Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsgebaseerde stabilisatie en vaardigheidstraining voor patiënten met blijvende posttraumatische reacties in de geestelijke gezondheidszorg

24 april 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Een groepsgebaseerde interventie voor stabilisatie en vaardigheidstraining toevoegen voor patiënten met langdurige posttraumatische reacties die ambulante behandeling krijgen in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de toevoeging van een groepsgebaseerde stabilisatie- en vaardigheidstraininginterventie aan individuele poliklinische behandeling van langdurige posttraumatische reacties. De helft van de deelnemers krijgt de gecombineerde behandeling, de andere helft krijgt de gebruikelijke individuele behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten in de geestelijke gezondheidszorg hebben eerder levensstressoren en traumatische gebeurtenissen meegemaakt die verband houden met de problemen waarvoor ze behandeling zoeken. Hoewel de diagnostische labels variëren, vertoont het klinische beeld vaak langdurige complexe psychologische en somatische posttraumatische symptomen zoals vermijding, lichamelijke activering, moeilijkheden bij het reguleren van emoties en in relaties met anderen, verminderde kwaliteit van leven en verminderd niveau van functioneren. Patiënten krijgen vaak langdurige individuele therapie in de algemene GGZ, soms zonder klinisch significante verbetering. Toch zetten ze de behandeling voort vanwege de hoge symptoomdruk en het lage niveau van functioneren. De studie richt zich op een nieuwe interventie die het effect test van het toevoegen van een groepsgebaseerde stabilisatie- en vaardigheidstraininginterventie aan conventionele individuele behandeling bij 160 patiënten die al worden behandeld in een gemeenschapsziekenhuis voor geestelijke gezondheidszorg. Veranderingen in variabelen met betrekking tot psychische problemen, functionele beperkingen, welzijn, gebruik van ziekenhuisdiensten en medicijnvoorschriften zullen worden onderzocht, evenals markers van ontsteking die in sera voor en na interventie worden aangetroffen. Het doel is betere en effectievere behandelmogelijkheden te ontwikkelen voor een groot aantal patiënten die GGZ ontvangen in GGZ-instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Contact:
        • Contact:
          • Heidi Brattland, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling krijgen in gewone poliklinieken
  • Blootgesteld zijn geweest aan of getuige zijn geweest van traumatische gebeurtenis(sen), gedefinieerd als "een of meer uiterst bedreigende of afschuwelijke gebeurtenissen of een reeks gebeurtenissen of situaties die van een zodanige aard zijn dat het waarschijnlijk is dat bijna iedereen in een vergelijkbare situatie overweldigend van streek raakt", gemeten door Stressful Life Events Screening Vragenlijst
  • Presenteren met posttraumatische reacties zoals hyperarousal, vermijding, intrusies, emotionele ontregeling of interpersoonlijke problemen.
  • Symptoomduur minimaal zes maanden.
  • Versta en spreek Noors in een mate die nodig is om deel te nemen aan een stabilisatie- en vaardigheidstrainingsgroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychotische symptomen.
  • Substantie- of drugsverslaving of -misbruik.
  • Hoog suïcidaal risico overwogen door de individuele therapeut.
  • Eerder deelgenomen hebben aan de cursus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Groepsgebaseerde stabilisatie en vaardigheidstraining gecombineerd met individuele behandeling.
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde stabilisatie en vaardigheidstraining naast individuele behandeling
Groepsgebaseerde stabilisatie- en vaardigheidstraining, wekelijkse sessies van 2 uur gedurende 20 weken. Gebaseerd op de handleiding "Tilbake til Nåtid" ("Terug naar hier en nu") (Holbæk, 2014) ontwikkeld door clinici in de zeer gespecialiseerde nationale traumakliniek 'Modum Bad's Trauma Clinic'.
Actieve vergelijker: controles
Alleen individuele behandeling zoals gewoonlijk.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk: conventionele individuele behandeling (ambulant). Niet gestandaardiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over proces van herstel' (QPR) Wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Ervaren persoonlijk herstel wordt gemeten door zelfrapportage; 'Vragenlijst Herstelproces' (QPR)
4 weken nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Vragenlijst over proces van herstel' (QPR) Wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft voltooid
Ervaren persoonlijk herstel wordt gemeten door zelfrapportage; 'Vragenlijst Herstelproces' (QPR)
6 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft voltooid
Vragenlijst over proces van herstel' (QPR) Wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Ervaren persoonlijk herstel wordt gemeten door zelfrapportage; 'Vragenlijst Herstelproces' (QPR)
12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) verandert ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Functionele beperking geassocieerd met geestelijke gezondheid gemeten door zelfrapportage
4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
De verandering van de International Trauma Questionnaire (ITQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Zelfrapportage om elementen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) en complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSD) vast te leggen
4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
De klinische uitkomst in routine-evaluatie (CORE-10) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Sel-rapport meting van psychisch leed, het vastleggen van algemene psychische problemen.
4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
WHO Five Well-Being Index (WHO-5) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Vragenlijst die subjectief psychologisch welzijn beoordeelt en ook een maatstaf voor depressie.
4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond
Zelfrapportagemeting van negatieve en disfunctionele posttraumatische cognities
4 weken, 6 maanden en 12 maanden nadat de interventiegroep de groepsbehandeling heeft afgerond

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidsdiensten in ziekenhuizen - Gegevens afkomstig uit het National Patient Register (NPR) - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na groepsinterventie
Het National Patient Register (NPR) ontvangt regelmatig gegevens van alle gezondheidsautoriteiten in Noorwegen over behandelingsepisoden in ziekenhuizen en geestelijke gezondheidszorg. De geëxtraheerde gegevens omvatten het type klinische afdeling, het tijdstip van opname, de duur van het verblijf in intramurale afdelingen, raadplegingen in poliklinische afdelingen en mobiele teams en diagnoses, gemeten 12 maanden vóór de groepsinterventie en 12 maanden na de groepsinterventie.
12 maanden na groepsinterventie
Geneesmiddelenrecepten - Gegevens afkomstig uit de Noorse receptendatabase - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden na groepsinterventie
De Noorse Prescription Database ontvangt regelmatig gegevens over voorschriften op geneesmiddelenvoorschriften van artsen in de eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg en ziekenhuizen. De geëxtraheerde gegevens hebben betrekking op voorschriften, 12 maanden vóór groepsinterventie en 12 maanden na groepsinterventie.
12 maanden na groepsinterventie
Beroepsstatus - Gegevens afkomstig van de Noorse Arbeids- en Welzijnsadministratie (NAV) - verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden na groepsinterventie
De Noorse Arbeids- en Welzijnsadministratie (NAV) heeft gegevens over de werkstatus van alle burgers en ziekteverlof van meer dan twee weken. Geëxtraheerde gegevens omvatten informatie zoals ziekte- en arbeidsongeschiktheidsverlof 12 maanden voor groepsinterventie en 12 maanden na groepsinterventie.
12 maanden na groepsinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/957

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren