Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebasert stabilisering og ferdighetstrening for pasienter med varige posttraumatiske reaksjoner i psykisk helsevern

24. april 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Legge til en gruppebasert stabiliserings- og ferdighetstreningsintervensjon for pasienter med langvarige posttraumatiske reaksjoner som mottar poliklinisk behandling i spesialisert psykisk helsevern – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer tillegget av en gruppebasert stabiliserings- og ferdighetstreningsintervensjon til individuell poliklinisk behandling for langvarige posttraumatiske reaksjoner. Halvparten av deltakerne vil få den kombinerte behandlingen mens den andre halvparten vil få individuell behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter i psykisk helsevern har tidligere opplevd livsstress og traumatiske hendelser som har sammenheng med problemene de søker behandling for. Selv om de diagnostiske merkelappene varierer, viser det kliniske bildet ofte langvarige komplekse psykologiske og somatiske posttraumatiske symptomer som unngåelse, kroppslig aktivering, vanskeligheter med å regulere følelser og i relasjoner til andre, nedsatt livskvalitet og redusert funksjonsnivå. Pasienter mottar ofte langvarig individuell terapi i generell psykisk helsevern, noen ganger uten klinisk signifikant bedring. Likevel fortsetter de behandlingen på grunn av høyt symptompress og lavt funksjonsnivå. Studien retter seg mot en ny intervensjon som tester effekten av å legge til en gruppebasert stabiliserings- og ferdighetstreningsintervensjon til konvensjonell individuell behandling blant 160 pasienter som allerede mottar behandling på et psykisk helsesykehus. Endring i variabler som dekker psykiske problemer, funksjonshemming, velvære, bruk av sykehustjenester og legemiddelresepter vil bli undersøkt, samt markører for betennelse funnet i sera før og etter intervensjon. Hensikten er å utvikle bedre og mer effektive behandlingstilbud for et stort antall pasienter som mottar psykisk helsehjelp ved kommunale psykiske helsesykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Heidi Brattland, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får behandling i ordinære poliklinikker
  • Etter å ha vært utsatt for eller vært vitne til traumatisk(e) hendelse(r) definert som "en eller flere ekstremt truende eller grufulle hendelser eller serier av hendelser eller situasjoner som er av en slik karakter som sannsynligvis vil gi overveldende nød hos nesten alle i en lignende situasjon", målt av Stressful Life Events Screening Questionnaire
  • Presentere med posttraumatiske reaksjoner som hyperarousal, unngåelse, inntrenging, emosjonell dysregulering eller mellommenneskelige vansker.
  • Symptomvarighet i minimum seks måneder.
  • Forstå og snakke norsk i en grad som kreves for å delta i en stabiliserings- og ferdighetstreningsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive psykotiske symptomer.
  • Rus- eller narkotikaavhengighet eller misbruk.
  • Høy selvmordsrisiko vurderes av den enkelte terapeut.
  • Har deltatt på kurset tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppebasert stabilisering og ferdighetstrening kombinert med individuell behandling.
Atferdsmessig: Gruppebasert stabilisering og ferdighetstrening i tillegg til individuell behandling
Gruppebasert stabilisering og ferdighetstrening, ukentlige 2-timersøkter i løpet av 20 uker. Basert på manualen «Tilbake til Nåtid» (Holbæk, 2014) utviklet av klinikere ved den høyspesialiserte nasjonale traumeklinikken Modum Bads Traumeklinikk.
Aktiv komparator: kontroller
Kun individuell behandling som vanlig.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig: konvensjonell individuell behandling (poliklinisk). Ikke standardisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om Process of Recovery' (QPR) Endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker etter at intervensjonsgruppe har avsluttet gruppebehandling
Opplevd personlig bedring måles ved selvrapportering; "Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen" (QPR)
4 uker etter at intervensjonsgruppe har avsluttet gruppebehandling
Spørreskjema om Process of Recovery' (QPR) Endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Opplevd personlig bedring måles ved selvrapportering; "Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen" (QPR)
6 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Spørreskjema om Process of Recovery' (QPR) Endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Opplevd personlig bedring måles ved selvrapportering; "Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen" (QPR)
12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Funksjonshemming assosiert med psykisk helse målt ved egenrapportering
4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
International Trauma Questionnaire (ITQ) endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Selvrapportering for å fange opp elementer av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)
4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Det kliniske resultatet i rutineevaluering (CORE-10) endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Sel-rapport mål for psykiske plager, som fanger opp generelle psykiske problemer.
4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
WHO Five Well-Being Index (WHO-5) endres fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Spørreskjema som vurderer subjektivt psykologisk velvære og også et mål på depresjon.
4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) endring fra baseline
Tidsramme: 4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling
Selvrapporteringsmål for negative og dysfunksjonelle posttraumatiske erkjennelser
4 uker, 6 måneder og 12 måneder etter at intervensjonsgruppen har fullført gruppebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av helsetjenester i sykehus - Data hentet fra Nasjonalt pasientregister (NPR) - endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter gruppeintervensjon
Nasjonalt pasientregister (NPR) mottar jevnlig data fra alle helsemyndigheter i Norge om behandlingsepisoder i sykehus og psykisk helsevern. Data som trekkes ut vil omfatte type klinisk enhet, tidspunkt for innleggelse, liggetid i døgnavdelinger, konsultasjoner i polikliniske enheter og mobile team og diagnoser, målt 12 måneder før gruppeintervensjon og 12 måneder etter gruppeintervensjon.
12 måneder etter gruppeintervensjon
Resepter av medisin - Data hentet fra Norsk Reseptdatabase - endres fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter gruppeintervensjon
Norsk Reseptdatabase mottar jevnlig data om resepter på legemiddelresepter fra leger i primær- og sekundærhelsetjenesten og sykehus. Uttrukket data vil dekke resepter, 12 måneder før gruppeintervensjon og 12 måneder etter gruppeintervensjon.
12 måneder etter gruppeintervensjon
Yrkesstatus- Data hentet fra NAV-endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter gruppeintervensjon
NAV har data om alle innbyggere arbeidsstatus og sykefravær som varer i mer enn to uker. Uthentede data vil inkludere informasjon som sykefravær og uførhet 12 måneder før gruppeintervensjon og 12 måneder etter gruppeintervensjon.
12 måneder etter gruppeintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere