Ryhmäpohjainen stabilointi- ja taitokoulutus potilaille, joilla on pysyviä posttraumaattisia reaktioita mielenterveydenhuollossa
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Ryhmäpohjaisen stabilointi- ja taitokoulutustoimenpiteen lisääminen potilaille, joilla on pitkiä posttraumaattisia reaktioita ja jotka saavat avohoitoa erikoistuneessa mielenterveyshuollossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ryhmäpohjaisen stabilointi- ja taitokoulutuksen lisäämistä yksittäiseen avohoitoon pitkäaikaisten posttraumaattisten reaktioiden varalta.
Puolet osallistujista saa yhdistelmähoitoa ja toinen puoli yksilöllistä hoitoa normaalisti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet mielenterveyshuollon potilaat ovat aiemmin kokeneet elämää rasittavia ja traumaattisia tapahtumia, jotka liittyvät hoitoon hakeutuviin ongelmiin.
Vaikka diagnostiset merkinnät vaihtelevat, kliininen kuva osoittaa usein pitkäkestoisia monimutkaisia psykologisia ja somaattisia posttraumaattisia oireita, kuten välttäminen, kehon aktivoituminen, vaikeudet säädellä tunteita ja suhteita muihin, heikentynyt elämänlaatu ja heikentynyt toimintataso.
Potilaat saavat usein pitkäkestoista yksilöllistä terapiaa yleisessä mielenterveyshuollossa, toisinaan ilman kliinisesti merkittävää paranemista.
Silti he jatkavat hoitoa korkean oirepaineen ja heikon toimintatason vuoksi.
Tutkimuksen kohteena on uusi interventio, joka testaa ryhmäpohjaisen stabilointi- ja taitoharjoittelutoimenpiteen lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen yksilölliseen hoitoon 160:lle potilaalle, jotka ovat jo hoidossa yhteisössä mielenterveyssairaalassa.
Tarkastellaan mielenterveysongelmia, toimintahäiriöitä, hyvinvointia, sairaalapalvelujen käyttöä ja lääkereseptejä kattavien muuttujien muutosta sekä seerumeissa havaittuja tulehdusmarkkereita ennen ja jälkeen interventiota.
Tavoitteena on kehittää entistä parempia ja tehokkaampia hoitovaihtoehtoja suurelle osalle mielenterveyshuollon piirissä olevista potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrine Høyer Holgersen, PhD
- Puhelinnumero: +47 72 82 39 00
- Sähköposti: katrine.hoyer.holgersen@stolav.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heidi Brattland, PhD
- Puhelinnumero: +47 72 82 39 00
- Sähköposti: heidi.brattland@stolav.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrine Høyer Holgersen, PhD
- Sähköposti: katrine.hoyer.holgersen@stolav.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Brattland, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoa saa tavallisissa poliklinikoissa
- on ollut altistunut tai nähnyt traumaattisia tapahtumia, jotka määritellään "yhdeksi tai useaksi erittäin uhkaavaksi tai kauhistuttavaksi tapahtumaksi tai sarjaksi tapahtumia tai tilanteita, jotka ovat luonteeltaan sellaisia, jotka todennäköisesti aiheuttavat ylivoimaista ahdistusta melkein kenelle tahansa samanlaisessa tilanteessa". Tekijä Stressful Life Events Screening Questionnaire
- Esiintyy posttraumaattisilla reaktioilla, kuten ylihermostuneisuus, välttäminen, tunkeutumiset, emotionaalinen säätelyhäiriö tai ihmissuhdevaikeudet.
- Oireet kestävät vähintään kuusi kuukautta.
- Ymmärrä ja puhu norjaa siinä määrin, että se on tarpeen osallistuaksesi vakautus- ja taitokoulutusryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset psykoottiset oireet.
- Päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
- Yksittäisen terapeutin arvioima korkea itsemurhariski.
- Osallistunut kurssille aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmäkohtaista stabilointia ja taitokoulutusta yhdistettynä yksilölliseen hoitoon.
|
Ryhmäpohjainen vakautus- ja taitoharjoittelu, viikoittain 2 tunnin harjoitukset 20 viikon ajan.
Perustuu käsikirjaan "Tilbake til Nåtid" ("Takaisin tähän ja nyt") (Holbæk, 2014), jonka ovat kehittäneet erittäin erikoistuneen kansallisen traumaklinikan "Modum Bad's Trauma Clinic" kliinikot.
|
|
Active Comparator: säätimet
Vain yksilöllinen hoito normaalisti.
|
Hoito normaalisti: perinteinen yksilöllinen hoito (avohoito).
Ei standardoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR) Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Kokenut henkilökohtainen toipuminen mitataan itseraportilla; "Kysymys palautusprosessista" (QPR)
|
4 viikkoa sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR) Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Kokenut henkilökohtainen toipuminen mitataan itseraportilla; "Kysymys palautusprosessista" (QPR)
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR) Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Kokenut henkilökohtainen toipuminen mitataan itseraportilla; "Kysymys palautusprosessista" (QPR)
|
12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Mielenterveyteen liittyvä toimintahäiriö itseraportilla mitattuna
|
4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Itseraportointi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja monimutkaisen post-traumaattisen stressihäiriön (CPTSD) elementtien tallentamiseen
|
4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
|
Rutiininomaisen arvioinnin kliininen tulos (CORE-10) muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Itseraportoi psykologisen ahdistuksen mitta, joka kuvaa yleisiä mielenterveysongelmia.
|
4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
|
WHO:n viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Kyselylomake, joka arvioi subjektiivista psykologista hyvinvointia ja myös masennuksen mittaria.
|
4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
|
Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Negatiivisten ja toimintahäiriöisten posttraumaattisten kognitioiden itseraportointimitta
|
4 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun interventioryhmä on suorittanut ryhmähoidon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttö sairaaloissa - Tiedot on otettu kansallisesta potilasrekisteristä (NPR) - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ryhmäinterventiosta
|
Potilasrekisteri (NPR) saa säännöllisesti tietoja kaikilta Norjan terveysviranomaisilta sairaaloiden hoitojaksoista ja mielenterveyspalveluista.
Poimittu tieto sisältää kliinisen yksikön tyypin, vastaanottoajan, potilasyksiköissä oleskelun keston, konsultaatiot avohoitoyksiköissä ja liikkuvissa tiimeissä sekä diagnoosit mitattuna 12 kuukautta ennen ryhmäinterventiota ja 12 kuukautta ryhmäintervention jälkeen.
|
12 kuukauden kuluttua ryhmäinterventiosta
|
|
Lääkemääräykset - Norjan reseptitietokannasta poimitut tiedot - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ryhmäinterventiosta
|
Norjan reseptitietokanta vastaanottaa säännöllisesti tietoja perus- ja sivuterveydenhuollon ja sairaaloiden lääkäreiltä reseptimääräyksistä.
Poimitut tiedot kattavat lääkemääräykset, 12 kuukautta ennen ryhmäinterventiota ja 12 kuukautta ryhmätoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukauden kuluttua ryhmäinterventiosta
|
|
Ammatillinen tila – Norjan työ- ja sosiaalihallinnon (NAV) tiedot – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ryhmäinterventiosta
|
Norjan työ- ja hyvinvointihallinnolla (NAV) on tiedot kaikkien kansalaisten työssäolosta ja yli kaksi viikkoa kestäneistä sairauslomista.
Otetut tiedot sisältävät tietoja, kuten sairaus- ja työkyvyttömyyslomakkeita 12 kuukautta ennen ryhmäinterventiota ja 12 kuukautta ryhmäintervention jälkeen.
|
12 kuukauden kuluttua ryhmäinterventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .