Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowy trening stabilizacji i umiejętności pacjentów z trwałymi reakcjami pourazowymi w opiece psychiatrycznej

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Dodanie grupowej interwencji stabilizacyjnej i treningu umiejętności u pacjentów z długotrwałymi reakcjami pourazowymi leczonych ambulatoryjnie w specjalistycznej opiece psychiatrycznej — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia dodanie grupowej interwencji stabilizującej i kształcącej umiejętności do indywidualnego leczenia ambulatoryjnego w przypadku długotrwałych reakcji pourazowych. Połowa uczestników zostanie objęta leczeniem łączonym, a druga połowa – jak zwykle – leczeniem indywidualnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów w opiece psychiatrycznej doświadczyło wcześniej stresorów życiowych i traumatycznych wydarzeń, które są związane z problemami, z powodu których szukają leczenia. Chociaż etykiety diagnostyczne są różne, obraz kliniczny często ujawnia długotrwałe złożone psychologiczne i somatyczne objawy pourazowe, takie jak unikanie, aktywizacja cielesna, trudności w regulowaniu emocji i relacji z innymi, pogorszenie jakości życia i obniżenie poziomu funkcjonowania. Pacjenci często otrzymują długoterminową terapię indywidualną w ogólnej opiece psychiatrycznej, czasami bez klinicznie istotnej poprawy. Kontynuują jednak leczenie ze względu na duże nasilenie objawów i niski poziom funkcjonowania. Celem badania jest nowa interwencja, która testuje efekt dodania grupowej interwencji stabilizacyjnej i treningowej do konwencjonalnego indywidualnego leczenia wśród 160 pacjentów już leczonych w środowiskowym szpitalu psychiatrycznym. Zbadana zostanie zmiana zmiennych obejmujących problemy ze zdrowiem psychicznym, upośledzenie czynnościowe, dobre samopoczucie, korzystanie z usług szpitalnych i przepisywanie leków, a także markery stanu zapalnego wykryte w surowicach przed i po interwencji. Celem jest opracowanie lepszych i skuteczniejszych opcji leczenia dla dużej liczby pacjentów, którzy otrzymują opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w lokalnych szpitalach zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Brattland, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie w zwykłych przychodniach
  • Bycie narażonym na traumatyczne wydarzenie lub bycie świadkiem traumatycznego wydarzenia zdefiniowanego jako „jedno lub kilka niezwykle groźnych lub przerażających wydarzeń lub serii wydarzeń lub sytuacji o takim charakterze, że może wywołać przytłaczający niepokój u prawie każdego w podobnej sytuacji”, mierzone za pomocą Kwestionariusza Przesiewowego Stresujących Wydarzeń Życiowych
  • Prezentacja z reakcjami pourazowymi, takimi jak nadmierne pobudzenie, unikanie, intruzje, rozregulowanie emocjonalne lub trudności interpersonalne.
  • Czas trwania objawów przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Rozumieć i mówić po norwesku w stopniu wymaganym do uczestnictwa w grupie stabilizującej i szkolącej umiejętności.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy psychotyczne.
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji lub narkotyków.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa rozważane przez terapeutę indywidualnego.
  • Po uprzednim udziale w kursie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupowa stabilizacja i trening umiejętności połączony z indywidualnym leczeniem.
Behawioralne: Stabilizacja grupowa i trening umiejętności jako dodatek do leczenia indywidualnego
Trening stabilizacji i umiejętności w grupach, cotygodniowe 2-godzinne sesje przez 20 tygodni. Na podstawie podręcznika „Tilbake til Nåtid” („Powrót tu i teraz”) (Holbæk, 2014) opracowanego przez klinicystów z wysoko wyspecjalizowanej krajowej kliniki urazowej „Modum Bad's Trauma Clinic”.
Aktywny komparator: sterownica
Leczenie indywidualne jak zwykle.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle: konwencjonalne leczenie indywidualne (ambulatoryjne). Niestandaryzowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR) Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Doświadczone osobiste wyzdrowienie jest mierzone na podstawie samoopisu; „Kwestionariusz dotyczący procesu odzyskiwania” (QPR)
4 tygodnie po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR) Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Doświadczone osobiste wyzdrowienie jest mierzone na podstawie samoopisu; „Kwestionariusz dotyczący procesu odzyskiwania” (QPR)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR) Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Doświadczone osobiste wyzdrowienie jest mierzone na podstawie samoopisu; „Kwestionariusz dotyczący procesu odzyskiwania” (QPR)
12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) zmienia się w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Upośledzenie funkcjonalne związane ze zdrowiem psychicznym mierzone na podstawie samoopisu
4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Zmiana Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Samoopis w celu uchwycenia elementów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD)
4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Wynik kliniczny w rutynowej ocenie (CORE-10) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Seleportuj miarę cierpienia psychicznego, wychwytując ogólne problemy ze zdrowiem psychicznym.
4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
WHO Five Well-Being Index (WHO-5) zmienia się od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Kwestionariusz oceniający subiektywny dobrostan psychiczny, a także miarę depresji.
4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Inwentarz funkcji poznawczych potraumatycznych (PTCI-9) zmienił się w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną
Samoopisowa miara negatywnych i dysfunkcyjnych poznań potraumatycznych
4 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia grupowego przez grupę interwencyjną

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych w szpitalach - Dane pobrane z Krajowego Rejestru Pacjentów (NPR) - zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji grupowej
Krajowy Rejestr Pacjentów (NPR) regularnie otrzymuje dane od wszystkich władz ds. zdrowia w Norwegii na temat epizodów leczenia w szpitalach i ośrodkach zdrowia psychicznego. Wyodrębnione dane będą obejmować typ jednostki klinicznej, czas przyjęcia, długość pobytu w jednostkach stacjonarnych, konsultacje w jednostkach ambulatoryjnych i zespołach mobilnych oraz rozpoznania, mierzone 12 miesięcy przed interwencją grupową i 12 miesięcy po interwencji grupowej.
12 miesięcy po interwencji grupowej
Recepty na leki — Dane pobrane z Norweskiej Bazy Danych Recept — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji grupowej
Norweska Baza Danych Recept regularnie otrzymuje dane o receptach na leki od lekarzy podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz szpitali. Wyodrębnione dane będą obejmować recepty, 12 miesięcy przed interwencją grupową i 12 miesięcy po interwencji grupowej.
12 miesięcy po interwencji grupowej
Status zawodowy — Dane pozyskane z Norweskiej Administracji Pracy i Opieki Społecznej (NAV) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji grupowej
Norweska Administracja Pracy i Opieki Społecznej (NAV) posiada dane dotyczące statusu zatrudnienia wszystkich obywateli i zwolnień lekarskich trwających dłużej niż dwa tygodnie. Wyodrębnione dane będą obejmować informacje takie jak zwolnienia chorobowe i niepełnosprawne 12 miesięcy przed interwencją grupową i 12 miesięcy po interwencji grupowej.
12 miesięcy po interwencji grupowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj