Profylaktisk antiviral terapi hos pasienter med nåværende eller tidligere hepatitt B-virusinfeksjon som får anti-kreftterapi for solide svulster
17. mai 2024 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network
En randomisert fase III-studie av profylaktisk antiviral terapi hos pasienter med nåværende eller tidligere hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon som får anti-kreftterapi for solide svulster
Denne fase III-studien studerer effekten av tenofoviralafenamid for å forhindre leverkomplikasjoner hos pasienter med nåværende eller tidligere hepatitt B-virus (HBV) som får anti-kreftbehandling for solide svulster.
Personer med kronisk eller tidligere HBV som gjennomgår behandling for kreft har økt risiko for endringer i leveren som kan være mindre eller alvorlige.
Tenofoviralafenamid er et legemiddel som virker mot infeksjoner forårsaket av HBV og kan bidra til å redusere sjansen for at HBV blir verre eller kommer tilbake hos pasienter som får anti-kreftbehandling for solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å sammenligne effekten av profylaktisk anti-HBV-terapi versus ved indikasjon anti-HBV-behandling på tid til uønskede leverutfall av leversvikt eller leverrelatert død hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon (hepatitt B overflateantigenpositiv [HBsAg+] og antistoff mot hepatitt B kjerneantigenpositiv [anti-HBc+]) som mottar anti-kreftbehandling for solide svulster.
II. For å sammenligne effekten av anti-HBV-behandling ved indikasjon versus vanlig behandling på tid til uønskede leverutfall av leversvikt eller leverrelatert død hos pasienter med tidligere HBV-infeksjon (hepatitt B overflateantigen negativ [HBsAg-] og anti-HBc+ ) mottar kreftbehandling for solide svulster.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bruk av tid-til-hendelse-analyse for å sammenligne effekten av anti-HBV-terapi versus ved indikasjon anti-HBV-terapi på HBV-reaktivering, på det kombinerte endepunktet av uønskede leverutfall (leversvikt eller leverrelatert død) og HBV-reaktivering , og på HBV-oppblussing med arm hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon som får anti-kreftbehandling for solide svulster.
II. Ved å bruke tid-til-hendelse-analyse, for å sammenligne effekten av anti-HBV-behandling ved indikasjon versus vanlig omsorg på HBV-reaktivering, på det kombinerte endepunktet av uønskede leverutfall (leversvikt eller leverrelatert død) og HBV-reaktivering, og på HBV oppblussing med arm hos pasienter med tidligere HBV-infeksjon som får anti-kreftbehandling for solide svulster.
OVERSETTELSESMÅL:
I. Å sammenligne baseline og endringer i generell immunstatus og HBV-spesifikk immunrespons hos pasienter med solide svulster og kronisk eller tidligere HBV-infeksjon som mottar anti-kreftbehandling, og å sammenligne forskjellene i disse immunresponsene etter HBV-reaktiveringsstatus.
II. Å identifisere demografiske og kliniske prediktorer og korrelative immunologiske biomarkører for HBV-reaktivering etter mottak av anti-kreftbehandling hos pasienter med solide svulster og kronisk eller tidligere HBV-infeksjon.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE A (Kohorter 1a og 2a): Pasienter får tenofoviralafenamid (TAF) oralt (PO) én gang daglig (QD) eller tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) PO QD eller entecavir PO QD umiddelbart eller innen 42 dager etter initial dose med kjemoterapi. Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
GRUPPE B (Kohorter 1b og 2b): Pasienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD etter HBV-reaktivering under kjemoterapi. Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
GRUPPE C (Kohort 3): Pasienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD etter legens skjønn under vanlig behandling. Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder etter seponering av vanlig behandling eller maksimalt 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. uke i inntil 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch, California, Forente stater, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Dublin, California, Forente stater, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Dublin, California, Forente stater, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Ontario, California, Forente stater, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Forente stater, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Forente stater, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Forente stater, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Forente stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Broward Health North
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forente stater, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Forente stater, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med stadium I-III solid tumor malignitet; pasienter med kun karsinom in situ eller med stadium IV sykdom er ekskludert
- Pasienter må ikke ha blitt diagnostisert med en annen malignitet enn den gjeldende maligniteten i løpet av de siste fem årene, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkreft, eller ikke-invasive (in situ) maligniteter i livmorhalsen, brystet eller huden
- Pasienter må ikke ha lymfom, leukemi eller myelom
- Pasienter må ikke ha primær leverkreft, kjent cirrhose eller tegn på malignitet som involverer leveren
- Pasienter må planlegge å motta systemisk anti-kreftbehandling (enten enkeltmiddel eller en kombinasjon av systemisk cytotoksisk terapi, systemisk immunterapi eller systemisk målrettet terapi) for denne solide svulsten
- Pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med det samme anti-kreftbehandlingsregimet som nå er forventet; kreftbehandlingen trenger ikke å være førstelinjebehandling; tidligere og/eller samtidig strålebehandling er tillatt
- Pasienter må registreres =< 28 dager før planlagt startdato for anti-kreftbehandling; hvis pasienten har startet systemisk anti-kreftbehandling, må pasienten registreres =< 42 dager etter oppstart av første syklus med anti-kreftbehandling
- Pasienter som har mottatt tidligere kreftbehandling må ha avbrutt alle tidligere terapier (unntatt planlagt kreftbehandling som skal skje i forbindelse med denne studien) >= 1 dag før registrering til denne studien
- Pasienter må ikke ha hatt noen kreftbehandlingsregime som inkluderer anti-CD20
- Pasienter må ikke få antivirale medisiner som er aktive mot HBV, inkludert: adefovir, entekavir, lamivudin, telbivudin, tenofovirdisoproksilfumarat, tenofoviralafenamid (TAF) eller andre midler som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av hepatitt B; Pasienter som tidligere har fått antivirale medisiner må ikke ha krevd noen antiviral medisin som er aktiv mot HBV >= 90 dager før registreringen til denne studien
- Pasienter skal ikke ha hatt hematopoetisk stamcelletransplantasjonsbehandling
- Pasienter som får noen av følgende medisiner må avbryte dem (under tilsyn av sin behandlende lege) før registrering, og må ikke planlegge å ta dem under protokollbehandling: acyclovir, aminoglykosider, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin , valacyclovir, høydose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ("høydose" basert på pakningsvedlegget), og johannesurt
- Pasienter må ha resultater for følgende HBV-tester utført innen 28 dager før registrering: HBsAg OG anti-HBc (totalt immunglobulin [Ig] eller IgG, men ikke bare IgM) OG hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs); for anti-HBs-testen er kvantitative eller kvalitative (inkludert "ubestemte") resultater tillatt
- Pasienter må ha testet positive for HBsAg eller anti-HBc (total Ig, IgG, men ikke IgM) og må ha baseline HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) fullført =< 42 dager før registrering
- Fullstendig blodtelling (CBC) må være fullført =< 28 dager før registrering; resultatene trenger ikke å ligge innenfor de normale institusjonelle grensene
- International normalized ratio (INR) må være fullført =< 28 dager før registrering; resultatene må < 1,2 x institusjonelle grenser for normalen
- Alaninaminotransferase (ALT) må oppnås =< 28 dager før registrering; ALT må være =< 1,5 x institusjonell ULN
- Total bilirubin må innhentes =< 28 dager før registrering; total bilirubin må være =< 1,5 x institusjonell ULN
- Kreatininresultater må oppnås =< 28 dager før registrering; kreatinin må være =< 1,5 x institusjonell ULN
- Pasienter må ikke ha kjent aktiv hepatitt C-infeksjon (HCV); aktiv HCV er definert av et detekterbart HCV-ribonukleinsyre (RNA) nivå; Merk: HCV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert
- Pasienter må ikke ha en historie med human immunsvikt (HIV)-infeksjon; Pasienter med ukjent HIV-status må ha HIV-testing fullført =< 365 dager før registrering
- Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus på 0-2
- Pasienter må ikke være gravide eller ammende, da sikkerheten til studiemedikamentet hos gravide og ammende kvinner ikke er fastslått; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
- Pasienter må ha prøver samlet inn for innsending som beskrevet
- Pasienter må tilbys muligheten til å delta i valgfrie translasjonsmedisinske studier som skissert
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne er kvalifisert så lenge deres nevrologiske eller psykologiske tilstand ikke utelukker deres trygge deltakelse i studien (f.eks. spore pilleforbruk og rapportere uønskede hendelser til etterforskeren)
- Pasienter kan ha samtidig deltakelse i andre kliniske studier som innebærer cellegift, immunterapi, målrettet terapi; kirurgisk behandling; strålebehandling; eller hvilken som helst kombinasjon derav
- Pasienter må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (TAF, TDF, entecavir: profylaktisk)
[Kohort 1] Pasienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD umiddelbart eller innen 42 dager etter initial dose med kjemoterapi.
Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (TAF, TDF, entecavir: ved indikasjon)
[Kohort 1] Pasienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD etter HBV-reaktivering under kjemoterapi.
Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (TAF, TDF, entecavir: ved indikasjon)
[Kohort 2] Pasienter får TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD etter HBV-reaktivering under kjemoterapi.
Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 (antiviral terapi: vanlig pleie)
[Kohort 2] Pasienter får anti-HBV-behandling etter legens skjønn.
Enhver Food and Drug Administration (FDA) godkjent antiviral medisin for behandling av HBV kan brukes.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Motta beste praksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønsket leverutfall
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
|
Uønsket leverutfall: Definert som leverrelatert død eller leversvikt (ascites, hepatisk encefalopati eller nedsatt leversyntetisk funksjon definert som total bilirubin ≥ 5 mg/dL eller INR ≥ 2,0) ikke på grunn av sykdomsprogresjon i leveren.
Vurdering av det primære endepunktet vil bli gjort av nettsteder og deretter bedømt av forskningstilsynsteamet ved blindet gjennomgang.
|
Fra randomisering til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reaktivering av hepatitt B-virus (HBV).
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder
|
HBV-reaktivering er definert som ett av følgende:
|
Fra randomisering opp til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med hepatitt B-virus (HBV) fakkel
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
|
Hepatittbluss er definert som ALAT > 3 x baseline og >100 U/L.
|
Fra randomisering til 24 måneder
|
|
Kombinert endepunkt for uønskede leverutfall og HBV-reaktivering, antall deltakere
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
|
Uønsket leverutfall: Definert som leverrelatert død eller leversvikt (ascites, hepatisk encefalopati eller nedsatt leversyntetisk funksjon definert som total bilirubin ≥ 5 mg/dL eller INR ≥ 2,0) ikke på grunn av sykdomsprogresjon i leveren. Vurdering av det primære endepunktet vil bli gjort av nettsteder og deretter bedømt av forskningstilsynsteamet ved blindet gjennomgang. HBV-reaktivering er definert som ett av følgende:
Det kombinerte endepunktet for uønskede leverutfall og HBV-reaktivering er forekomsten av enten uønsket leverutfall eller HBV-reaktivering som definert ovenfor. |
Fra randomisering til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- S1614 (Annen identifikator: CTEP)
- UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-00592 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1614 (Annen identifikator: DCP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .