentale specializzata: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'aggiunta di un intervento di stabilizzazione e formazione delle abilità basato sul gruppo al trattamento ambulatoriale individuale per reazioni post-traumatiche di lunga durata. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento combinato mentre l'altra metà riceverà il trattamento individuale come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti in cura per la salute mentale hanno già sperimentato fattori di stress della vita ed eventi traumatici correlati ai problemi per i quali cercano un trattamento. Sebbene le etichette diagnostiche varino, il quadro clinico mostra spesso sintomi psicologici e somatici post-traumatici complessi di lunga durata come evitamento, attivazione corporea, difficoltà nella regolazione delle emozioni e nelle relazioni con gli altri, ridotta qualità della vita e ridotto livello di funzionalità. I pazienti spesso ricevono una terapia individuale a lungo termine nell'assistenza sanitaria mentale generale, occasionalmente senza miglioramenti clinicamente significativi. Tuttavia, continuano il trattamento a causa dell'elevata pressione dei sintomi e del basso livello di funzionamento. Lo studio si rivolge a un nuovo intervento che verifica l'effetto dell'aggiunta di un intervento di stabilizzazione e formazione di abilità basato sul gruppo al trattamento individuale convenzionale tra 160 pazienti che già ricevono cure in un ospedale di salute mentale della comunità. Saranno esaminati i cambiamenti nelle variabili riguardanti problemi di salute mentale, compromissione funzionale, benessere, uso di servizi ospedalieri e prescrizioni di farmaci, nonché marcatori di infiammazione trovati nei sieri prima e dopo l'intervento. Lo scopo è quello di sviluppare opzioni terapeutiche migliori e più efficaci per un gran numero di pazienti che ricevono cure per la salute mentale negli ospedali di salute mentale della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Heidi Brattland, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere cure in cliniche ambulatoriali ordinarie
  • Essere stati esposti o essere stati testimoni di uno o più eventi traumatici definiti come "uno o più eventi o serie di eventi o situazioni estremamente minacciosi o orribili di natura tale da provocare un'angoscia travolgente in quasi chiunque si trovi in ​​una situazione simile", misurato dal questionario di screening degli eventi stressanti della vita
  • Presentare reazioni post-traumatiche come ipereccitazione, evitamento, intrusioni, disregolazione emotiva o difficoltà interpersonali.
  • Durata dei sintomi per un minimo di sei mesi.
  • Comprendere e parlare il norvegese nella misura necessaria per partecipare a un gruppo di stabilizzazione e formazione professionale.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attivi.
  • Sostanza o tossicodipendenza o abuso.
  • Alto rischio suicidario considerato dal singolo terapeuta.
  • Avendo partecipato al corso in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Stabilizzazione basata sul gruppo e formazione delle abilità combinate con il trattamento individuale.
Comportamentale: Stabilizzazione basata sul gruppo e formazione delle abilità in aggiunta al trattamento individuale
Stabilizzazione di gruppo e allenamento delle abilità, sessioni settimanali di 2 ore per 20 settimane. Basato sul manuale "Tilbake til Nåtid" ("Torna qui e ora") (Holbæk, 2014) sviluppato dai medici della clinica nazionale altamente specializzata "Modum Bad's Trauma Clinic".
Comparatore attivo: controlli
Solo trattamento individuale come di consueto.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto: trattamento individuale convenzionale (ambulatoriale). Non standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento del processo di recupero (QPR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Il recupero personale con esperienza è misurato dall'autovalutazione; 'Questionario sul processo di recupero' (QPR)
4 settimane dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Questionario sul cambiamento del processo di recupero (QPR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Il recupero personale con esperienza è misurato dall'autovalutazione; 'Questionario sul processo di recupero' (QPR)
6 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Questionario sul cambiamento del processo di recupero (QPR) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Il recupero personale con esperienza è misurato dall'autovalutazione; 'Questionario sul processo di recupero' (QPR)
12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) cambia rispetto al valore di base
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Compromissione funzionale associata alla salute mentale misurata mediante autovalutazione
4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Self-report per acquisire elementi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)
4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
L'esito clinico nella valutazione di routine (CORE-10) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Misura sel-report del disagio psicologico, catturando problemi generali di salute mentale.
4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
L'indice di benessere dell'OMS Five (WHO-5) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Questionario che valuta il benessere psicologico soggettivo e anche una misura della depressione.
4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Variazione dell'inventario cognitivo post-traumatico (PTCI-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo
Misura self-report delle cognizioni post-traumatiche negative e disfunzionali
4 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento di gruppo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei servizi sanitari negli ospedali - Dati estratti dal Registro Nazionale dei Pazienti (NPR)- variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di gruppo
Il National Patient Register (NPR) riceve regolarmente dati da tutte le autorità sanitarie norvegesi sugli episodi di trattamento negli ospedali e nei servizi di salute mentale. I dati estratti includeranno il tipo di unità clinica, il tempo di ricovero, la durata della degenza nelle unità di degenza, le consultazioni nelle unità ambulatoriali e nelle squadre mobili e le diagnosi, misurate 12 mesi prima dell'intervento di gruppo e 12 mesi dopo l'intervento di gruppo.
12 mesi dopo l'intervento di gruppo
Prescrizioni di medicinali - Dati estratti dal database delle prescrizioni norvegesi - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di gruppo
Il database delle prescrizioni norvegesi riceve regolarmente dati sulle prescrizioni di farmaci da parte dei medici dei servizi di assistenza sanitaria primaria e secondaria e degli ospedali. I dati estratti riguarderanno le prescrizioni, 12 mesi prima dell'intervento di gruppo e 12 mesi dopo l'intervento di gruppo.
12 mesi dopo l'intervento di gruppo
Stato occupazionale - Dati estratti dalla Norwegian Labour and Welfare Administration (NAV) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di gruppo
La Norwegian Labour and Welfare Administration (NAV) dispone di dati sullo stato lavorativo di tutti i cittadini e sui congedi per malattia che durano più di due settimane. I dati estratti includeranno informazioni come i congedi per malattia e disabilità 12 mesi prima dell'intervento di gruppo e 12 mesi dopo l'intervento di gruppo.
12 mesi dopo l'intervento di gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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