Profylaktisk antiviral terapi hos patienter med nuvarande eller tidigare hepatit B-virusinfektion som får anti-cancerterapi för solida tumörer
17 maj 2024 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network
En randomiserad fas III-studie av profylaktisk antiviral terapi hos patienter med nuvarande eller tidigare hepatit B-virus (HBV)-infektion som får anti-cancerterapi för solida tumörer
Denna fas III-studie studerar effekten av tenofoviralafenamid för att förebygga leverkomplikationer hos patienter med aktuellt eller tidigare hepatit B-virus (HBV) som får anti-cancerbehandling för solida tumörer.
Personer med kronisk eller tidigare HBV som genomgår behandling för cancer löper en ökad risk för förändringar i levern som kan vara mindre eller allvarliga.
Tenofoviralafenamid är ett läkemedel som verkar mot infektioner orsakade av HBV och kan bidra till att minska risken för att HBV förvärras eller kommer tillbaka hos patienter som får cancerbehandling mot solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra effekten av profylaktisk anti-HBV-terapi mot vid indikation anti-HBV-terapi på tid till ogynnsamma leverutfall av leversvikt eller leverrelaterad död hos patienter med kronisk HBV-infektion (hepatit B ytantigenpositiv [HBsAg+] och antikropp mot hepatit B kärnantigenpositiv [anti-HBc+]) som får anti-cancerterapi för solida tumörer.
II. Att jämföra effekten av vid indikation anti-HBV-behandling kontra vanlig vård på tid till ogynnsamma leverutfall av leversvikt eller leverrelaterad död hos patienter med tidigare HBV-infektion (hepatit B ytantigennegativ [HBsAg-] och anti-HBc+ ) som får anti-cancerterapi för solida tumörer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Använda time-to-händelse-analys för att jämföra effekten av anti-HBV-terapi mot vid indikation anti-HBV-terapi på HBV-reaktivering, på den kombinerade endpointen av ogynnsamma leverutfall (leversvikt eller leverrelaterad död) och HBV-reaktivering , och på HBV-flamma med arm hos patienter med kronisk HBV-infektion som får anti-cancerterapi för solida tumörer.
II. Använda time-to-händelse-analys för att jämföra effekten av anti-HBV-terapi vid indikation kontra vanlig vård på HBV-reaktivering, på den kombinerade endpointen av ogynnsamma leverresultat (leversvikt eller leverrelaterad död) och HBV-reaktivering, och på HBV blossa med arm hos patienter med tidigare HBV-infektion som får anti-cancerbehandling för solida tumörer.
ÖVERSÄTTNINGSMÅL:
I. Att jämföra baslinje och förändringar i övergripande immunstatus och HBV-specifikt immunsvar hos patienter med solida tumörer och kronisk eller tidigare HBV-infektion som får anti-cancerterapi, och att jämföra skillnaderna i dessa immunsvar med HBV-reaktiveringsstatus.
II. Att identifiera demografiska och kliniska prediktorer och korrelativa immunologiska biomarkörer för HBV-reaktivering efter mottagande av anti-cancerterapi hos patienter med solida tumörer och kronisk eller tidigare HBV-infektion.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 grupper.
GRUPP A (Kohorter 1a & 2a): Patienter får tenofoviralafenamid (TAF) oralt (PO) en gång dagligen (QD) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) PO QD eller entecavir PO QD omedelbart eller inom 42 dagar efter initial dos av kemoterapi. Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi eller högst 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
GRUPP B (Kohorter 1b & 2b): Patienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD efter HBV-reaktivering under kemoterapi. Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi eller högst 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
GRUPP C (Kohort 3): Patienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD efter läkarens bedömning under vanlig vård. Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader efter avslutad ordinarie vård eller högst 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 4:e vecka i upp till 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Dublin, California, Förenta staterna, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Dublin, California, Förenta staterna, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Broward Health North
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste diagnostiseras med stadie I-III solid tumörmalignitet; patienter med endast karcinom in situ eller med stadium IV-sjukdom utesluts
- Patienter får inte ha diagnostiserats med en annan malignitet än den aktuella maligniteten inom de senaste fem åren, med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer eller icke-invasiva (in situ) maligniteter i livmoderhalsen, bröstet eller huden
- Patienter får inte ha lymfom, leukemi eller myelom
- Patienter får inte ha primär levercancer, känd cirros eller tecken på någon malignitet som involverar levern
- Patienter måste planera att få systemisk anti-cancerterapi (antingen enstaka medel eller någon kombination av systemisk cytotoxisk behandling, systemisk immunterapi eller systemisk riktad terapi) för denna solida tumör
- Patienter får inte tidigare ha behandlats med samma anti-cancerterapiregim som nu förväntas; anticancerterapin behöver inte vara förstahandsterapi; tidigare och/eller samtidig strålbehandling är tillåten
- Patienter måste registreras =< 28 dagar före det planerade startdatumet för anticancerterapi; om patienten har påbörjat systemisk anticancerbehandling måste patienten registreras =< 42 dagar efter påbörjad första cykel av anticancerterapi
- Patienter som har fått tidigare anti-cancerterapi måste ha avbrutit alla tidigare behandlingar (exklusive planerad anti-cancerterapi som ska ske i samband med denna studie) >= 1 dag före registrering till denna studie
- Patienterna får inte ha haft någon cancerbehandlingsregim som inkluderar anti-CD20
- Patienter får inte få antivirala läkemedel som är aktiva mot HBV, inklusive: adefovir, entekavir, lamivudin, telbivudin, tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid (TAF) eller något annat läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av hepatit B; patienter som tidigare har fått antiviral medicin får inte ha behövt någon antiviral medicin som är aktiv mot HBV >= 90 dagar innan registreringen till denna studie
- Patienter får inte ha genomgått hematopoetisk stamcellstransplantationsterapi
- Patienter som får något av följande läkemedel måste avbryta dem (under överinseende av sin behandlande läkare) före registreringen och får inte planera att ta dem under protokollbehandling: acyklovir, aminoglykosider, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin , valacyclovir, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i höga doser (NSAID), ("högdos" baserat på bipacksedeln) och johannesört
- Patienterna måste ha resultat för följande HBV-tester gjorda inom 28 dagar före registrering: HBsAg OCH anti-HBc (totalt immunglobulin [Ig] eller IgG, men inte endast IgM) OCH hepatit B-ytantikropp (anti-HBs); för anti-HBs-testet är kvantitativa eller kvalitativa (inklusive "obestämda") resultat tillåtna
- Patienter måste ha testat positivt för HBsAg eller anti-HBc (totalt Ig, IgG, men inte IgM) och måste ha baseline HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA) avslutad =< 42 dagar före registrering
- Fullständigt blodvärde (CBC) måste fyllas i =< 28 dagar före registrering; Resultaten behöver inte ligga inom de normala institutionella gränserna
- International normalized ratio (INR) måste fyllas i =< 28 dagar före registrering; resultaten måste < 1,2 x institutionella normala gränser
- Alaninaminotransferas (ALAT) måste erhållas =< 28 dagar före registrering; ALT måste vara =< 1,5 x institutionell ULN
- Totalt bilirubin måste erhållas =< 28 dagar före registrering; total bilirubin måste vara =< 1,5 x institutionell ULN
- Kreatininresultat måste erhållas =< 28 dagar före registrering; kreatinin måste vara =< 1,5 x institutionell ULN
- Patienter får inte ha känd aktuell aktiv hepatit C-infektion (HCV); aktivt HCV definieras av en detekterbar HCV-ribonukleinsyranivå (RNA); Obs: HCV-testning krävs inte för kvalificering
- Patienter får inte ha en historia av human immunbristinfektion (HIV); patienter med okänd HIV-status måste ha HIV-testning genomförd =< 365 dagar före registrering
- Patienter måste ha Zubrod prestationsstatus på 0-2
- Patienter får inte vara gravida eller ammande, eftersom säkerheten för studieläkemedlet hos gravida och ammande kvinnor inte har fastställts; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
- Patienter måste ha prover insamlade för inlämning enligt beskrivningen
- Patienter måste erbjudas möjlighet att delta i valfria translationella medicinska studier enligt beskrivningen
- Patienter med nedsatt beslutsförmåga är berättigade så länge som deras neurologiska eller psykologiska tillstånd inte utesluter deras säker deltagande i studien (t.ex. spåra pillerkonsumtion och rapportera biverkningar till utredaren)
- Patienter kan ha samtidig deltagande i andra kliniska prövningar som innebär cytotoxisk, immunterapi, riktad terapi; kirurgisk behandling; strålterapibehandling; eller någon kombination därav
- Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
- Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (TAF, TDF, entecavir: profylaktisk)
[Kohort 1] Patienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD omedelbart eller inom 42 dagar efter initial dos av kemoterapi.
Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi eller högst 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2 (TAF, TDF, entecavir: vid indikation)
[Kohort 1] Patienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD efter HBV-reaktivering under kemoterapi.
Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi eller högst 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3 (TAF, TDF, entecavir: vid indikation)
[Kohort 2] Patienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD efter HBV-reaktivering under kemoterapi.
Behandlingen fortsätter i upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi eller högst 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 (antiviral terapi: vanlig vård)
[Kohort 2] Patienter får anti-HBV-terapi efter läkarens bedömning.
Alla Food and Drug Administration (FDA) godkända antivirala läkemedel för behandling av HBV kan användas.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Få bästa praxis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativt leverutfall
Tidsram: Från randomisering till 24 månader
|
Skadligt leverutfall: Definierat som leverrelaterad död eller leversvikt (ascites, leverencefalopati eller nedsatt leversyntetisk funktion definierat som totalt bilirubin ≥ 5 mg/dL eller INR ≥ 2,0) inte på grund av sjukdomsprogression i levern.
Bedömning av det primära effektmåttet kommer att göras av webbplatser och därefter bedöms av forskningsteamet genom blind granskning.
|
Från randomisering till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med reaktivering av hepatit B-virus (HBV).
Tidsram: Från randomisering upp till 24 månader
|
HBV-reaktivering definieras som något av följande:
|
Från randomisering upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med hepatit B-virus (HBV) flare
Tidsram: Från randomisering till 24 månader
|
Hepatitutbrott definieras som ALAT > 3 x baseline och >100 U/L.
|
Från randomisering till 24 månader
|
|
Kombinerad slutpunkt för negativa leverutfall och HBV-reaktivering, antal deltagare
Tidsram: Från randomisering till 24 månader
|
Skadligt leverutfall: Definierat som leverrelaterad död eller leversvikt (ascites, leverencefalopati eller nedsatt leversyntetisk funktion definierat som totalt bilirubin ≥ 5 mg/dL eller INR ≥ 2,0) inte på grund av sjukdomsprogression i levern. Bedömning av det primära effektmåttet kommer att göras av webbplatser och därefter bedöms av forskningsteamet genom blind granskning. HBV-reaktivering definieras som något av följande:
Den kombinerade endpointen av ogynnsamma leverresultat och HBV-reaktivering är förekomsten av antingen ogynnsamt leverresultat eller HBV-reaktivering enligt definitionen ovan. |
Från randomisering till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (Faktisk)
25 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- S1614 (Annan identifierare: CTEP)
- UG1CA189974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-00592 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1614 (Annan identifierare: DCP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .