Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk antiviral terapi hos patienter med nuværende eller tidligere hepatitis B-virusinfektion, der modtager anti-cancerterapi for solide tumorer

17. maj 2024 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et fase III randomiseret forsøg med profylaktisk antiviral terapi hos patienter med nuværende eller tidligere hepatitis B-virus (HBV)-infektion, der modtager anti-cancerterapi for solide tumorer

Dette fase III-forsøg undersøger effekten af ​​tenofoviralafenamid til at forebygge leverkomplikationer hos patienter med nuværende eller tidligere hepatitis B-virus (HBV), som modtager anti-cancerbehandling for solide tumorer. Mennesker med kronisk eller tidligere HBV, som er i behandling for kræft, har en øget risiko for ændringer i leveren, som kan være mindre eller alvorlige. Tenofoviralafenamid er et lægemiddel, der virker mod infektioner forårsaget af HBV og kan hjælpe med at reducere risikoen for, at HBV bliver værre eller vender tilbage hos patienter, der får anti-cancerbehandling for solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne virkningen af ​​profylaktisk anti-HBV-behandling versus efter indikation anti-HBV-terapi på time-to-ugunstige leverudfald af leversvigt eller leverrelateret død hos patienter med kronisk HBV-infektion (hepatitis B overfladeantigen positiv [HBsAg+] og antistof mod hepatitis B-kerneantigenpositivt [anti-HBc+]), der modtager anti-cancerterapi for solide tumorer.

II. At sammenligne effekten af ​​anti-HBV-behandling efter indikation versus sædvanlig pleje på tid til uønskede leverudfald af leversvigt eller leverrelateret død hos patienter med tidligere HBV-infektion (hepatitis B overfladeantigen negativ [HBsAg-] og anti-HBc+ ) modtager anti-cancer behandling for solide tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Anvendelse af time-to-hændelse-analyse til at sammenligne effekten af ​​anti-HBV-terapi versus efter indikation anti-HBV-terapi på HBV-reaktivering, på det kombinerede endepunkt af uønskede leverudfald (leversvigt eller leverrelateret død) og HBV-reaktivering , og om HBV-opblussen ved arm hos patienter med kronisk HBV-infektion, der modtager anti-cancerterapi for solide tumorer.

II. Anvendelse af time-to-hændelse-analyse til at sammenligne effekten af ​​anti-HBV-behandling efter indikation versus sædvanlig pleje på HBV-reaktivering, på det kombinerede endepunkt af uønskede leverudfald (leversvigt eller leverrelateret død) og HBV-reaktivering og på HBV opblussen af ​​arm hos patienter med tidligere HBV-infektion, der modtager kræftbehandling for solide tumorer.

OVERSÆTTELSESMÅL:

I. At sammenligne baseline og ændringer i overordnet immunstatus og HBV-specifikt immunrespons hos patienter med solide tumorer og kronisk eller tidligere HBV-infektion, der modtager anti-cancerterapi, og at sammenligne forskellene i disse immunresponser efter HBV-reaktiveringsstatus.

II. At identificere demografiske og kliniske prædiktorer og korrelative immunologiske biomarkører for HBV-reaktivering efter modtagelse af anti-cancerterapi hos patienter med solide tumorer og kronisk eller tidligere HBV-infektion.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE A (Kohorte 1a & 2a): Patienterne får tenofoviralafenamid (TAF) oralt (PO) én gang dagligt (QD) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) PO QD eller entecavir PO QD umiddelbart eller inden for 42 dage efter initial dosis af kemoterapi. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE B (Kohorte 1b & 2b): Patienter modtager TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD efter HBV-reaktivering under kemoterapi. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE C (Kohorte 3): Patienter modtager TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD efter lægens skøn under sædvanlig behandling. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder efter seponering af sædvanlig behandling eller maksimalt 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 4. uge i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med trin I-III solid tumor malignitet; patienter med kun carcinoma in situ eller med stadium IV sygdom er udelukket
  • Patienter må ikke være blevet diagnosticeret med en anden malignitet end den aktuelle malignitet inden for de seneste fem år, med undtagelse af basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller ikke-invasive (in situ) maligniteter i livmoderhalsen, brystet eller huden
  • Patienter må ikke have lymfom, leukæmi eller myelom
  • Patienter må ikke have primær leverkræft, kendt cirrhose eller tegn på malignitet, der involverer leveren
  • Patienter skal planlægge at modtage systemisk anti-cancerterapi (enten enkeltstof eller en kombination af systemisk cytotoksisk behandling, systemisk immunterapi eller systemisk målrettet behandling) for denne solide tumor
  • Patienter må ikke tidligere have været behandlet med det samme anti-cancerterapiregime, som nu forventes; kræftbehandlingen behøver ikke at være førstelinjebehandling; forudgående og/eller samtidig strålebehandling er tilladt
  • Patienter skal registreres =< 28 dage før den planlagte startdato for kræftbehandling; hvis patienten er påbegyndt systemisk anti-cancerbehandling, skal patienten registreres =< 42 dage efter påbegyndelse af første cyklus af anti-cancerterapi
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-cancer-terapi, skal have afbrudt alle tidligere behandlinger (undtagen planlagt anti-cancer-terapi, der skal finde sted i forbindelse med denne undersøgelse) >= 1 dag før registrering til denne undersøgelse
  • Patienter må ikke have haft nogen kræftbehandlingsregime, der inkluderer anti-CD20
  • Patienter må ikke modtage antivirale lægemidler, der er aktive mod HBV, herunder: adefovir, entecavir, lamivudin, telbivudin, tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid (TAF) eller nogen anden Food and Drug Administration (FDA) godkendte midler til behandling af hepatitis B; patienter, der tidligere har modtaget antiviral medicin, må ikke have krævet nogen antiviral medicin, der er aktiv mod HBV >= 90 dage før registreringen til denne undersøgelse
  • Patienter må ikke have fået behandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter, der får nogen af ​​følgende lægemidler, skal seponere dem (under opsyn af deres behandlende læge) før registrering og må ikke planlægge at tage dem under protokolbehandling: acyclovir, aminoglykosider, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin , valacyclovir, højdosis nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ("højdosis" baseret på indlægssedlen) og perikon
  • Patienter skal have resultater for følgende HBV-test udført inden for 28 dage før registrering: HBsAg OG anti-HBc (totalt immunglobulin [Ig] eller IgG, men ikke kun IgM) OG hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs); for anti-HBs-testen er kvantitative eller kvalitative (herunder "ubestemte") resultater tilladt
  • Patienter skal have testet positive for HBsAg eller anti-HBc (total Ig, IgG, men ikke IgM) og skal have baseline HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) afsluttet =< 42 dage før registrering
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) skal udfyldes =< 28 dage før registrering; resultater behøver ikke at ligge inden for de institutionelle grænser for det normale
  • International normalized ratio (INR) skal udfyldes =< 28 dage før registrering; resultater skal < 1,2 x institutionelle grænser for normalen
  • Alaninaminotransferase (ALT) skal opnås =< 28 dage før registrering; ALT skal være =< 1,5 x institutionel ULN
  • Total bilirubin skal opnås =< 28 dage før registrering; total bilirubin skal være =< 1,5 x institutionel ULN
  • Kreatininresultater skal opnås =< 28 dage før registrering; kreatinin skal være =< 1,5 x institutionel ULN
  • Patienter må ikke have kendt aktuel aktiv hepatitis C-infektion (HCV); aktivt HCV er defineret ved et detekterbart HCV-ribonukleinsyre (RNA) niveau; Bemærk: HCV-test er ikke påkrævet for berettigelse
  • Patienter må ikke have en historie med human immundefekt (HIV)-infektion; patienter med ukendt HIV-status skal have gennemført HIV-test =< 365 dage før registrering
  • Patienter skal have Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende, da undersøgelseslægemidlets sikkerhed hos gravide og ammende kvinder ikke er blevet fastslået; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
  • Patienter skal have prøver indsamlet til indsendelse som skitseret
  • Patienter skal tilbydes mulighed for at deltage i valgfri translationelle medicinske undersøgelser som skitseret
  • Patienter med nedsat beslutningsevne er kvalificerede, så længe deres neurologiske eller psykologiske tilstand ikke udelukker deres sikre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. sporing af pilleforbrug og rapportering af uønskede hændelser til investigator)
  • Patienter kan have samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer cytotoksisk, immunterapi, målrettet terapi; kirurgisk behandling; strålebehandling; eller enhver kombination heraf
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (TAF, TDF, entecavir: profylaktisk)
[Kohorte 1] Patienter modtager TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD umiddelbart eller inden for 42 dage efter initial dosis kemoterapi. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entecavir
Givet PO
Andre navne:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Givet PO
Andre navne:
  • GS-7340
  • GS 7340
  • TFV Alafenamid
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Givet PO
Andre navne:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA Prodrug
  • Tenofovir DF
Eksperimentel: Arm 2 (TAF, TDF, entecavir: efter indikation)
[Kohorte 1] Patienter modtager TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD efter HBV-reaktivering under kemoterapi. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entecavir
Givet PO
Andre navne:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Givet PO
Andre navne:
  • GS-7340
  • GS 7340
  • TFV Alafenamid
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Givet PO
Andre navne:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA Prodrug
  • Tenofovir DF
Eksperimentel: Arm 3 (TAF, TDF, entecavir: efter indikation)
[Kohorte 2] Patienter modtager TAF PO QD eller TDF PO QD eller entecavir PO QD efter HBV-reaktivering under kemoterapi. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi eller maksimalt 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Entecavir
Givet PO
Andre navne:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Givet PO
Andre navne:
  • GS-7340
  • GS 7340
  • TFV Alafenamid
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Givet PO
Andre navne:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA Prodrug
  • Tenofovir DF
Aktiv komparator: Arm 4 (anti-viral terapi: sædvanlig pleje)
[Kohorte 2] Patienter modtager anti-HBV-terapi efter lægens skøn. Enhver Food and Drug Administration (FDA) godkendt antiviral medicin til behandling af HBV kan anvendes.
Medicin: Entecavir
Givet PO
Andre navne:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Givet PO
Andre navne:
  • GS-7340
  • GS 7340
  • TFV Alafenamid
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Givet PO
Andre navne:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA Prodrug
  • Tenofovir DF
Andet: Bedste praksis
Modtag bedste praksis
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ugunstigt leverudfald
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
Uønsket leverudfald: Defineret som leverrelateret død eller leversvigt (ascites, hepatisk encefalopati eller nedsat leversyntesefunktion defineret som total bilirubin ≥ 5 mg/dL eller INR ≥ 2,0), ikke på grund af sygdomsprogression i leveren. Vurdering af det primære endepunkt vil blive foretaget af websteder og efterfølgende bedømt af forskningstilsynsteamet ved blindet gennemgang.
Fra randomisering til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reaktivering af hepatitis B-virus (HBV).
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 måneder

HBV-reaktivering er defineret som en af ​​følgende:

  • ≥ 2 log (100 gange) stigning i HBV DNA sammenlignet med baseline hos patienter med påviselig HBV DNA ved baseline, eller
  • HBV-DNA ≥ 3 log (1.000) IE/ml hos en patient med tidligere upåviselig HBV-DNA, eller
  • HBV DNA ≥ 4 log (10.000) IE/ml, hvis baseline HBV DNA ikke er tilgængeligt, eller
  • HBsAg seroreversion (HBsAg- til HBsAg+) hos en patient tidligere HBsAg-.
Fra randomisering op til 24 måneder
Antal deltagere med hepatitis B-virus (HBV) opblussen
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
Hepatitis opblussen er defineret som ALAT > 3 x baseline og >100 U/L.
Fra randomisering til 24 måneder
Kombineret endepunkt for uønskede leverresultater og HBV-reaktivering, antal deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder

Uønsket leverudfald: Defineret som leverrelateret død eller leversvigt (ascites, hepatisk encefalopati eller nedsat leversyntesefunktion defineret som total bilirubin ≥ 5 mg/dL eller INR ≥ 2,0), ikke på grund af sygdomsprogression i leveren. Vurdering af det primære endepunkt vil blive foretaget af websteder og efterfølgende bedømt af forskningstilsynsteamet ved blindet gennemgang.

HBV-reaktivering er defineret som en af ​​følgende:

  • ≥ 2 log (100 gange) stigning i HBV DNA sammenlignet med baseline hos patienter med påviselig HBV DNA ved baseline, eller
  • HBV-DNA ≥ 3 log (1.000) IE/ml hos en patient med tidligere upåviselig HBV-DNA, eller
  • HBV DNA ≥ 4 log (10.000) IE/ml, hvis baseline HBV DNA ikke er tilgængeligt, eller
  • HBsAg seroreversion (HBsAg- til HBsAg+) hos en patient tidligere HBsAg-.

Det kombinerede endepunkt for uønskede leverudfald og HBV-reaktivering er forekomsten af ​​enten uønsket leverudfald eller HBV-reaktivering som defineret ovenfor.
Fra randomisering til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S1614 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1614 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner