Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová stabilizace a trénink dovedností pro pacienty s trvalými posttraumatickými reakcemi v péči o duševní zdraví

24. dubna 2026 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Přidání skupinové stabilizační intervence a nácviku dovedností pro pacienty s dlouhotrvajícími posttraumatickými reakcemi, kteří jsou léčeni ambulantně ve specializované péči o duševní zdraví – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí přidání skupinové stabilizační intervence a nácviku dovedností k individuální ambulantní léčbě u dlouhotrvajících posttraumatických reakcí. Polovina účastníků dostane kombinovanou léčbu, zatímco druhá polovina dostane individuální léčbu jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů v péči o duševní zdraví již dříve zažilo životní stresy a traumatické události, které souvisejí s problémy, kvůli kterým hledají léčbu. Ačkoli se diagnostická označení liší, klinický obraz často vykazuje dlouhodobé komplexní psychologické a somatické posttraumatické symptomy, jako je vyhýbání se, tělesná aktivace, potíže s regulací emocí a ve vztazích s druhými, zhoršená kvalita života a snížená úroveň funkcí. Pacienti často dostávají dlouhodobou individuální terapii v rámci obecné péče o duševní zdraví, občas bez klinicky významného zlepšení. Přesto pokračují v léčbě kvůli vysokému tlaku na symptomy a nízké úrovni fungování. Studie se zaměřuje na novou intervenci, která testuje účinek přidání skupinové stabilizační intervence a nácviku dovedností ke konvenční individuální léčbě u 160 pacientů, kteří již dostávají léčbu v komunitní psychiatrické léčebně. Budou zkoumány změny proměnných zahrnujících problémy duševního zdraví, funkční poškození, pohodu, využívání nemocničních služeb a předepisování léků, stejně jako markery zánětu nalezené v séru před a po intervenci. Účelem je vyvinout lepší a efektivnější možnosti léčby pro velký počet pacientů, kteří dostávají péči o duševní zdraví v komunitních psychiatrických léčebnách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • Department of Tiller DPS, St. Olavs Hospital University Hospital in Trondheim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Brattland, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba v běžných ambulancích
  • byl vystaven nebo byl svědkem traumatické události (událostí) definované jako „jedné nebo několik extrémně ohrožujících nebo děsivých událostí nebo sérií událostí nebo situací, které mají takový charakter, že je pravděpodobné, že u téměř každého v podobné situaci způsobí drtivé utrpení“, měřeno podle Screeningového dotazníku stresujících životních událostí
  • Prezentace s posttraumatickými reakcemi, jako je hyperarousal, vyhýbání se, intruze, emoční dysregulace nebo interpersonální potíže.
  • Trvání symptomů minimálně šest měsíců.
  • Rozumět a mluvit norsky v rozsahu, který je vyžadován pro účast ve skupině pro stabilizaci a výcvik dovedností.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychotické příznaky.
  • Látková nebo drogová závislost nebo zneužívání.
  • Vysoké riziko sebevraždy zvažované individuálním terapeutem.
  • Po předchozí účasti na kurzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Skupinová stabilizace a trénink dovedností v kombinaci s individuální léčbou.
Behaviorální: Skupinová stabilizace a trénink dovedností navíc k individuální léčbě
Skupinová stabilizace a trénink dovedností, týdenní 2hodinové sezení po dobu 20 týdnů. Na základě příručky „Tilbake til Nåtid“ („Zpět sem a teď“) (Holbæk, 2014) vyvinuté lékaři na vysoce specializované národní traumatologické klinice „Modum Bad's Trauma Clinic“.
Aktivní komparátor: řízení
Pouze individuální ošetření jako obvykle.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle: konvenční individuální léčba (ambulantně). Není standardizováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o procesu zotavení“ (QPR) Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4 týdny poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Zkušené osobní zotavení se měří pomocí sebehodnocení; „Dotazník o procesu obnovy“ (QPR)
4 týdny poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Dotazník o procesu zotavení“ (QPR) Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 6 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Zkušené osobní zotavení se měří pomocí sebehodnocení; „Dotazník o procesu obnovy“ (QPR)
6 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Dotazník o procesu zotavení“ (QPR) Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Zkušené osobní zotavení se měří pomocí sebehodnocení; „Dotazník o procesu obnovy“ (QPR)
12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) se oproti výchozímu stavu změnila
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Funkční porucha spojená s duševním zdravím měřená pomocí self-reportu
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ) se oproti výchozímu stavu změnil
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Vlastní zpráva k zachycení prvků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD)
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Klinický výsledek při rutinním hodnocení (CORE-10) se oproti výchozímu stavu změnil
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Sel-report míra psychické tísně, zachycující obecné problémy duševního zdraví.
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Pět indexu blahobytu WHO (WHO-5) se oproti výchozímu stavu změnilo
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Dotazník hodnotící subjektivní psychickou pohodu a také míru deprese.
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI-9) změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu
Self-report míra negativních a dysfunkčních posttraumatických kognice
4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců poté, co intervenční skupina dokončila skupinovou léčbu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnických služeb v nemocnicích – Data extrahovaná z Národního registru pacientů (NPR) – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců po skupinové intervenci
Národní registr pacientů (NPR) pravidelně dostává údaje od všech zdravotnických úřadů v Norsku o léčebných epizodách v nemocnicích a službách duševního zdraví. Získaná data budou zahrnovat typ klinické jednotky, dobu přijetí, délku pobytu na lůžkových jednotkách, konzultace v ambulantních jednotkách a mobilních týmech a diagnózy, měřené 12 měsíců před skupinovou intervencí a 12 měsíců po skupinové intervenci.
12 měsíců po skupinové intervenci
Předpisy léků – Data extrahovaná z Norské databáze receptů – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců po skupinové intervenci
Norská databáze receptů pravidelně získává údaje o předpisech na předepisování léků od lékařů primární a sekundární zdravotní péče a nemocnic. Extrahovaná data se budou týkat receptů 12 měsíců před skupinovou intervencí a 12 měsíců po skupinové intervenci.
12 měsíců po skupinové intervenci
Pracovní status – údaje získané z Norského úřadu práce a sociálního zabezpečení (NAV) – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 měsíců po skupinové intervenci
Norský úřad práce a sociální péče (NAV) má k dispozici údaje o všech občanech, kteří pracují, ao pracovní neschopnosti, která trvá déle než dva týdny. Extrahovaná data budou zahrnovat informace, jako jsou pracovní neschopnosti a invalidita 12 měsíců před skupinovou intervencí a 12 měsíců po skupinové intervenci.
12 měsíců po skupinové intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne-Lise Løvaas, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit