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Stabilisation en groupe et formation professionnelle pour les patients présentant des réactions post-traumatiques durables dans les soins de santé mentale

24 avril 2026 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Ajout d'une intervention de stabilisation et d'entraînement des compétences en groupe pour les patients présentant des réactions post-traumatiques de longue durée recevant un traitement ambulatoire dans des soins de santé mentale spécialisés - Un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'ajout d'une intervention de stabilisation et d'entraînement des compétences en groupe au traitement ambulatoire individuel pour les réactions post-traumatiques de longue durée. La moitié des participants recevra le traitement combiné tandis que l'autre moitié recevra le traitement individuel comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients en soins de santé mentale ont déjà vécu des facteurs de stress et des événements traumatisants liés aux problèmes pour lesquels ils demandent un traitement. Bien que les étiquettes diagnostiques varient, le tableau clinique montre souvent des symptômes psychologiques et somatiques post-traumatiques complexes et durables tels que l'évitement, l'activation corporelle, des difficultés à réguler les émotions et dans les relations avec les autres, une qualité de vie altérée et un niveau de fonctionnement réduit. Les patients reçoivent souvent une thérapie individuelle à long terme dans le cadre des soins de santé mentale généraux, parfois sans amélioration cliniquement significative. Pourtant, ils continuent le traitement en raison de la forte pression des symptômes et du faible niveau de fonctionnement. L'étude cible une nouvelle intervention qui teste l'effet de l'ajout d'une intervention de stabilisation et de formation professionnelle basée sur le groupe au traitement individuel conventionnel chez 160 patients recevant déjà un traitement dans un hôpital communautaire de santé mentale. L'évolution des variables couvrant les problèmes de santé mentale, les troubles fonctionnels, le bien-être, l'utilisation des services hospitaliers et les prescriptions de médicaments seront examinées, ainsi que les marqueurs d'inflammation trouvés dans les sérums avant et après l'intervention. L'objectif est de développer des options de traitement meilleures et plus efficaces pour un grand nombre de patients qui reçoivent des soins de santé mentale dans les hôpitaux communautaires de santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Contact:
        • Contact:
          • Heidi Brattland, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un traitement dans des cliniques ambulatoires ordinaires
  • Avoir été exposé ou avoir été témoin d'un ou de plusieurs événements traumatisants définis comme "un ou plusieurs événements extrêmement menaçants ou horribles ou une série d'événements ou de situations d'un caractère tel qu'il est susceptible de provoquer une détresse accablante chez presque toute personne se trouvant dans une situation similaire", mesuré par Questionnaire de dépistage des événements stressants de la vie
  • Présentant des réactions post-traumatiques telles que l'hyperexcitation, l'évitement, les intrusions, la dérégulation émotionnelle ou les difficultés interpersonnelles.
  • Durée des symptômes pendant au moins six mois.
  • Comprendre et parler le norvégien dans la mesure requise pour participer à un groupe de stabilisation et de formation professionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques actifs.
  • Toxicomanie ou toxicomanie ou abus.
  • Risque suicidaire élevé considéré par le thérapeute individuel.
  • Ayant participé au cours auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Stabilisation en groupe et formation professionnelle combinées à un traitement individuel.
Comportemental: Stabilisation en groupe et formation professionnelle en plus du traitement individuel
Stabilisation et formation professionnelle en groupe, séances hebdomadaires de 2 heures pendant 20 semaines. Basé sur le manuel "Tilbake til Nåtid" ("Retour ici et maintenant") (Holbæk, 2014) développé par des cliniciens de la clinique nationale de traumatologie hautement spécialisée "Modum Bad's Trauma Clinic".
Comparateur actif: les contrôles
Traitement individuel comme d'habitude seulement.
Autre: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel : traitement individuel conventionnel (ambulatoire). Non standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement du processus de récupération (QPR) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Le rétablissement personnel expérimenté est mesuré par l'auto-évaluation; 'Questionnaire sur le processus de récupération' (QPR)
4 semaines après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Questionnaire sur le changement du processus de récupération (QPR) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Le rétablissement personnel expérimenté est mesuré par l'auto-évaluation; 'Questionnaire sur le processus de récupération' (QPR)
6 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Questionnaire sur le changement du processus de récupération (QPR) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Le rétablissement personnel expérimenté est mesuré par l'auto-évaluation; 'Questionnaire sur le processus de récupération' (QPR)
12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) change par rapport au niveau de référence
Délai: 4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Déficience fonctionnelle associée à la santé mentale mesurée par auto-évaluation
4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
L'International Trauma Questionnaire (ITQ) change par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Auto-évaluation pour saisir les éléments du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et du trouble de stress post-traumatique complexe (CPTSD)
4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Changement du résultat clinique dans l'évaluation de routine (CORE-10) par rapport au départ
Délai: 4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Mesure auto-rapportée de la détresse psychologique, capturant les problèmes généraux de santé mentale.
4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Changement de l'indice 5 du bien-être de l'OMS (OMS-5) par rapport au niveau de référence
Délai: 4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Questionnaire évaluant le bien-être psychologique subjectif et aussi une mesure de la dépression.
4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Changement de l'inventaire cognitif post-traumatique (PTCI-9) par rapport à la ligne de base
Délai: 4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe
Mesure d'auto-évaluation des cognitions post-traumatiques négatives et dysfonctionnelles
4 semaines, 6 mois et 12 mois après que le groupe d'intervention a terminé le traitement de groupe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services de santé dans les hôpitaux - Données extraites du registre national des patients (NPR) - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'intervention de groupe
Le registre national des patients (NPR) reçoit régulièrement des données de toutes les autorités sanitaires de Norvège sur les épisodes de traitement dans les hôpitaux et les services de santé mentale. Les données extraites comprendront le type d'unité clinique, l'heure d'admission, la durée du séjour dans les unités d'hospitalisation, les consultations dans les unités de soins ambulatoires et les équipes mobiles et les diagnostics, mesurés 12 mois avant l'intervention de groupe et 12 mois après l'intervention de groupe.
12 mois après l'intervention de groupe
Prescriptions de médicaments - Données extraites de la base de données norvégienne sur les prescriptions - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'intervention de groupe
La base de données norvégienne sur les prescriptions reçoit régulièrement des données sur les prescriptions de médicaments des médecins des services de soins de santé primaires et secondaires et des hôpitaux. Les données extraites couvriront les prescriptions, 12 mois avant l'intervention de groupe et 12 mois après l'intervention de groupe.
12 mois après l'intervention de groupe
Statut professionnel - Données extraites de l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV) - changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'intervention de groupe
L'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV) dispose de données sur le statut de travail de tous les citoyens et sur les congés de maladie de plus de deux semaines. Les données extraites comprendront des informations telles que les congés de maladie et d'invalidité 12 mois avant l'intervention de groupe et 12 mois après l'intervention de groupe.
12 mois après l'intervention de groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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