現在または過去に B 型肝炎ウイルスに感染し、固形腫瘍に対する抗がん療法を受けている患者における予防的抗ウイルス療法
2024年5月17日 更新者：SWOG Cancer Research Network
現在または過去に B 型肝炎ウイルス（HBV）に感染し、固形腫瘍に対する抗がん療法を受けている患者における予防的抗ウイルス療法の第 III 相ランダム化試験
この第 III 相試験では、固形腫瘍に対する抗がん療法を受けている現在または過去の B 型肝炎ウイルス (HBV) 患者の肝合併症の予防におけるテノホビル アラフェナミドの効果を研究しています。
がんの治療を受けている慢性または過去の HBV 患者は、軽度または重度の肝臓の変化のリスクが高くなります。
テノホビル アラフェナミドは、HBV による感染症に対して作用する薬剤であり、固形腫瘍の抗がん療法を受けている患者で HBV が悪化したり再発したりする可能性を減らすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 慢性 HBV 感染 (B 型肝炎表面抗原陽性 [HBsAg+]) 患者の肝不全または肝関連死の有害肝アウトカムまでの時間に対する、予防的抗 HBV 療法と適応時の抗 HBV 療法の効果を比較すること。およびB型肝炎コア抗原陽性[抗HBc +]に対する抗体）は、固形腫瘍の抗がん療法を受けています。
Ⅱ． 過去に HBV 感染（B 型肝炎表面抗原陰性 [HBsAg-] および抗 HBc+ ) 固形腫瘍の抗がん治療を受けている。
副次的な目的:
I. イベント発生までの時間分析を使用して、HBV 再活性化に対する抗 HBV 療法の効果と適応症の抗 HBV 療法の効果を比較し、有害な肝転帰（肝不全または肝関連死）と HBV 再活性化の複合エンドポイントについて、および固形腫瘍の抗がん療法を受けている慢性HBV感染患者の腕によるHBVフレア。
Ⅱ． イベント発生までの時間分析を使用して、HBV 再活性化、有害な肝転帰 (肝不全または肝関連死) と HBV 再活性化の複合エンドポイント、および HBV に対する適応症時の抗 HBV 治療と通常のケアの効果を比較する固形腫瘍に対する抗がん療法を受けている過去のHBV感染患者における腕のフレア。
翻訳目的:
I. ベースラインと全体的な免疫状態および HBV 特異的免疫応答の変化を比較すること。
Ⅱ． 固形腫瘍および慢性または過去の HBV 感染を有する患者における抗がん療法を受けた後の HBV 再活性化の人口統計学的および臨床的予測因子および相関する免疫学的バイオマーカーを特定すること。
概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ A (コホート 1a & 2a): 患者は、テノホビル アラフェナミド (TAF) を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与するか、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) を PO QD またはエンテカビル PO QD を化学療法の初回投与直後または 42 日以内に投与します。 治療は、化学療法の最終投与後最大 6 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性がない場合は最大 24 か月間継続されます。
グループ B (コホート 1b & 2b): 患者は、化学療法中の HBV 再活性化後に、TAF PO QD または TDF PO QD またはエンテカビル PO QD を受けます。 治療は、化学療法の最終投与後最大 6 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性がない場合は最大 24 か月間継続されます。
グループ C (コホート 3): 患者は、通常のケア中に医師の裁量で TAF PO QD または TDF PO QD またはエンテカビル PO QD を受けます。 治療は、通常のケアを中止してから最大 6 か月間、または疾患の進行や許容できない毒性がない場合は最大 24 か月間継続します。
研究治療の完了後、患者は4週間ごとに最大24か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch、California、アメリカ、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Cancer Center
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Ontario、California、アメリカ、91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond、California、アメリカ、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Rohnert Park、California、アメリカ、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton、California、アメリカ、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville、California、アメリカ、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Broward Health North
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Island Urology
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett、Idaho、アメリカ、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson、Missouri、アメリカ、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、アメリカ、97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Wisconsin
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
-
Tamuning、グアム、96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はステージ I～III の固形腫瘍の悪性腫瘍と診断されている必要があります。上皮内癌のみまたはステージ IV の疾患を有する患者は除外されます。
- -患者は、過去5年以内に現在の悪性腫瘍以外の悪性腫瘍と診断されてはなりません。ただし、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部、乳房、または皮膚の非浸潤性（in situ）悪性腫瘍は除きます。
- -患者はリンパ腫、白血病、または骨髄腫にかかっていてはなりません
- -患者は、原発性肝がん、既知の肝硬変、または肝臓を含む悪性腫瘍の証拠を持ってはなりません
- -患者は、この固形腫瘍に対して全身抗がん療法（単剤または全身細胞毒性療法、全身免疫療法または全身標的療法のいずれかの組み合わせ）を受けることを計画している必要があります
- 患者は、現在予想されているのと同じ抗がん療法レジメンで以前に治療されてはなりません。抗がん治療は一次治療である必要はありません。 -以前および/または同時の放射線療法が許可されています
- -患者は、抗がん治療の開始予定日の28日前までに登録する必要があります。 -患者が全身抗がん療法を開始した場合、患者は抗がん療法の最初のサイクルの開始後=<42日後に登録する必要があります
- -以前に抗がん療法を受けた患者は、以前のすべての療法を中止している必要があります（この研究に関連して計画された抗がん療法を除く）> =この研究への登録の1日前
- -患者は抗CD20を含む癌治療レジメンを受けていてはなりません
- -患者は、アデホビル、エンテカビル、ラミブジン、テルビブジン、フマル酸テノホビルジソプロキシル、テノホビルアラフェナミド（TAF）、またはその他の食品医薬品局（FDA）を含む、HBVに対して活性な抗ウイルス薬を受けてはなりません B型肝炎の治療薬として承認されています。 -以前に抗ウイルス薬を投与された患者は、HBVに対して有効な抗ウイルス薬を必要としてはなりません> =この研究への登録の90日前
- -造血幹細胞移植療法を受けていない患者
- -次のいずれかの薬を服用している患者は、登録前に（主治医の監督下で）中止する必要があり、プロトコル療法中に服用する予定はありません：アシクロビル、アミノグリコシド、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、リファペンチン、バラシクロビル、高用量の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、（添付文書に基づく「高用量」）、およびセントジョンズワート
- 患者は、登録前 28 日以内に行われた次の HBV 検査の結果を持っている必要があります。抗HBs試験については、定量的または定性的（「不確定」を含む）の結果が許容されます
- -患者は、HBsAgまたは抗HBc（総Ig、IgG、ただしIgMではない）の検査で陽性である必要があり、ベースラインHBVデオキシリボ核酸（DNA）が完了している必要があります= <登録の42日前
- 全血球計算 (CBC) は、登録の 28 日前までに完了する必要があります。結果は通常の制度的限界にある必要はありません
- 国際正規化比率 (INR) は、登録の 28 日前までに記入する必要があります。結果は < 1.2 x 正常な機関の制限でなければなりません
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、登録の28日前までに取得する必要があります。 ALT は =< 1.5 x 機関の ULN でなければなりません
- 登録の 28 日前までに総ビリルビンを取得する必要があります。総ビリルビンは、=< 1.5 x 機関の ULN でなければなりません
- クレアチニンの結果は、登録の 28 日前までに取得する必要があります。クレアチニンは=<1.5 x機関ULNでなければなりません
- -患者は、現在のアクティブなC型肝炎感染（HCV）を知っていてはなりません。活動性 HCV は、検出可能な HCV リボ核酸 (RNA) レベルによって定義されます。注: 適格性のために HCV 検査は必要ありません。
- 患者は、ヒト免疫不全（HIV）感染の病歴があってはなりません。 HIVステータスが不明な患者は、登録の365日前までにHIV検査を完了している必要があります
- -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- 妊娠中および授乳中の女性における治験薬の安全性は確立されていないため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
- 概説されているように、患者は提出のために検体を収集する必要があります
- 患者は、概説されているように、オプションのトランスレーショナル メディシン研究に参加する機会を提供されなければなりません。
- 意思決定能力に障害のある患者は、神経学的または心理的状態が研究への安全な参加を妨げない限り、適格です (例えば、ピルの消費を追跡し、研究者に有害事象を報告するなど)。
- 患者は、細胞毒性、免疫療法、標的療法を伴う他の臨床試験に同時に参加している可能性があります。外科的治療;放射線治療;またはそれらの任意の組み合わせ
- 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
- Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1 (TAF、TDF、エンテカビル: 予防薬)
[コホート 1] 患者は、TAF PO QD または TDF PO QD またはエンテカビル PO QD を直ちに、または化学療法の初回投与後 42 日以内に投与される。
治療は、化学療法の最後の投与後最長 6 か月間、または疾患の進行や許容できない毒性がない場合には最長 24 か月間継続されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2 (TAF、TDF、エンテカビル: 適応に応じて)
[コホート 1] 患者は、化学療法中の HBV 再活性化後に、TAF PO QD または TDF PO QD またはエンテカビル PO QD を受けます。
治療は、化学療法の最後の投与後最長 6 か月間、または疾患の進行や許容できない毒性がない場合には最長 24 か月間継続されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム 3 (TAF、TDF、エンテカビル: 適応次第)
[コホート 2] 患者は、化学療法中の HBV 再活性化後に、TAF PO QD または TDF PO QD またはエンテカビル PO QD を受けます。
治療は、化学療法の最後の投与後最長 6 か月間、または疾患の進行や許容できない毒性がない場合には最長 24 か月間継続されます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 4 (抗ウイルス療法: 通常のケア)
[コホート 2] 患者は医師の裁量により抗 HBV 療法を受けます。
食品医薬品局 (FDA) が承認した HBV 治療用の抗ウイルス薬はどれも利用できます。
|
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
ベストプラクティスを受け取る
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝障害を起こした参加者の数
時間枠：ランダム化から 24 か月まで
|
肝臓への有害な転帰：肝臓における疾患の進行が原因ではない肝臓関連死亡または肝不全（腹水、肝性脳症、または総ビリルビン ≥ 5 mg/dL または INR ≥ 2.0 として定義される肝合成機能障害）と定義されます。
主要エンドポイントの評価は施設によって行われ、その後研究監督チームによって盲検審査によって判断されます。
|
ランダム化から 24 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B型肝炎ウイルス（HBV）が再活性化した参加者の数
時間枠：ランダム化から最長 24 か月
|
HBV の再活性化は、次のいずれかとして定義されます。
|
ランダム化から最長 24 か月
|
|
B型肝炎ウイルス（HBV）の再燃患者の数
時間枠：ランダム化から 24 か月まで
|
肝炎の再燃は、ALT > 3 x ベースラインおよび > 100 U/L として定義されます。
|
ランダム化から 24 か月まで
|
|
肝臓有害事象とHBV再活性化の総合エンドポイント、参加者数
時間枠：ランダム化から 24 か月まで
|
肝臓への有害な転帰：肝臓における疾患の進行が原因ではない肝臓関連死亡または肝不全（腹水、肝性脳症、または総ビリルビン ≥ 5 mg/dL または INR ≥ 2.0 として定義される肝合成機能障害）と定義されます。 主要エンドポイントの評価は施設によって行われ、その後研究監督チームによって盲検審査によって判断されます。 HBV の再活性化は、次のいずれかとして定義されます。
肝臓の有害転帰と HBV 再活性化の複合エンドポイントは、上で定義した肝臓の有害転帰または HBV 再活性化のいずれかの発生です。 |
ランダム化から 24 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica P Hwang、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S1614 (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00592 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1614 (その他の識別子：DCP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。